湘中制藥吲哚美辛腸溶片

伏格列波糖片

本品主要成份吲哚美辛。

伏格列波糖。

湖南省湘中制藥有限公司

蘇州中化藥品工業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H43021620

國(guó)藥準(zhǔn)字H20093758

腹型偏頭痛綜合征，巴貝蟲病，梨漿蟲病，亞急性甲狀腺炎，肉芽腫性甲狀腺炎，巨細(xì)胞性甲狀腺炎，癭癰，痛經(jīng)，運(yùn)動(dòng)創(chuàng)傷，關(guān)節(jié)炎，偏頭痛，軟組織損傷，創(chuàng)傷，頭痛

改善糖尿病餐后高血糖。(本品適用于患者接受飲食療法、運(yùn)動(dòng)療法沒有得到明顯效果時(shí)，或者患者除飲食療法、運(yùn)動(dòng)療法外還用口服降血糖藥物或胰島素制劑而沒有得到明顯效果時(shí)。)

口服。 1.成人常用量： (1)抗風(fēng)濕，初始劑量一次25～50mg，一日2～3次，一日最大量不應(yīng)超過150mg。 (2)鎮(zhèn)痛，首劑一次25～50mg，繼之25mg，一日3次，直到疼痛緩解，可停藥。 (3)退熱，一次6.25～12.5mg，一日不超過3次。 2.小兒常用量：一日按體重1.5～2.5mg/kg，分3～4次。待有效后減至最低量。

通常成人1次0.2mg(1次1片)，1日3次，餐前口服，服藥后即刻進(jìn)餐，療效不明顯時(shí)，經(jīng)充分觀察可以將每次用量增至0.3mg(1次1.5片)。

活動(dòng)性潰瘍病、潰瘍性結(jié)腸炎及病史者，癲癇，帕金森病及精神病患者，肝腎功能不全者，對(duì)本品或?qū)Π⑺酒チ只蚱渌晴摅w抗炎藥過敏者，血管神經(jīng)性水腫或支氣管哮喘者禁用。

據(jù)國(guó)外文獻(xiàn)資料，獲得上市許可前進(jìn)行的研究顯示，1日服用伏格列波糖0.6mg或0.9mg的965例患者中有154例患者(16.0%)；上市后的使用結(jié)果調(diào)查(至復(fù)查結(jié)束)顯示，4446例患者中有460例患者(10.3%)，出現(xiàn)了包括實(shí)驗(yàn)室檢查值異常在內(nèi)的不良反應(yīng)。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥:1.本品用于妊娠的后3個(gè)月時(shí)可使胎兒動(dòng)脈導(dǎo)管閉鎖，引起持續(xù)性肺動(dòng)脈高壓，孕婦禁用。 2.本品可自乳汁排出，對(duì)嬰兒可引起毒副反應(yīng)．哺乳期婦女禁用。兒童用藥:14歲以下小兒一般不宜應(yīng)用此藥，如必須應(yīng)用時(shí)應(yīng)密切觀察，以防止嚴(yán)重不良反應(yīng)的發(fā)生。老人用藥:老年患者易發(fā)生腎臟毒性，應(yīng)慎用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦、產(chǎn)婦和哺乳期婦女應(yīng)慎重用藥，因有關(guān)妊娠期用藥的安全性尚未確立，孕婦或有可能妊娠的婦女，只有在判定治療上的有益性大于危險(xiǎn)性時(shí)才可用藥。雖然盡可能避免哺乳期婦女用藥，但當(dāng)不得不用藥時(shí)應(yīng)避免哺乳。兒童用藥：對(duì)兒童用藥的安全性尚未確立。老年用藥：老年人通常生理機(jī)能下降，應(yīng)從小劑量開始用藥并留意觀察血糖值及消化系統(tǒng)癥狀等的發(fā)生，同時(shí)應(yīng)慎重用藥。

腹型偏頭痛綜合征，巴貝蟲病，梨漿蟲病，亞急性甲狀腺炎，肉芽腫性甲狀腺炎，巨細(xì)胞性甲狀腺炎，癭癰，痛經(jīng)，運(yùn)動(dòng)創(chuàng)傷，關(guān)節(jié)炎，偏頭痛，軟組織損傷，創(chuàng)傷，頭痛

改善糖尿病餐后高血糖。(本品適用于患者接受飲食療法、運(yùn)動(dòng)療法沒有得到明顯效果時(shí)，或者患者除飲食療法、運(yùn)動(dòng)療法外還用口服降血糖藥物或胰島素制劑而沒有得到明顯效果時(shí)。)

本品具有抗炎、解熱及鎮(zhèn)痛作用，其作用機(jī)理為通過對(duì)環(huán)氧酶的抑制而減少前列腺素的合成。制止炎癥組織痛覺神經(jīng)沖動(dòng)的形成，抑制炎性反應(yīng)，包括抑制白細(xì)胞的趨化性及溶酶體酶的釋放等。至于退熱作用，由于作用于下視丘體溫調(diào)節(jié)中樞，引起外周血管擴(kuò)張及出汗，使散熱增加。這種中樞性退熱作用也可能與在下視丘的前列腺素合成受到抑制有關(guān)。急性毒性試驗(yàn)結(jié)果：大鼠經(jīng)口LD50為12mg/kg；小鼠經(jīng)口LD50為50mg/kg。

1.交叉過敏反應(yīng)、本品與阿司匹林有交叉過敏性。由阿司匹林過敏引起的喘息病人，應(yīng)用本品時(shí)可引起支氣管痙攣。對(duì)其他非甾體抗炎、鎮(zhèn)痛藥過敏者也可能對(duì)本品過敏。2.本品解熱作用強(qiáng)，通常1次服6.25mg或12.5mg即可迅速大幅度退熱，故應(yīng)防止大汗和虛脫，補(bǔ)充足量液體。3.本品因?qū)ρ“寰奂幸种谱饔茫墒钩鲅獣r(shí)間延長(zhǎng)，停藥后此作用可持續(xù)1天，用藥期間血尿素氮及血肌酐含量也常增高。4.下列情況應(yīng)慎用、(1)本品能導(dǎo)致水鈉潴留，故心功能不全及高血壓等患者應(yīng)慎用;(2)因本品可使出血時(shí)間延長(zhǎng)、加重出血

1.下述患者應(yīng)慎重用藥 1)正在服用其它糖尿病藥物的患者（同時(shí)服用本品有可能引起低血糖） 2)有腹部手術(shù)史或腸梗阻史的患者（因服用本品可能使腸內(nèi)氣體增加，易出現(xiàn)腸梗阻樣癥狀。） 3)伴有消化和吸收障礙的慢性腸道疾病的患者（因本品有引起消化道副作用的可能性，有可能使病情惡化。） 4)勒姆里爾德(Roem-held)綜合征、重度疝、大腸狹窄和潰瘍等患者。（因服用本品可能使腸內(nèi)氣體增加，有可能使病情惡化。） 5)嚴(yán)重肝障礙的患者（因代謝狀態(tài)的變化，有可能誘發(fā)血糖控制狀況的顯著變化，另外，在嚴(yán)重肝硬化病例中，有可能出現(xiàn)高血氨癥惡化同時(shí)伴隨意識(shí)障礙。） 6)嚴(yán)重腎障礙的患者（因代謝狀態(tài)的變化，有可能誘發(fā)血糖控制狀況的顯著變化。） 2.一般注意事項(xiàng) 1)本品只用于已明確診斷為糖尿病的患者，必須注意除糖尿病外的葡萄糖耐量異常和尿糖陽性等也會(huì)出現(xiàn)糖尿病樣癥狀（腎性糖尿、老年性糖代謝異常、甲狀腺功能異常等）。 2)對(duì)只進(jìn)行糖尿病基本治療即飲食療法運(yùn)動(dòng)療法的患者，僅限于餐后2小時(shí)血糖值在200mg/dl（11.1mmol/L）以上。 3)除飲食療法和運(yùn)動(dòng)療法外，對(duì)并用口服降糖藥或胰島素制劑的患者，服用本品