靈芝二維甲硫氨酸膠囊

他達(dá)拉非片

本品為復(fù)方制劑，其組分為：每粒含甲硫氨酸25mg、靈芝浸膏12.5mg、維生素B12mg、維生素B21mg。

本品主要成份為他達(dá)拉非。

廣西億康藥業(yè)股份有限公司

重慶華邦制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H45021393

國藥準(zhǔn)字H20203166

病后虛弱，食欲不振，體重減輕，用腦過度，神經(jīng)衰弱，冠心病，慢性肝炎，支氣管哮喘，貧血，風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，胃潰瘍，慢性疾病

治療勃起功能障礙。

口服，一次1～2粒，一日1～2次。

服用他達(dá)拉非片不受進(jìn)食影響，需要性刺激以使他達(dá)拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達(dá)拉非片：對(duì)于大多數(shù)患者，按需服用他達(dá)拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進(jìn)行性生活之前服用。其余詳見說明書。

1.急性上呼吸道感染患者禁用。2.酸中毒、肝昏迷禁用。3.對(duì)本品過敏者禁用。

臨床研究經(jīng)驗(yàn)：因?yàn)殚_展臨床試驗(yàn)的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)率不能直接與另-種藥物的臨床試驗(yàn)的發(fā)生率相比，也可能無法反映實(shí)踐中觀察到的發(fā)生率。在全球的臨床試驗(yàn)中，共有超過6550名男性服用了他達(dá)拉非。在每日一次服用他達(dá)拉非片的試驗(yàn)中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個(gè)月、1年和2年的治療。對(duì)于按需服用他達(dá)拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個(gè)月和1年的治療。按需服用他達(dá)拉非片：在持續(xù)12周的8項(xiàng)主要的安慰劑對(duì)照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達(dá)拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)中的建議給藥，按需服用他達(dá)拉非片發(fā)生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥:尚不明確兒童用藥:尚不明確老人用藥:尚不明確

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：妊娠分類B(FDA妊娠安全分類)一他達(dá)拉非并不用于女性。并沒有在妊娠婦女中對(duì)他達(dá)拉非片進(jìn)行充分的、良好對(duì)照的研究。在大鼠和小鼠中進(jìn)行的動(dòng)物生殖研究表明，沒有危害胎兒的證據(jù)。非致畸作用一動(dòng)物生殖研究表明，在器官形成期內(nèi)給予妊娠大鼠或小鼠他達(dá)拉非，暴露水平達(dá)到推薦的最大人類劑量(MRHD)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據(jù)。在兩項(xiàng)大鼠圍產(chǎn)期/產(chǎn)后發(fā)育研究的其中項(xiàng)研究中，給子母體他達(dá)拉非的劑量按AUC達(dá)到MRHID的10倍以上時(shí)，出生后幼仔的生存期有所降低。根據(jù)AUC，在劑量超過MRHD的16倍時(shí)，發(fā)生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發(fā)育和生殖表現(xiàn)(見“藥理毒理”)。哺乳期婦女：他達(dá)拉非片不能用于女性。尚不清楚他達(dá)拉非在人體中是否會(huì)通過乳汁分泌。雖然他達(dá)拉非或他達(dá)拉非的某些代謝產(chǎn)物在大鼠中會(huì)通過乳汁分泌，但動(dòng)物乳汁中的藥物水平不能準(zhǔn)確的預(yù)測人類乳汁中的藥物水平。兒童用藥：他達(dá)拉非片不能用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用藥：在他達(dá)拉非臨床研究的受試者總?cè)藬?shù)中，約有19%為65歲及以上的患者，2%為75歲或以上患者。65歲以

病后虛弱，食欲不振，體重減輕，用腦過度，神經(jīng)衰弱，冠心病，慢性肝炎，支氣管哮喘，貧血，風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，胃潰瘍，慢性疾病

治療勃起功能障礙。

1.甲硫氨酸是體內(nèi)膽堿生物合成的甲基供體，能放出活性甲基，促進(jìn)磷酯酰膽堿合成，磷酯酰膽堿與積存在肝內(nèi)的脂肪作用，變?yōu)橐子谖盏穆蚜字士煞乐胃沃拘罘e；具有保肝、解毒的作用。2.靈芝可鎮(zhèn)靜安神，并調(diào)節(jié)、改善機(jī)體免疫功能；抗氧化、調(diào)節(jié)血脂、降低血液黏稠度，改善微循環(huán)，抑制血小板凝集，預(yù)防血栓的形成。3.維生素B1在體內(nèi)形成焦磷酸硫胺，是碳水化合物代謝時(shí)所必需的輔酶，可維持心臟、神經(jīng)及消化系統(tǒng)的正常功能，維生素B1能抑制膽堿酯酶的活性，缺乏時(shí)膽堿酯酶活性增強(qiáng)，乙酰膽堿水解加速，致神經(jīng)沖動(dòng)傳導(dǎo)

對(duì)診斷的干擾：尿中熒光測定兒茶酚胺濃度可呈現(xiàn)假性增高，尿膽原測定呈假陽性。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時(shí)使用；2. 患有心血管疾病的患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現(xiàn)視力模糊、頭暈等癥狀應(yīng)立即停藥并咨詢醫(yī)生。