湘中制藥吲哚美辛腸溶片

他達(dá)拉非片

本品主要成份吲哚美辛。

本品主要成份為他達(dá)拉非。

湖南省湘中制藥有限公司

廣州朗圣藥業(yè)有限公司

國藥準(zhǔn)字H43021620

國藥準(zhǔn)字H20213029

腹型偏頭痛綜合征，巴貝蟲病，梨漿蟲病，亞急性甲狀腺炎，肉芽腫性甲狀腺炎，巨細(xì)胞性甲狀腺炎，癭癰，痛經(jīng)，運動創(chuàng)傷，關(guān)節(jié)炎，偏頭痛，軟組織損傷，創(chuàng)傷，頭痛

治療勃起功能障礙(ED，ErectileDysfunction)。治療勃起功能障礙(ED)合并良性前列腺增生(BPH，BenignProstaticHyperplasia)的癥狀和體征。

口服。 1.成人常用量： (1)抗風(fēng)濕，初始劑量一次25～50mg，一日2～3次，一日最大量不應(yīng)超過150mg。 (2)鎮(zhèn)痛，首劑一次25～50mg，繼之25mg，一日3次，直到疼痛緩解，可停藥。 (3)退熱，一次6.25～12.5mg，一日不超過3次。 2.小兒常用量：一日按體重1.5～2.5mg/kg，分3～4次。待有效后減至最低量。

服用他達(dá)拉非片不受進(jìn)食影響。不要掰開他達(dá)拉非片，需整片服用。勃起功能障礙按需服用他達(dá)拉非片對于大多數(shù)患者，按需服用他達(dá)拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進(jìn)行性生活之前服用。依據(jù)個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。對大多數(shù)患者推薦的服藥頻率為每日一次。與安慰劑相比，按需服用他達(dá)拉非片能在長達(dá)36小時內(nèi)勃起功能。所以，在推薦患者以方式服用他達(dá)拉非片時，應(yīng)考慮此因素。每日一次服用他達(dá)拉非片每日一次服用他達(dá)拉非片的推薦起始劑量為2.5mg，每天在大約相同時間服用，無需考慮何時進(jìn)行性生活。依據(jù)個體的療效和耐受性不同，可將每日一次服用他達(dá)拉非片的劑量增加至5mg。應(yīng)根據(jù)患者具體情況權(quán)衡風(fēng)險獲益，選擇適宜的治療方案。勃起功能障礙合并良性前列腺增生每日一次服用他達(dá)拉非片，推薦劑量為5mg，每天大約在同一時間服用，無需考慮何時進(jìn)行性生活。特殊人群用藥腎損害按需服用他達(dá)拉非片肌酐清除率為30～50mL/min:建議起始劑量為5mg，每日不超過一次，劑量為10mg，每48小時不超過1次。肌酐清除率65歲的患者，無需調(diào)整劑量。合并用藥硝酸鹽類藥物嚴(yán)禁與任何形式的硝酸鹽類藥物進(jìn)行合并用

活動性潰瘍病、潰瘍性結(jié)腸炎及病史者，癲癇，帕金森病及精神病患者，肝腎功能不全者，對本品或?qū)Π⑺酒チ只蚱渌晴摅w抗炎藥過敏者，血管神經(jīng)性水腫或支氣管哮喘者禁用。

詳見說明書

孕婦及哺乳期婦女用藥:1.本品用于妊娠的后3個月時可使胎兒動脈導(dǎo)管閉鎖，引起持續(xù)性肺動脈高壓，孕婦禁用。 2.本品可自乳汁排出，對嬰兒可引起毒副反應(yīng)．哺乳期婦女禁用。兒童用藥:14歲以下小兒一般不宜應(yīng)用此藥，如必須應(yīng)用時應(yīng)密切觀察，以防止嚴(yán)重不良反應(yīng)的發(fā)生。老人用藥:老年患者易發(fā)生腎臟毒性，應(yīng)慎用。

孕婦及哺乳期：不能用于孕婦及哺乳期婦女。 兒童：他達(dá)拉非片不用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。 老人：無需根據(jù)年齡調(diào)整劑量。但應(yīng)考慮某些年齡較大的個體對藥物更為敏感。

腹型偏頭痛綜合征，巴貝蟲病，梨漿蟲病，亞急性甲狀腺炎，肉芽腫性甲狀腺炎，巨細(xì)胞性甲狀腺炎，癭癰，痛經(jīng)，運動創(chuàng)傷，關(guān)節(jié)炎，偏頭痛，軟組織損傷，創(chuàng)傷，頭痛

治療勃起功能障礙(ED，ErectileDysfunction)。治療勃起功能障礙(ED)合并良性前列腺增生(BPH，BenignProstaticHyperplasia)的癥狀和體征。

本品具有抗炎、解熱及鎮(zhèn)痛作用，其作用機(jī)理為通過對環(huán)氧酶的抑制而減少前列腺素的合成。制止炎癥組織痛覺神經(jīng)沖動的形成，抑制炎性反應(yīng)，包括抑制白細(xì)胞的趨化性及溶酶體酶的釋放等。至于退熱作用，由于作用于下視丘體溫調(diào)節(jié)中樞，引起外周血管擴(kuò)張及出汗，使散熱增加。這種中樞性退熱作用也可能與在下視丘的前列腺素合成受到抑制有關(guān)。急性毒性試驗結(jié)果：大鼠經(jīng)口LD50為12mg/kg；小鼠經(jīng)口LD50為50mg/kg。

1.交叉過敏反應(yīng)、本品與阿司匹林有交叉過敏性。由阿司匹林過敏引起的喘息病人，應(yīng)用本品時可引起支氣管痙攣。對其他非甾體抗炎、鎮(zhèn)痛藥過敏者也可能對本品過敏。2.本品解熱作用強(qiáng)，通常1次服6.25mg或12.5mg即可迅速大幅度退熱，故應(yīng)防止大汗和虛脫，補(bǔ)充足量液體。3.本品因?qū)ρ“寰奂幸种谱饔茫墒钩鲅獣r間延長，停藥后此作用可持續(xù)1天，用藥期間血尿素氮及血肌酐含量也常增高。4.下列情況應(yīng)慎用、(1)本品能導(dǎo)致水鈉潴留，故心功能不全及高血壓等患者應(yīng)慎用;(2)因本品可使出血時間延長、加重出血

勃起功能障礙和良性前列腺增生的評價應(yīng)當(dāng)包括適當(dāng)?shù)尼t(yī)學(xué)評估確定可能的未知病因，以及治療選擇。 在處方他達(dá)拉非片之前，需要注意： 心血管 因為心臟風(fēng)險與性行為有一定程度的相關(guān)，所以醫(yī)生應(yīng)當(dāng)考慮患者的心血管健康狀況。因此，勃起功能障礙的治療，包括他達(dá)拉非片，不得用于因原有的心血管狀況不建議進(jìn)行性行為的男性。在性行為開始時出現(xiàn)癥狀的患者，應(yīng)當(dāng)建議其避免進(jìn)行性行為，并立即求治。 醫(yī)生應(yīng)與患者討論，如果他們在服用他達(dá)拉非片后，出現(xiàn)了需要硝化甘油治療的心絞痛時，應(yīng)當(dāng)采取的措施。服用他達(dá)拉非片的患者，僅在治療危及生命的情況時考慮給予硝酸鹽類藥物，否則應(yīng)至少在使用他達(dá)拉非片最后一個劑量之后的48小時再考慮給予硝酸鹽類藥物。即使在這種情況下，只有在有嚴(yán)密的醫(yī)療監(jiān)控和適當(dāng)?shù)难簞恿W(xué)檢測下才可以給予硝酸鹽類藥物。因此，在服用他達(dá)拉非片后發(fā)生心絞痛的患者，應(yīng)立即求治（見【禁忌】）。 左心室流出道梗阻的患者（例如，主動脈瓣狹窄和先天性肥厚性主動脈瓣下狹窄），可能對血管擴(kuò)張劑，包括PDE5抑制劑的作用特別敏感。 在他達(dá)拉非片的臨床安全性和有效性試驗中，未包括以下心血管疾病患者人群，因此在獲得進(jìn)一步信息