倍美力(結合雌激素片)

奧美沙坦酯氫氯噻嗪片

本品主要成分:結合雌激素。

本品為復方制劑，其組份為：每片含奧美沙坦酯20mg和氫氯噻嗪12.5mg。

英國JohnWyeth&BrotherLimited

第一三共制藥(上海)有限公司

國藥準字J20050119

國藥準字H20100035

轉移性乳房癌，外陰和陰道萎縮，骨質疏松，雌激素低下癥，晚期雄激素依賴性前列腺癌，特納綜合征，后發際低,腺癌

本品適用于高血壓的治療。本品為固定劑量復方制劑，不適用于高血壓的初始治療。

1.本品為處方藥品，憑醫生處方用藥.在給予有子宮的絕經后婦女進行雌激素治療時，應該同時加用孕激素，以減少發生子宮內膜癌的風險.無子宮的婦女則不必加用孕激素.雌激素單獨使用或與孕激素聯合使用，需在權衡婦女個體治療目標和風險的情況下，使用最低有效劑量和最短療程.患者應該根據臨床需要定期(如每3個月或者6個月)進行再評估，來決定是否仍然需要治療(見[注意事項]-警告).對于有子宮的婦女，當出現診斷不明的長期或反復的陰道異常出血時，應采取充分的診斷措施，如:子宮內膜活檢，以排除惡性疾病的可能. 2.治療中-重度與

奧美沙坦酯在血容量正常的患者中，作為單一治療的藥物，通常推薦起始劑量為20mg，每日1次。對經2周治療后仍需進一步降低血壓的患者，劑量可增至40mg。劑量大于40mg未顯示出更大的降壓效果。當日劑量相同時，每日2次給藥與每日1次給藥相比沒有顯示出優越性。 對老年患者、中度到明顯的腎功能損害（肌酐清除率 氫氯噻嗪的有效劑量為12.5-50mg，每日1次。 通常在采用奧美沙坦酯或氫氯噻嗪單組分治療無法獲得滿意的療效之后再開始使用復方治療。 復傲坦口服，每日1次，每次1片。復傲坦劑量應個體化。基于降壓效果，劑量可以2-4周的間隔期作調整。在劑量范圍10mg/12.5mg至40mg/25mg之間，復傲坦抗高血壓的效果與給藥劑量呈相關性。 奧美沙坦酯氫氯噻嗪片降壓作用在1周內起效，4周時達降壓效果。 復傲坦可以與其他抗高血壓藥物聯合使用。 如果患者肌酐清除率>30mL/min，可采用復傲坦常規劑量治療。有更嚴重的腎功能損害的患者，髓袢利尿劑將優于噻嗪類利尿劑，因此不推薦使用復傲坦。 肝功能損害者不需要調整劑量（見[藥代動力學]之特殊人群）。

雌激素不應用于以下任一情況:1.診斷不明的生殖器官異常出血。2.已知﹑懷疑或曾患乳腺癌，除開適當選擇的正在進行轉移性乳腺癌治療的患者。3.已知或懷疑雌激素依賴的新生物(腫瘤如:子宮內膜癌和子宮內膜增生)。4.活動性深靜脈血栓﹑肺栓塞或有此類病史。5.活動性或新

奧美沙坦酯-氫氯噻嗪：通過1243例高血壓患者評價奧美沙坦酯-氫氯噻嗪安全性。復傲坦有良好的耐受性，不良事件的發生率和安慰劑相似，由不良事件引起的臨床試驗退出率也相似。不良事件通常輕微且短暫，并與劑量、性別、年齡及種族差異無關。 在一項安慰劑對照臨床試驗中，無論是否與藥物治療相關，發生率大于2％且高于安慰劑組的不良事件包括：惡心、高尿酸血癥、頭暈和上呼吸道感染。 發生率>2％，但相似于或低于安慰劑組的不良事件包括：頭痛和尿路感染。 在對照或開放的試驗中，無論是否歸因于藥物治療，超過1200例接受奧美沙坦酯-氫氯噻嗪治療的高血壓患者中報道的其它發生率大于1.0％的不良事件包括：胸痛、背痛、外周性水腫、眩暈、腹痛、消化不良、腸胃炎、腹瀉、SGOT升高、GGT升高、SGPT升高、高脂血癥、肌酸磷酸激酶升高、高糖血癥、關節炎、關節痛、肌痛、咳嗽、皮疹和血尿。 接受奧美沙坦酯-氫氯噻嗪治療的1243例患者中，報道有2例面部水腫。使用血管緊張素II受體拮抗劑曾有血管性水腫的報道。 奧美沙坦酯：無論是否與藥物治療相關，在對照或開放試驗中，超過3100位接受奧美沙坦酯單一治療的高血壓患者中報道的發生率

孕婦及哺乳期婦女用藥:倍美力?不應用于懷孕婦女。(見【禁忌】)。服用雌激素可使乳汁的質量和數量降低。服藥母親的乳汁中可以檢測到雌激素。哺乳期婦女不應使用雌激素。兒童用藥:1.盡管雌激素已經被用于治療某些青春期發育遲緩的青少年來誘導青春期發育，關于兒童用藥的安全性和有效性還沒有建立。2.長時間的大劑量﹑重復給予雌激素會加速骨骺閉合，對于正常發育中的兒童，如果在生理的青春期完成之前用藥，可能導致身材矮小。如果患者在骨骼發育完成前服用雌激素，在服藥期間建議定期進行監控其對骨骼成熟度和骨骺中心的影響。2.

孕婦及哺乳期婦女用藥：當孕婦在懷孕中期和后期用藥時，直接作用于RAS的藥物可引起正在發育的胎兒損傷，甚至死亡。一旦發現妊娠，應當盡快停止使用復傲坦。（見【注意事項】之胎兒毒性）。目前尚不清楚奧美沙坦是否可以經母乳分泌，但哺乳大鼠的乳汁中有少量分泌。因為對哺乳新生兒有潛在的不良影響，必須考慮藥物對母親的重要性以決定中止哺乳或者停藥。噻嗪類藥物能通過胎盤屏障而出現在臍血中，也可以經母乳分泌。因為它對哺乳新生兒有潛在的不良影響，必須考慮藥物對母親的重要性以決定中止哺乳或者停藥。兒童用藥：曾在子宮內暴露于本品的新生兒：如出現少尿或低血壓，則進行維持和腎血流灌注治療，可使用換血療法或透析來逆轉低血壓或作為腎功能障礙的替代療法。尚未建立兒童用藥的安全性和有效性數據。老年用藥：本品的臨床試驗中，老年（≥65歲）受試者的樣本量不足以確定他們對藥物反應是否和年輕成人患者不同。一些相關的臨床試驗也沒有確定老年患者和年輕成人患者之間的不同。考慮到老年人肝、腎或心臟功能衰退的可能性較大和伴隨疾病或其它藥物治療，通常對于老年患者的劑量選擇應謹慎，一般以低劑量開始。奧美沙坦和氫氯噻嗪主要由腎臟排泄，腎功能受損的患

轉移性乳房癌，外陰和陰道萎縮，骨質疏松，雌激素低下癥，晚期雄激素依賴性前列腺癌，特納綜合征，后發際低,腺癌

本品適用于高血壓的治療。本品為固定劑量復方制劑，不適用于高血壓的初始治療。

1.雌激素藥物是通過調節一定數目基因的轉錄而起作用的。雌激素通過細胞膜擴散，并分布于整個細胞內。在雌激素應答組織中發現的一種DNA結合蛋白，稱為核雌激素受體，雌激素與之結合并使之激活。活化的雌激素受體與特異DNA序列或激素應答成分相結合，增強鄰近基因轉錄，從而產生作用。已知婦女生殖器、乳房、腦垂體、下丘腦、肝臟和骨中均有雌激素受體。2.雌激素對女性生殖系統和第二性征的發育及維持有非常重要的作用。雌激素通過直接作用使子宮、輸卵管和陰道生長發育。雌激素與其他激素，如腦下垂體激素和黃體酮，共同通

1.血壓升高據少量案例報道，血壓持續升高可能是由于對雌激素的特異反應。在一項大規模的、隨機的安慰劑對照的臨床實驗中，沒有發現雌激素治療對血壓的影響。2.高甘油三酯血癥在以往患有高甘油三酯血癥患者服用雌激素后有發生血漿甘油三酯大幅升高導致的胰腺炎的罕見報告，故該部分人群應謹慎。3.有膽汁淤積性黃疸病史對于有雌激素相關膽汁郁積性黃疸或妊娠相關膽汁郁積性黃疸病史的患者應慎用。復發的患者應停止用藥。4.甲狀腺機能減退服用雌激素會導致甲狀腺結合球

胎兒/新生兒發病和死亡：孕婦服用直接作用于腎素-血管緊張素系統（RAS）的藥物能導致胎兒和新生兒的發病和死亡。全世界已有若干文獻報道了服用血管緊張素轉換酶抑制劑患者的相關病例。一旦發現妊娠，應盡快停止使用復傲坦。 在妊娠中期和晚期，直接作用于RAS的藥物與胎兒和新生兒的損傷有關，包括低血壓、新生兒顱骨發育不全、無尿癥、可逆或不可逆的腎功能衰竭和死亡。也有羊水過少的報道，推測是由于胎兒機能下降引起的。此種情況下的羊水過少與胎兒肢體攣縮、顱面畸形以及肺部發育不全有關。也有早產、宮內發育遲緩和動脈導管未閉的報道，盡管目前尚不清楚是否與用藥有關。 只是在妊娠早期的子宮內藥物暴露未發現會造成上述不良事件。如果胚胎或胎兒僅在妊娠早期暴露于一種血管緊張素II受體拮抗劑，應將該信息向其母親說明。盡管如此，當患者開始妊娠，醫生應讓患者盡快停止使用復傲坦。 極少情況下（可能小于千分之一），無法找到作用于RAS的替代藥物。在這些罕見的情況下，應當告知孕婦藥物對胎兒的潛在危害，并進行系列超聲檢查來評估羊膜內的情況。 當發現羊水過少，除非為了拯救孕婦的生命，應停止使用復傲坦。根據妊娠周數，適當進行宮縮應激試驗（