辛洛爾(注射用重組人白介素-2)

鹽酸伐地那非片

本品主要成份:重組人白介素2。

活性成份：鹽酸伐地那非。

上海華新生物高技術有限公司

四川科倫藥業股份有限公司

國藥準字S10970041

國藥準字H20203338

腎細胞癌，黑色素瘤，乳腺癌，膀胱癌，肝癌，直腸癌，淋巴癌，肺癌，類風濕性關節炎，系統性紅斑狼瘡，干燥綜合癥，乙型肝炎，麻風病，肺結核，白色念珠菌感染,腺癌

治療男性陰莖勃起功能障礙。

本品使用生理鹽水溶解。 1.腫瘤 (1)靜脈滴注:本品一次50萬～200萬IU溶解于100～250ml生理鹽水,靜滴,每天1～2次,每周5天,4周為1療程。 (2)腫瘤局部注射:本品一次50萬～100萬IU溶解于5～10ml生理鹽水,分多點注射到瘤內或瘤體周圍,3～5天1次,4周為1療程。 (3)皮下注射:本品一次10萬～20萬IU溶解于2ml生理鹽水,每天1～2次,每周注射5天,6周為1療程。 (4)胸﹑腹腔注射:本品一次50萬～200萬IU溶解于20ml生理鹽水,胸腔或腹腔注射（抽盡胸水或腹水后再注

用法：口服推薦劑量：推薦開始劑量為10mg，在性交之前大約25~60分鐘服用。在臨床試驗中，性交前4~5小時服用，仍顯示藥效。最大推薦劑量使用頻率為一日一次。伐地那非和食物同服或單獨服用均可。需要性刺激作為本能的反應進行治療。劑量范圍：根據藥效和耐受性，劑量可以增加到20mg或減少到5mg.最大推薦劑量是每日20mg.肝功能損害：輕度肝功能損害的患者(Child-PughA)不需調整劑量；中度肝功能損害患者(Child-PughB)，由于伐地那非的清除率減少，建議起始劑量為5mg，隨后根據耐受性和藥效逐漸增加到10mg；重度肝功能損害患者(Child-PughC)的伐地那非的藥代動力學研究尚未進行。腎功能損害：輕度、中度或重度腎功能損害的患者均無需進行劑量調整。透析患者的伐地那非藥代動力學研究尚末進行。合并用藥：某些患者同時服用伐地那非和a-受體阻滯劑可能導致癥狀性低血壓。只有當患者接受a-受體阻滯劑治療病情穩定時，才能合并用藥。對于接受a-受體阻滯劑治療病情穩定的患者，應用伐地那非的劑量應為最低推薦起始劑量5mg，并可在任意時間服用坦索羅辛。當伐地那非與其它a-受體阻滯劑合并用藥時，

1.對本品成份有過敏史的病人.2.高熱、嚴重心臟病、低血壓者,嚴重心腎功能不全者,肺功能異常或進行過器官移植者.3.重組人白細胞介素-2既往用藥史中出現過與之相關的毒性反應:(1)持續性室性心動過速.(2)未控制的心率失常.(3)胸痛并伴有心電圖改變、心絞痛

不良反應列表：下表對鹽酸伐地那非片應用中報告的ADR頻率進行了摘要。在每個頻率分組內，不良反應按照嚴重性降序排列。這些頻率被定義為十分常見(1/10)、常見(21/100至<1/10)、偶見(21/1，000至<1/100)、罕見(21/10，000至<1/1，000)、十分罕見(<1/10，000)。僅在上市后監測中發現的而且頻率無法估計的不良反應列于末知項下。在全球所有臨床試驗中，患者中報告的藥物不良反應，包括20.1%患者中發生的被報告為與藥物有關的不良反應或罕見但被認為是嚴重的不良反應。其余詳見內部說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥:孕婦及哺乳期婦女用藥經驗有限，孕期及哺乳期內安全使用本品的方法尚未建立，因此，給孕婦及哺乳期婦女注射，須在病情十分需要，并由臨床醫生仔細斟酌后確定。兒童用藥:兒童用藥經驗有限，兒童安全使用本品的方法尚未建立，因此，兒童注射，須在病情十分需要，并由臨床醫生仔細斟酌后確定。老人用藥:老年用藥經驗有限，老年安全使用本品的方法尚未建立，因此，老年注射，須在病情十分需要，并由臨床醫生仔細斟酌后確定。

孕婦及哺乳期婦女用藥：未進行該項試驗且無可靠參考文獻。兒童用藥：兒童(出生至16歲)：伐地那非不適用于兒童。老年用藥：老年患者(≥65歲)伐地那非的清除率減少，起始劑量考慮為5mg。

腎細胞癌，黑色素瘤，乳腺癌，膀胱癌，肝癌，直腸癌，淋巴癌，肺癌，類風濕性關節炎，系統性紅斑狼瘡，干燥綜合癥，乙型肝炎，麻風病，肺結核，白色念珠菌感染,腺癌

治療男性陰莖勃起功能障礙。

本品是一種淋巴因子，可使細胞毒性T細胞、自然殺傷細胞和淋巴因子活化的殺傷細胞增殖，并使其殺傷活性增強，還可以促進淋巴細胞分泌抗體和干擾素，具有抗病毒、抗腫瘤和增強機體免疫功能等作用。在對動物的長期毒性試驗中證明，無論血象、血尿生化檢驗、循環系統檢查、病理組織學檢查，均無異常所見。

1.本品必須在有經驗的專科醫生指導下慎重使用。2.藥瓶有裂縫﹑破損者不能使用。本品加生理鹽水溶解后為透明液體,如遇有渾濁﹑沉淀等現象,不宜使用。藥瓶開啟后,應一次使用完,不得多次使用。3.使用本品從小劑量開始,逐漸增大劑量。應嚴格掌握安全劑量。使用本品低劑量﹑長療程可降低毒性,并且可維持抗腫瘤活性。4.藥物過量可引起毛細血管滲漏綜合征,表現為低血壓﹑末梢水腫﹑暫時性腎功能不全等,應立即停用,對癥處理。

1. 服用前需咨詢醫生；2. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；3. 患有心血管疾病者慎用；4. 避免過量飲酒；5. 服用后如出現不適，應立即就醫。