三維制藥氨苯砜

(可威)磷酸奧司他韋顆粒

氨苯砜

本品主要成份為磷酸奧司他韋。

上海三維制藥有限公司

宜昌東陽光長江藥業股份有限公司

國藥準字H31020175

國藥準字H20093721

麻風病，皰疹樣皮炎，膿皰性皮膚病，類天皰瘡，壞死性膿皮病，復發性多軟骨炎，環形肉芽腫，系統性紅斑狼瘡，放線菌性足分枝菌病，聚會性痤瘡，銀屑病，帶狀皰疹，卡氏，氏肺孢子蟲感染，氯喹耐藥性瘧疾，

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應用數據尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。

1.制麻風口服，與一種或多種其他抗麻風藥合用。成人1次50～100mg，每日1次；或按體重1次0.9～1.4mg/kg，每日1次，最高劑量每日200mg。可與開始每日口服12.5～25mg，以后逐漸加量到每日100mg。小兒按體重1次0.9～1.4mg/kg，每日1次。由于本品有蓄積作用，故每服藥6日停藥1日，每服藥10周停藥2周。 2.治療皰疹樣皮炎口服，成人起始每日50mg，如癥狀未完全抑制，每日劑量可增加至300mg，成人最高劑量每日500mg，待病情控制后減至最低有效維持量。小兒開始按體重1次2m

本品用溫開水完全溶解后口服。磷酸奧司他韋可以與食物同服或分開服用。但對一些病人，進食同時服藥可提高藥物的耐受性。流感的治療 在流感癥狀開始的第一天或第二天(理想狀態為36小時內)就應開始治療。劑量指導 成人和青少年磷酸奧司他韋在成人和13歲以上青少年的推薦口服劑量是每次75毫克，每日2次，共5天。其余詳見說明書。

對本品及磺胺類藥物過敏者、嚴重肝功能損害和精神障礙者禁用。

臨床研究經驗成人治療試驗在成人流感治療的皿期臨床試驗中，共有1887名患者參加試驗，分別接受安慰劑、75毫克磷酸奧司他韋和150毫克磷酸奧司他韋治療，報告的不良事件中發生率最高的是惡心和嘔吐。癥狀是一過性的，常在第一次服藥時發生。絕大多數的情況下沒有導致患者停用研究藥物。在推薦劑量下，即75毫克，每日2次，有3例患者由于惡心中途退出試驗，另有3名患者因為嘔吐中途退出試驗。在成人m期臨床試驗中，-些不良事件的發生率在磷酸奧司他韋組比安慰劑組高。發生率ge；1%的不良事件如表1所示。這些數據總結了健康的年輕人和高危患者(指流感并發癥的發生風險高的人群，例如年老患者、患有慢性心臟病或者呼吸道疾病的患者)。無論是否與藥物有關，磷酸奧司他韋組比安慰劑組發生率高的不良反應包括惡心、嘔吐、支氣管炎、失眠和頭暈。表1：奧司他韋75毫克、每日2次治療自然獲得性流感時發生率ge；1%不良事件總結。詳見說明書。包括了流感治療試驗中服用奧司他韋75毫克、每日2次的患者中所有發生率ge；1%的不良事件。總的來看，高危患者中不良反應的發生率與健康成年人的發生率相似。流感預防的試驗總共3434人參加了m期流感預防的

孕婦及哺乳期婦女用藥:本品可在乳汁中達有效濃度，對新生兒具預防作用。但砜類藥物在G-6-PD缺乏的新生兒中可能引起溶血性貧血。孕婦及哺乳期婦女用藥前應充分權衡利弊后決定是否采用，如確有應用指征者應在嚴密觀察下應用。兒童用藥:兒童用量酌減，一般對兒童的生長發育無明顯影響。老人用藥:老年患者肝腎功能有所減退，用藥量應酌減。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠 對大鼠和家免進行的動物生殖研究中，沒有觀察到藥物具有致畸性。在3項大鼠分娩前后的研究中給予母鼠中毒劑量的磷酸奧司他韋，有2項研究出現未斷奶幼鼠的生長遲滯，產程也延長。在對大鼠進行的生育和生殖毒性研究中，所采用奧司他韋的劑量沒有對大鼠生育能力產生影響。大鼠和家兔的胚胎所接受的藥物暴露量約為母鼠、母免的15-20%。對于妊娠婦女服用磷酸奧司他韋治療目前尚無足夠的數據，因此不可能評價磷酸奧司他韋導致胎兒畸形或胎兒毒副反應的潛在可能性。因此只有在預期利益大于潛在危險時妊娠婦女才可服用磷酸奧司他韋。哺乳對哺乳期大鼠，奧司他韋和其活性代謝產物(奧司他韋羧酸鹽)可從乳汁中分泌。目前尚不知奧司他韋和其活性代謝產物會不會從人乳中分泌。由動物試驗數據初步推斷，估算人乳中每日約有0.01毫克奧司他韋，0.3毫克活性代謝產物。因此只有在對哺乳母親的預期利益大于對嬰兒的潛在危險時才可服用磷酸奧司他韋。兒童用藥：用藥劑量參見【用法用量】。磷酸奧司他韋對1歲以下兒童的安全性和有效性尚未確定。老年用藥：用于老年患者治療和預防時劑量不需要調整(見【藥代動力學】)。

麻風病，皰疹樣皮炎，膿皰性皮膚病，類天皰瘡，壞死性膿皮病，復發性多軟骨炎，環形肉芽腫，系統性紅斑狼瘡，放線菌性足分枝菌病，聚會性痤瘡，銀屑病，帶狀皰疹，卡氏，氏肺孢子蟲感染，氯喹耐藥性瘧疾，

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應用數據尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。

1.本品為砜類抑菌劑，對麻風桿菌有較強的抑菌作用，大劑量時顯示殺菌作用。其作用機制與磺胺類藥物相似，作用于細菌的二氫葉酸合成酶，干擾葉酸的合成。兩者的抗菌譜相似，均可為氨基苯甲酸所拮抗。2.本品亦可作為二氫葉酸還原酶抑制劑。3.此外，本品尚具免疫抑制作用，可能與抑制皰疹樣皮炎的作用有關。如長期單用，麻風桿菌易對本品產生耐藥。

1.下列情況應慎用本品：嚴重貧血、G-6-PD缺乏、變性血紅蛋白還原酶缺乏癥、肝、腎功能減退、胃和十二指腸潰瘍病及有精神病史者。2.交叉過敏：砜類藥物之間存在交叉過敏現象。此外，對磺胺類、呋塞米類、噻嗪類、磺酰脲類以及碳酸酐酶抑制藥過敏的患者亦可能對本品發生過敏。3.隨訪檢查：(1)血常規計數，用藥前和治療第1月中每周1次，以后每月1次，連續6個月，以后每半年1次。(2)葡萄糖-6-磷酸脫氫酶（G-6-PD）測定，如為G-6-PD缺乏者則本品應慎用。(3)肝功能試驗

1.自磷酸奧司他韋上市后，陸續收到流感患者使用磷酸奧司他韋治療發生自我傷害和譫妄事件的報告，大部分報告來自日本，主要是兒科患者，但磷酸奧司他韋與這些事件的相關性還不清楚。在使用該藥物治療期間，應該對患者的自我傷害和譫妄事件等異常行為進行密切監測。 2.尚無證據顯示磷酸奧司他韋對甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。 3.奧司他韋對1歲以下兒童治療流感的安全性和有效性尚未確定。 4.奧司他韋對13歲以下兒童預防流感的安全性和有效性尚末確定。 5.在健康狀況差或不穩定必須入院的患者中奧司他韋的安全性和有效性尚無資料。 6.在免疫抑制的患者中奧司他韋治療和預防流感的安全性和有效性尚不確定。 7.在合并有慢性心臟或/和呼吸道疾病的患者中奧司他韋治療流感的有效性尚不確定。這些人群中治療組和安慰劑組觀察到的并發癥發生率無差別。 8.磷酸奧司他韋不能取代流感疫苗。磷酸奧司他韋的使用不應影響每年接種流感疫苗。磷酸奧司他韋對流感的預防作用僅在用藥時才具有。只有在可靠的流行病學資料顯示社區出現了流感病毒感染后才考慮使用磷酸奧司他韋治療和預防流感。 9.對肌酐清除率在10-30毫升/分鐘的患