辛洛爾(注射用重組人白介素-2)

枸櫞酸西地那非片

本品主要成份:重組人白介素2。

本品主要成份為枸櫞酸西地那非。

上海華新生物高技術(shù)有限公司

廣州朗圣藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字S10970041

國(guó)藥準(zhǔn)字H20203599

腎細(xì)胞癌，黑色素瘤，乳腺癌，膀胱癌，肝癌，直腸癌，淋巴癌，肺癌，類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，系統(tǒng)性紅斑狼瘡，干燥綜合癥，乙型肝炎，麻風(fēng)病，肺結(jié)核，白色念珠菌感染,腺癌

西地那非適用于治療勃起功能障礙。

本品使用生理鹽水溶解。 1.腫瘤 (1)靜脈滴注:本品一次50萬～200萬IU溶解于100～250ml生理鹽水,靜滴,每天1～2次,每周5天,4周為1療程。 (2)腫瘤局部注射:本品一次50萬～100萬IU溶解于5～10ml生理鹽水,分多點(diǎn)注射到瘤內(nèi)或瘤體周圍,3～5天1次,4周為1療程。 (3)皮下注射:本品一次10萬～20萬IU溶解于2ml生理鹽水,每天1～2次,每周注射5天,6周為1療程。 (4)胸﹑腹腔注射:本品一次50萬～200萬IU溶解于20ml生理鹽水,胸腔或腹腔注射（抽盡胸水或腹水后再注

對(duì)大多數(shù)患者，推薦劑量為50mg,在性活動(dòng)前約1小時(shí)按需服用；但在性活動(dòng)前0.5~4小時(shí)內(nèi)的任何時(shí)候服用均可。基于藥效和耐受性，劑量可增加至100mg(最大推薦劑量)或降低至25mg每日最多服用1次。在沒有性刺激時(shí)，推薦劑量的西地那非不起作用。下列因素與血漿西地那非水平(AUC)增加有關(guān):年齡65歲以上(增加40%)、肝臟受損(如肝硬化，增加80%)、重度腎損害(肌酐清除率<30毫升/分，增加100%)、同時(shí)服用強(qiáng)效細(xì)胞色素P4503A4抑制劑(酮康唑、伊曲康唑(增加200%)、紅霉素(增加182%)、沙奎那韋(增加210%)。由于血漿水平較高可能同時(shí)增加藥效和不良事件發(fā)生率，故這些患者的起始劑量以25mg為宜。-項(xiàng)在無HIV感染的健康受試者中進(jìn)行的研究表明，利托那韋可使西地那非血藥水平顯著增高(AUC增加了11倍，見【藥物相互作用】)。鑒于此，建議同時(shí)服用利托那韋的患者，每48小時(shí)內(nèi)用藥劑量最多不超過25mg。西地那非可增強(qiáng)硝酸酯的降壓作用，故服用任何劑型的一氧化氮供體和硝酸酯的患者,禁服西地那非。需要合并使用西地那非與a受體阻滯劑時(shí)，西地那非治療前，患者已應(yīng)用a受體阻滯劑治療達(dá)到穩(wěn)

1.對(duì)本品成份有過敏史的病人.2.高熱、嚴(yán)重心臟病、低血壓者,嚴(yán)重心腎功能不全者,肺功能異常或進(jìn)行過器官移植者.3.重組人白細(xì)胞介素-2既往用藥史中出現(xiàn)過與之相關(guān)的毒性反應(yīng):(1)持續(xù)性室性心動(dòng)過速.(2)未控制的心率失常.(3)胸痛并伴有心電圖改變、心絞痛

說明書的其它章節(jié)會(huì)更加詳細(xì)地討論下列問題:心血管【見警告-心血管】；勃起時(shí)間延長(zhǎng)與陰莖異常勃起【見警告-勃起時(shí)間延長(zhǎng)與陰莖異常勃起】；對(duì)眼睛的影響【見患者須知-對(duì)眼睛的影響】；聽覺喪失【見患者須知-聽覺喪失】與a受體阻滯劑或抗高血壓藥物合并用藥時(shí)的低血壓【見注意事項(xiàng)-與a受體阻滯劑或抗高血壓藥物合井用藥時(shí)的低血壓】與利托那韋合并用藥導(dǎo)致的不良反應(yīng)【見警告-與利托那韋合并用藥導(dǎo)致的不良反應(yīng)】與其他PDE5抑制劑或其他勃起功能障礙治療的聯(lián)用【見注意事項(xiàng)-與其他PDE5抑制劑或其他勃起功能障礙治療的聯(lián)用】對(duì)出血的影響【見注意事項(xiàng)-對(duì)出血的影響】有關(guān)性傳播疾病的患者咨詢建議【見患者須知-有關(guān)性傳播疾病的患者咨詢建議】臨床試驗(yàn)報(bào)告的最常見的不良反應(yīng)(>2%)包括頭痛、潮紅、消化不良、視力異常、鼻塞、背痛、肌痛、惡心、頭暈和皮疹。上市前的經(jīng)驗(yàn):因?yàn)榕R床試驗(yàn)是在差異很大的條件下開展的，不能將在臨床試驗(yàn)中觀察到的一種藥物的不良反應(yīng)發(fā)生率，與在臨床試驗(yàn)中另一種藥物的不良反應(yīng)發(fā)生率進(jìn)行直接比較，也不能反映在臨床實(shí)踐中所觀察到的發(fā)生率。在全球范圍的臨床試驗(yàn)中，3700多名患者(年齡19~87歲)服用了西地那

孕婦及哺乳期婦女用藥:孕婦及哺乳期婦女用藥經(jīng)驗(yàn)有限，孕期及哺乳期內(nèi)安全使用本品的方法尚未建立，因此，給孕婦及哺乳期婦女注射，須在病情十分需要，并由臨床醫(yī)生仔細(xì)斟酌后確定。兒童用藥:兒童用藥經(jīng)驗(yàn)有限，兒童安全使用本品的方法尚未建立，因此，兒童注射，須在病情十分需要，并由臨床醫(yī)生仔細(xì)斟酌后確定。老人用藥:老年用藥經(jīng)驗(yàn)有限，老年安全使用本品的方法尚未建立，因此，老年注射，須在病情十分需要，并由臨床醫(yī)生仔細(xì)斟酌后確定。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：西地那非不適用于女性。目前尚無孕婦使用西地那非，以發(fā)現(xiàn)與藥物相關(guān)的不良發(fā)育結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)的數(shù)據(jù)。使用西地那非進(jìn)行的動(dòng)物繁殖研究表明,大鼠和家兔分別接受給藥量為人類最大推薦劑量(MRHD,100mg/天，按mg/m計(jì)算)的16倍和32倍時(shí)，器官發(fā)生過程沒有出現(xiàn)不良發(fā)育結(jié)果。哺乳期婦女：西地那非不適用于女性。有限的數(shù)據(jù)表明，西地那非以及其活性代謝產(chǎn)物被分泌于人類的乳汁中。目前尚無此類母乳對(duì)兒童影響，以及西地那非對(duì)母乳生成影響的信息。兒童用藥：西地那非不適用于新生兒、兒童。老年用藥：健康老年志愿者(≥65歲)的西地那非清除率降低(見“【藥代動(dòng)力學(xué)】:特殊人群的藥代動(dòng)力學(xué))。鑒于血藥濃度較高可能同時(shí)增加療效和不良事件的發(fā)生,故起始劑量以25mg為宜(見【用法用量】)。

腎細(xì)胞癌，黑色素瘤，乳腺癌，膀胱癌，肝癌，直腸癌，淋巴癌，肺癌，類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，系統(tǒng)性紅斑狼瘡，干燥綜合癥，乙型肝炎，麻風(fēng)病，肺結(jié)核，白色念珠菌感染,腺癌

西地那非適用于治療勃起功能障礙。

本品是一種淋巴因子，可使細(xì)胞毒性T細(xì)胞、自然殺傷細(xì)胞和淋巴因子活化的殺傷細(xì)胞增殖，并使其殺傷活性增強(qiáng)，還可以促進(jìn)淋巴細(xì)胞分泌抗體和干擾素，具有抗病毒、抗腫瘤和增強(qiáng)機(jī)體免疫功能等作用。在對(duì)動(dòng)物的長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)中證明，無論血象、血尿生化檢驗(yàn)、循環(huán)系統(tǒng)檢查、病理組織學(xué)檢查，均無異常所見。

1.本品必須在有經(jīng)驗(yàn)的專科醫(yī)生指導(dǎo)下慎重使用。2.藥瓶有裂縫﹑破損者不能使用。本品加生理鹽水溶解后為透明液體,如遇有渾濁﹑沉淀等現(xiàn)象,不宜使用。藥瓶開啟后,應(yīng)一次使用完,不得多次使用。3.使用本品從小劑量開始,逐漸增大劑量。應(yīng)嚴(yán)格掌握安全劑量。使用本品低劑量﹑長(zhǎng)療程可降低毒性,并且可維持抗腫瘤活性。4.藥物過量可引起毛細(xì)血管滲漏綜合征,表現(xiàn)為低血壓﹑末梢水腫﹑暫時(shí)性腎功能不全等,應(yīng)立即停用,對(duì)癥處理。

1. 服用前應(yīng)避免高脂肪飲食；2. 避免與硝酸酯類藥物同服；3. 心臟病患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；4. 避免過量飲酒；5. 孕婦及哺乳期婦女不宜使用。