倍美力(結(jié)合雌激素片)

丙戊酸鈉緩釋片

本品主要成分:結(jié)合雌激素。

本品為復(fù)方制劑，其組份為：每片含333mg丙戊酸鈉及145mg丙戊酸（相當(dāng)于500mg丙戊酸鈉）。

英國JohnWyeth&BrotherLimited

信東生技股份有限公司

國藥準(zhǔn)字J20050119

注冊證號HC20181023

轉(zhuǎn)移性乳房癌，外陰和陰道萎縮，骨質(zhì)疏松，雌激素低下癥，晚期雄激素依賴性前列腺癌，特納綜合征，后發(fā)際低,腺癌

癲癇既可作為單藥治療，也可作為添加治療：用于治療全身性癲癇，失神發(fā)作、肌陣攣發(fā)作、強直陣攣發(fā)作、失張力發(fā)作及混合型發(fā)作，特殊類型的綜合癥等。部分性癲癇適用于：簡單部分發(fā)作；復(fù)雜部分性發(fā)作；部分繼發(fā)全身性發(fā)作。躁狂癥：用于治療與雙相情感障礙相關(guān)的躁狂發(fā)作。

1.本品為處方藥品，憑醫(yī)生處方用藥.在給予有子宮的絕經(jīng)后婦女進行雌激素治療時，應(yīng)該同時加用孕激素，以減少發(fā)生子宮內(nèi)膜癌的風(fēng)險.無子宮的婦女則不必加用孕激素.雌激素單獨使用或與孕激素聯(lián)合使用，需在權(quán)衡婦女個體治療目標(biāo)和風(fēng)險的情況下，使用最低有效劑量和最短療程.患者應(yīng)該根據(jù)臨床需要定期(如每3個月或者6個月)進行再評估，來決定是否仍然需要治療(見[注意事項]-警告).對于有子宮的婦女，當(dāng)出現(xiàn)診斷不明的長期或反復(fù)的陰道異常出血時，應(yīng)采取充分的診斷措施，如:子宮內(nèi)膜活檢，以排除惡性疾病的可能. 2.治療中-重度與

癲癇： 服藥方法： 口服。每日劑量應(yīng)分1~2次服用。在癲癇已得到良好控制的情況下，可考慮每日服藥一次。本品應(yīng)整片吞服，可以對半掰開服用，但不能研碎或咀嚼。 服用劑量： 起始劑量通常為每日10~15mg/kg，隨后遞增至療效滿意為止。一般劑量為每日20~30mg/kg。但是，如果在該劑量范圍下發(fā)作狀態(tài)仍不能得到控制，則可以考慮增加劑量，但患者必須接受嚴(yán)密的監(jiān)測。 兒童服用本品時，常規(guī)劑量為每日30 mg/kg。 成人服用本品時，常規(guī)劑量為每日20~30mg/kg。 老年患者服用本品時，給藥劑量應(yīng)根據(jù)發(fā)作狀態(tài)的控制情況來確定。 每日劑量應(yīng)根據(jù)患者的年齡及體重來進行確定。但同時應(yīng)考慮到臨床上對丙戊酸鹽的敏感度存在著明顯的個體差異。 到目前為止對每日劑量、血藥濃度水平和療效之間的相關(guān)性仍不十分清楚，給藥劑量主要依據(jù)臨床療效來確定。當(dāng)發(fā)作不能控制或懷疑有不良反應(yīng)發(fā)生時，除臨床監(jiān)測外，要考慮做丙戊酸鈉血漿濃度水平的測定，已報道有效范圍為40~100mg/L（300~700？mol/L）。 新診斷癲癇或沒有使用過其它抗癲癇藥的病人，每2~3天間隔增加藥物劑量，1周內(nèi)達(dá)到最佳劑量。 對于服用丙戊酸鈉其

雌激素不應(yīng)用于以下任一情況:1.診斷不明的生殖器官異常出血。2.已知﹑懷疑或曾患乳腺癌，除開適當(dāng)選擇的正在進行轉(zhuǎn)移性乳腺癌治療的患者。3.已知或懷疑雌激素依賴的新生物(腫瘤如:子宮內(nèi)膜癌和子宮內(nèi)膜增生)。4.活動性深靜脈血栓﹑肺栓塞或有此類病史。5.活動性或新

胃腸道系統(tǒng)： 一些病人可出現(xiàn)胃腸系統(tǒng)異常（惡心、胃痛和腹瀉），常常發(fā)生于治療開始階段。這些異常通常在繼續(xù)服藥幾天后消失。 罕見有胰腺炎、有時為致死性病例報道。（見【注意事項】中內(nèi)容） 肝膽系統(tǒng)： 曾有與劑量無關(guān)的嚴(yán)重（有時致命）肝臟功能損傷的少見病例報道。（見【注意事項】中內(nèi)容） 先天性與家族性/遺傳性異常： 致畸風(fēng)險（見【孕婦及哺乳期婦女用藥】中內(nèi)容）。 中樞神經(jīng)系統(tǒng)： 報告出現(xiàn)孤立的可逆性帕金森氏癥。 極罕見有隱秘的和進行性發(fā)作的意識模糊病例，病情可發(fā)展至完全癡呆，且可在停止治療后數(shù)周至數(shù)月后逆轉(zhuǎn)。 意識模糊：報道丙戊酸鈉治療中有些病人出現(xiàn)木僵或嗜睡，有時導(dǎo)致一過性昏迷（腦病）。上述癥狀孤立或與治療中驚厥發(fā)生率增加有關(guān)，終止丙戊酸鹽治療或降低劑量后會減輕。當(dāng)聯(lián)合治療（特別是與苯巴比妥合用）或丙戊酸鹽劑量突然增加后，上述癥狀的報道較多。 常常出現(xiàn)孤立的中度高血氨癥而不伴有肝功能檢測結(jié)果變化，此情況無需終止治療。高氨血癥伴發(fā)神經(jīng)癥狀也曾見報道。對這些病例應(yīng)考慮進一步檢查。（見【注意事項】中內(nèi)容）

孕婦及哺乳期婦女用藥:倍美力?不應(yīng)用于懷孕婦女。(見【禁忌】)。服用雌激素可使乳汁的質(zhì)量和數(shù)量降低。服藥母親的乳汁中可以檢測到雌激素。哺乳期婦女不應(yīng)使用雌激素。兒童用藥:1.盡管雌激素已經(jīng)被用于治療某些青春期發(fā)育遲緩的青少年來誘導(dǎo)青春期發(fā)育，關(guān)于兒童用藥的安全性和有效性還沒有建立。2.長時間的大劑量﹑重復(fù)給予雌激素會加速骨骺閉合，對于正常發(fā)育中的兒童，如果在生理的青春期完成之前用藥，可能導(dǎo)致身材矮小。如果患者在骨骼發(fā)育完成前服用雌激素，在服藥期間建議定期進行監(jiān)控其對骨骼成熟度和骨骺中心的影響。2.

孕婦及哺乳期婦女用藥：中內(nèi)容）。中樞神經(jīng)系統(tǒng)：報告出現(xiàn)孤立的可逆性帕金森氏癥。極罕見有隱秘的和進行性發(fā)作的意識模糊病例，病情可發(fā)展至完全癡呆，且可在停止治療后數(shù)周至數(shù)月后逆轉(zhuǎn)。意識模糊：報道丙戊酸鈉治療中有些病人出現(xiàn)木僵或嗜睡，有時導(dǎo)致一過性昏迷（腦病）。上述癥狀孤立或與治療中驚厥發(fā)生率增加有關(guān)，終止丙戊酸鹽治療或降低劑量后會減輕。當(dāng)聯(lián)合治療（特別是與苯巴比妥合用）或丙戊酸鹽劑量突然增加后，上述癥狀的報道較多。常常出現(xiàn)孤立的中度高血氨癥而不伴有肝功能檢測結(jié)果變化，此情況無需終止治療。高氨血癥伴發(fā)神經(jīng)癥狀也曾見報道。對這些病例應(yīng)考慮進一步檢查。（見【注意事項】中內(nèi)容）曾報道了某些一過性和/或劑量依賴性的副反應(yīng)：脫發(fā)、體位性震顫和嗜睡等。偶有共濟失調(diào)報道。免疫系統(tǒng)：罕有紅斑狼瘡或脈管炎。代謝/營養(yǎng)系統(tǒng)：極罕有低鈉血癥的病例。罕有非嚴(yán)重性外周水腫的報道。文獻曾有有關(guān)Fanconi綜合征（代謝性酸中毒、高磷酸鹽尿、氨基酸尿、糖尿）的報道，在停止服用含丙戊酸藥品后上述反應(yīng)可逆轉(zhuǎn)。但發(fā)生上述反應(yīng)的機理仍不清楚。曾觀察到體重增加的病例。體重增加為多囊卵巢綜合征的危險因素，應(yīng)對患者的體重進行嚴(yán)密監(jiān)測。

轉(zhuǎn)移性乳房癌，外陰和陰道萎縮，骨質(zhì)疏松，雌激素低下癥，晚期雄激素依賴性前列腺癌，特納綜合征，后發(fā)際低,腺癌

癲癇既可作為單藥治療，也可作為添加治療：用于治療全身性癲癇，失神發(fā)作、肌陣攣發(fā)作、強直陣攣發(fā)作、失張力發(fā)作及混合型發(fā)作，特殊類型的綜合癥等。部分性癲癇適用于：簡單部分發(fā)作；復(fù)雜部分性發(fā)作；部分繼發(fā)全身性發(fā)作。躁狂癥：用于治療與雙相情感障礙相關(guān)的躁狂發(fā)作。

1.雌激素藥物是通過調(diào)節(jié)一定數(shù)目基因的轉(zhuǎn)錄而起作用的。雌激素通過細(xì)胞膜擴散，并分布于整個細(xì)胞內(nèi)。在雌激素應(yīng)答組織中發(fā)現(xiàn)的一種DNA結(jié)合蛋白，稱為核雌激素受體，雌激素與之結(jié)合并使之激活。活化的雌激素受體與特異DNA序列或激素應(yīng)答成分相結(jié)合，增強鄰近基因轉(zhuǎn)錄，從而產(chǎn)生作用。已知婦女生殖器、乳房、腦垂體、下丘腦、肝臟和骨中均有雌激素受體。2.雌激素對女性生殖系統(tǒng)和第二性征的發(fā)育及維持有非常重要的作用。雌激素通過直接作用使子宮、輸卵管和陰道生長發(fā)育。雌激素與其他激素，如腦下垂體激素和黃體酮，共同通

1.血壓升高據(jù)少量案例報道，血壓持續(xù)升高可能是由于對雌激素的特異反應(yīng)。在一項大規(guī)模的、隨機的安慰劑對照的臨床實驗中，沒有發(fā)現(xiàn)雌激素治療對血壓的影響。2.高甘油三酯血癥在以往患有高甘油三酯血癥患者服用雌激素后有發(fā)生血漿甘油三酯大幅升高導(dǎo)致的胰腺炎的罕見報告，故該部分人群應(yīng)謹(jǐn)慎。3.有膽汁淤積性黃疸病史對于有雌激素相關(guān)膽汁郁積性黃疸或妊娠相關(guān)膽汁郁積性黃疸病史的患者應(yīng)慎用。復(fù)發(fā)的患者應(yīng)停止用藥。4.甲狀腺機能減退服用雌激素會導(dǎo)致甲狀腺結(jié)合球

1. 服用期間避免飲酒；2. 定期監(jiān)測肝功能和血常規(guī)；3. 孕婦和哺乳期婦女慎用；4. 癲癇患者需在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；5. 出現(xiàn)過敏反應(yīng)應(yīng)立即停藥。