倍美力(結(jié)合雌激素片)

來那度胺膠囊

本品主要成分:結(jié)合雌激素。

本品主要成份為來那度胺。

英國JohnWyeth&BrotherLimited

齊魯制藥有限公司

國藥準字J20050119

國藥準字H20204028

轉(zhuǎn)移性乳房癌，外陰和陰道萎縮，骨質(zhì)疏松，雌激素低下癥，晚期雄激素依賴性前列腺癌，特納綜合征，后發(fā)際低,腺癌

本品與地塞米松合用，治療此前未經(jīng)治療且不適合接受移植的多發(fā)性骨隨瘤成年患者。本品與地塞米松合用，治療曾接受過至少一種療法的多發(fā)性骨髓瘤的成年患者。

1.本品為處方藥品，憑醫(yī)生處方用藥.在給予有子宮的絕經(jīng)后婦女進行雌激素治療時，應(yīng)該同時加用孕激素，以減少發(fā)生子宮內(nèi)膜癌的風(fēng)險.無子宮的婦女則不必加用孕激素.雌激素單獨使用或與孕激素聯(lián)合使用，需在權(quán)衡婦女個體治療目標和風(fēng)險的情況下，使用最低有效劑量和最短療程.患者應(yīng)該根據(jù)臨床需要定期(如每3個月或者6個月)進行再評估，來決定是否仍然需要治療(見[注意事項]-警告).對于有子宮的婦女，當(dāng)出現(xiàn)診斷不明的長期或反復(fù)的陰道異常出血時，應(yīng)采取充分的診斷措施，如:子宮內(nèi)膜活檢，以排除惡性疾病的可能. 2.治療中-重度與

本品推薦起始劑量為25mg。在每個重復(fù)28周期里的第1-21天，每日口服本周25mg，直至疾病進展。其他詳見說明書。

雌激素不應(yīng)用于以下任一情況:1.診斷不明的生殖器官異常出血。2.已知﹑懷疑或曾患乳腺癌，除開適當(dāng)選擇的正在進行轉(zhuǎn)移性乳腺癌治療的患者。3.已知或懷疑雌激素依賴的新生物(腫瘤如:子宮內(nèi)膜癌和子宮內(nèi)膜增生)。4.活動性深靜脈血栓﹑肺栓塞或有此類病史。5.活動性或新

1.此前未經(jīng)治療且不適合接受移植的多發(fā)性骨髓瘤患者的安全性數(shù)據(jù)總結(jié)(MM-020)。在一項包含1623名患者的大型隨機、多中心、3組、開放性I期研究(MM-020)中，其中兩組的患者接受至少一次來那度胺加低劑量地塞米松(Rd)給藥，兩組的給藥持續(xù)時間不同(一組持續(xù)給藥直至疾病進展【Rd持續(xù)組：N=532】，另一組給藥18個周期(每28天為周期)【72周，Rd18組；N-540】)；第三組給予美法侖、潑尼松和沙利度胺(72周，MPT組：N=541)最長12個周期(每42天為周期)。Rd持續(xù)組的中位治療持續(xù)時間為80.2周(范圍0.7-246.7周)或18.4個月(0.1656.7個月)。總體而言，Rd持續(xù)和Rd18組兩者報告的最常見不良反應(yīng)相似，包括腹瀉、貧血、便秘、外周水腫、中性粒細胞減少、疲乏、背痛、惡心、乏力和失眠。最常報告的3級或4級不良反應(yīng)包括中性粒細胞減少、貧血、血小板減少、肺炎、乏力背痛、低鉀血癥、皮疹、白內(nèi)障、淋巴細胞減少、呼吸困難、深靜脈血栓、高血糖和白細胞減少。與MPT組的感染發(fā)生事(56%)相比，Rd持續(xù)組的感染發(fā)生率最高(75%)。Rd持續(xù)組中3級、4級和嚴重不良

孕婦及哺乳期婦女用藥:倍美力?不應(yīng)用于懷孕婦女。(見【禁忌】)。服用雌激素可使乳汁的質(zhì)量和數(shù)量降低。服藥母親的乳汁中可以檢測到雌激素。哺乳期婦女不應(yīng)使用雌激素。兒童用藥:1.盡管雌激素已經(jīng)被用于治療某些青春期發(fā)育遲緩的青少年來誘導(dǎo)青春期發(fā)育，關(guān)于兒童用藥的安全性和有效性還沒有建立。2.長時間的大劑量﹑重復(fù)給予雌激素會加速骨骺閉合，對于正常發(fā)育中的兒童，如果在生理的青春期完成之前用藥，可能導(dǎo)致身材矮小。如果患者在骨骼發(fā)育完成前服用雌激素，在服藥期間建議定期進行監(jiān)控其對骨骼成熟度和骨骺中心的影響。2.

孕婦及哺乳期婦女用藥：)。對本品活性成分或其中任何輔料過敏者。【注意事項】妊娠警告：來那度胺是沙利度胺的化學(xué)類似物，結(jié)構(gòu)與沙利度胺相似。沙利度胺是種己知的對人類有致畸作用的活性物質(zhì)，會導(dǎo)致嚴重的威脅生命的出生缺陷。在猴中來那度胺所誘發(fā)的畸形與沙利度胺的作用相似。如果在妊娠期間服用來那度胺，可能會發(fā)生致畸作用。為最大程度地降低與服用本品相關(guān)的風(fēng)險，特別是胎兒暴露，必須在預(yù)防妊娠的風(fēng)險管理計劃(RMP)的指導(dǎo)下方能對本品開具處方。該風(fēng)險管理計劃(RMP)有以下強制要求：針對處方醫(yī)生與患者的培訓(xùn)信息，有控制的藥物發(fā)放系統(tǒng)。齊魯制藥有限公司對RMP有效性的隨訪評估該風(fēng)險管理計劃將服用本品的患者分為不同風(fēng)險人群：有懷孕可能的女性(WCBP)。無懷孕可能的女性。男性。為最大程度地減少本品治療時發(fā)生懷孕的風(fēng)險，對每個風(fēng)險類型的人群有不同的要求。要求所有的惠者都必須履行齊魯制藥有限公司的風(fēng)險管理計劃(RMP)以預(yù)防懷孕的發(fā)生，除非有可靠的證據(jù)證明患者沒有懷孕的可能。無懷孕可能的女性判定標準：下述女性被認為是沒有懷孕可能且不需要進行妊娠檢測或接受避孕的咨詢。已接受子宮切除術(shù)或雙側(cè)卵巢切除術(shù)的女性。女性已

轉(zhuǎn)移性乳房癌，外陰和陰道萎縮，骨質(zhì)疏松，雌激素低下癥，晚期雄激素依賴性前列腺癌，特納綜合征，后發(fā)際低,腺癌

本品與地塞米松合用，治療此前未經(jīng)治療且不適合接受移植的多發(fā)性骨隨瘤成年患者。本品與地塞米松合用，治療曾接受過至少一種療法的多發(fā)性骨髓瘤的成年患者。

1.雌激素藥物是通過調(diào)節(jié)一定數(shù)目基因的轉(zhuǎn)錄而起作用的。雌激素通過細胞膜擴散，并分布于整個細胞內(nèi)。在雌激素應(yīng)答組織中發(fā)現(xiàn)的一種DNA結(jié)合蛋白，稱為核雌激素受體，雌激素與之結(jié)合并使之激活。活化的雌激素受體與特異DNA序列或激素應(yīng)答成分相結(jié)合，增強鄰近基因轉(zhuǎn)錄，從而產(chǎn)生作用。已知婦女生殖器、乳房、腦垂體、下丘腦、肝臟和骨中均有雌激素受體。2.雌激素對女性生殖系統(tǒng)和第二性征的發(fā)育及維持有非常重要的作用。雌激素通過直接作用使子宮、輸卵管和陰道生長發(fā)育。雌激素與其他激素，如腦下垂體激素和黃體酮，共同通

1.血壓升高據(jù)少量案例報道，血壓持續(xù)升高可能是由于對雌激素的特異反應(yīng)。在一項大規(guī)模的、隨機的安慰劑對照的臨床實驗中，沒有發(fā)現(xiàn)雌激素治療對血壓的影響。2.高甘油三酯血癥在以往患有高甘油三酯血癥患者服用雌激素后有發(fā)生血漿甘油三酯大幅升高導(dǎo)致的胰腺炎的罕見報告，故該部分人群應(yīng)謹慎。3.有膽汁淤積性黃疸病史對于有雌激素相關(guān)膽汁郁積性黃疸或妊娠相關(guān)膽汁郁積性黃疸病史的患者應(yīng)慎用。復(fù)發(fā)的患者應(yīng)停止用藥。4.甲狀腺機能減退服用雌激素會導(dǎo)致甲狀腺結(jié)合球

1. 孕婦及哺乳期婦女禁用；2. 嚴重肝損傷患者慎用；3. 監(jiān)測血常規(guī)，注意出血風(fēng)險；4. 避免疫苗接種；5. 定期檢查肝功能。