倍美力(結合雌激素片)

(可威)磷酸奧司他韋顆粒

本品主要成分:結合雌激素。

本品主要成份為磷酸奧司他韋。

英國JohnWyeth&BrotherLimited

宜昌東陽光長江藥業股份有限公司

國藥準字J20050119

國藥準字H20093721

轉移性乳房癌，外陰和陰道萎縮，骨質疏松，雌激素低下癥，晚期雄激素依賴性前列腺癌，特納綜合征，后發際低,腺癌

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應用數據尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。

1.本品為處方藥品，憑醫生處方用藥.在給予有子宮的絕經后婦女進行雌激素治療時，應該同時加用孕激素，以減少發生子宮內膜癌的風險.無子宮的婦女則不必加用孕激素.雌激素單獨使用或與孕激素聯合使用，需在權衡婦女個體治療目標和風險的情況下，使用最低有效劑量和最短療程.患者應該根據臨床需要定期(如每3個月或者6個月)進行再評估，來決定是否仍然需要治療(見[注意事項]-警告).對于有子宮的婦女，當出現診斷不明的長期或反復的陰道異常出血時，應采取充分的診斷措施，如:子宮內膜活檢，以排除惡性疾病的可能. 2.治療中-重度與

本品用溫開水完全溶解后口服。磷酸奧司他韋可以與食物同服或分開服用。但對一些病人，進食同時服藥可提高藥物的耐受性。流感的治療 在流感癥狀開始的第一天或第二天(理想狀態為36小時內)就應開始治療。劑量指導 成人和青少年磷酸奧司他韋在成人和13歲以上青少年的推薦口服劑量是每次75毫克，每日2次，共5天。其余詳見說明書。

雌激素不應用于以下任一情況:1.診斷不明的生殖器官異常出血。2.已知﹑懷疑或曾患乳腺癌，除開適當選擇的正在進行轉移性乳腺癌治療的患者。3.已知或懷疑雌激素依賴的新生物(腫瘤如:子宮內膜癌和子宮內膜增生)。4.活動性深靜脈血栓﹑肺栓塞或有此類病史。5.活動性或新

臨床研究經驗成人治療試驗在成人流感治療的皿期臨床試驗中，共有1887名患者參加試驗，分別接受安慰劑、75毫克磷酸奧司他韋和150毫克磷酸奧司他韋治療，報告的不良事件中發生率最高的是惡心和嘔吐。癥狀是一過性的，常在第一次服藥時發生。絕大多數的情況下沒有導致患者停用研究藥物。在推薦劑量下，即75毫克，每日2次，有3例患者由于惡心中途退出試驗，另有3名患者因為嘔吐中途退出試驗。在成人m期臨床試驗中，-些不良事件的發生率在磷酸奧司他韋組比安慰劑組高。發生率ge；1%的不良事件如表1所示。這些數據總結了健康的年輕人和高危患者(指流感并發癥的發生風險高的人群，例如年老患者、患有慢性心臟病或者呼吸道疾病的患者)。無論是否與藥物有關，磷酸奧司他韋組比安慰劑組發生率高的不良反應包括惡心、嘔吐、支氣管炎、失眠和頭暈。表1：奧司他韋75毫克、每日2次治療自然獲得性流感時發生率ge；1%不良事件總結。詳見說明書。包括了流感治療試驗中服用奧司他韋75毫克、每日2次的患者中所有發生率ge；1%的不良事件?？偟膩砜矗呶；颊咧胁涣挤磻陌l生率與健康成年人的發生率相似。流感預防的試驗總共3434人參加了m期流感預防的

孕婦及哺乳期婦女用藥:倍美力?不應用于懷孕婦女。(見【禁忌】)。服用雌激素可使乳汁的質量和數量降低。服藥母親的乳汁中可以檢測到雌激素。哺乳期婦女不應使用雌激素。兒童用藥:1.盡管雌激素已經被用于治療某些青春期發育遲緩的青少年來誘導青春期發育，關于兒童用藥的安全性和有效性還沒有建立。2.長時間的大劑量﹑重復給予雌激素會加速骨骺閉合，對于正常發育中的兒童，如果在生理的青春期完成之前用藥，可能導致身材矮小。如果患者在骨骼發育完成前服用雌激素，在服藥期間建議定期進行監控其對骨骼成熟度和骨骺中心的影響。2.

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠 對大鼠和家免進行的動物生殖研究中，沒有觀察到藥物具有致畸性。在3項大鼠分娩前后的研究中給予母鼠中毒劑量的磷酸奧司他韋，有2項研究出現未斷奶幼鼠的生長遲滯，產程也延長。在對大鼠進行的生育和生殖毒性研究中，所采用奧司他韋的劑量沒有對大鼠生育能力產生影響。大鼠和家兔的胚胎所接受的藥物暴露量約為母鼠、母免的15-20%。對于妊娠婦女服用磷酸奧司他韋治療目前尚無足夠的數據，因此不可能評價磷酸奧司他韋導致胎兒畸形或胎兒毒副反應的潛在可能性。因此只有在預期利益大于潛在危險時妊娠婦女才可服用磷酸奧司他韋。哺乳對哺乳期大鼠，奧司他韋和其活性代謝產物(奧司他韋羧酸鹽)可從乳汁中分泌。目前尚不知奧司他韋和其活性代謝產物會不會從人乳中分泌。由動物試驗數據初步推斷，估算人乳中每日約有0.01毫克奧司他韋，0.3毫克活性代謝產物。因此只有在對哺乳母親的預期利益大于對嬰兒的潛在危險時才可服用磷酸奧司他韋。兒童用藥：用藥劑量參見【用法用量】。磷酸奧司他韋對1歲以下兒童的安全性和有效性尚未確定。老年用藥：用于老年患者治療和預防時劑量不需要調整(見【藥代動力學】)。

轉移性乳房癌，外陰和陰道萎縮，骨質疏松，雌激素低下癥，晚期雄激素依賴性前列腺癌，特納綜合征，后發際低,腺癌

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應用數據尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。

1.雌激素藥物是通過調節一定數目基因的轉錄而起作用的。雌激素通過細胞膜擴散，并分布于整個細胞內。在雌激素應答組織中發現的一種DNA結合蛋白，稱為核雌激素受體，雌激素與之結合并使之激活?；罨拇萍に厥荏w與特異DNA序列或激素應答成分相結合，增強鄰近基因轉錄，從而產生作用。已知婦女生殖器、乳房、腦垂體、下丘腦、肝臟和骨中均有雌激素受體。2.雌激素對女性生殖系統和第二性征的發育及維持有非常重要的作用。雌激素通過直接作用使子宮、輸卵管和陰道生長發育。雌激素與其他激素，如腦下垂體激素和黃體酮，共同通

1.血壓升高據少量案例報道，血壓持續升高可能是由于對雌激素的特異反應。在一項大規模的、隨機的安慰劑對照的臨床實驗中，沒有發現雌激素治療對血壓的影響。2.高甘油三酯血癥在以往患有高甘油三酯血癥患者服用雌激素后有發生血漿甘油三酯大幅升高導致的胰腺炎的罕見報告，故該部分人群應謹慎。3.有膽汁淤積性黃疸病史對于有雌激素相關膽汁郁積性黃疸或妊娠相關膽汁郁積性黃疸病史的患者應慎用。復發的患者應停止用藥。4.甲狀腺機能減退服用雌激素會導致甲狀腺結合球

1.自磷酸奧司他韋上市后，陸續收到流感患者使用磷酸奧司他韋治療發生自我傷害和譫妄事件的報告，大部分報告來自日本，主要是兒科患者，但磷酸奧司他韋與這些事件的相關性還不清楚。在使用該藥物治療期間，應該對患者的自我傷害和譫妄事件等異常行為進行密切監測。 2.尚無證據顯示磷酸奧司他韋對甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。 3.奧司他韋對1歲以下兒童治療流感的安全性和有效性尚未確定。 4.奧司他韋對13歲以下兒童預防流感的安全性和有效性尚末確定。 5.在健康狀況差或不穩定必須入院的患者中奧司他韋的安全性和有效性尚無資料。 6.在免疫抑制的患者中奧司他韋治療和預防流感的安全性和有效性尚不確定。 7.在合并有慢性心臟或/和呼吸道疾病的患者中奧司他韋治療流感的有效性尚不確定。這些人群中治療組和安慰劑組觀察到的并發癥發生率無差別。 8.磷酸奧司他韋不能取代流感疫苗。磷酸奧司他韋的使用不應影響每年接種流感疫苗。磷酸奧司他韋對流感的預防作用僅在用藥時才具有。只有在可靠的流行病學資料顯示社區出現了流感病毒感染后才考慮使用磷酸奧司他韋治療和預防流感。 9.對肌酐清除率在10-30毫升/分鐘的患