倍美力(結(jié)合雌激素片)

依維莫司片

本品主要成分:結(jié)合雌激素。

本品主要成份為依維莫司。

英國(guó)JohnWyeth&BrotherLimited

Novartis Pharma Stein AG

國(guó)藥準(zhǔn)字J20050119

注冊(cè)證號(hào)H20150093

轉(zhuǎn)移性乳房癌，外陰和陰道萎縮，骨質(zhì)疏松，雌激素低下癥，晚期雄激素依賴(lài)性前列腺癌，特納綜合征，后發(fā)際低,腺癌

依維莫司適用于治療以下患者： 既往接受舒尼替尼或索拉非尼治療失敗的晚期腎細(xì)胞癌成人患者。 不可切除的、局部晚期或轉(zhuǎn)移性的、分化良好的（中度分化或高度分化）進(jìn)展期胰腺神經(jīng) 內(nèi)分泌瘤成人患者。 需要治療干預(yù)但不適于手術(shù)切除的結(jié)節(jié)性硬化癥（TSC）相關(guān)的室管膜下巨細(xì)胞星形細(xì)胞瘤（SEGA）成人和兒童患者。本品的有效性主要通過(guò)可持續(xù)的客觀緩解（即SEGA腫瘤體積的縮小）來(lái)證明。尚未證明結(jié)節(jié)性硬化癥相關(guān)的室管膜下巨細(xì)胞星形細(xì)胞瘤的患者能 否獲得疾病相關(guān)癥狀改善和總生存期延長(zhǎng)。

1.本品為處方藥品，憑醫(yī)生處方用藥.在給予有子宮的絕經(jīng)后婦女進(jìn)行雌激素治療時(shí)，應(yīng)該同時(shí)加用孕激素，以減少發(fā)生子宮內(nèi)膜癌的風(fēng)險(xiǎn).無(wú)子宮的婦女則不必加用孕激素.雌激素單獨(dú)使用或與孕激素聯(lián)合使用，需在權(quán)衡婦女個(gè)體治療目標(biāo)和風(fēng)險(xiǎn)的情況下，使用最低有效劑量和最短療程.患者應(yīng)該根據(jù)臨床需要定期(如每3個(gè)月或者6個(gè)月)進(jìn)行再評(píng)估，來(lái)決定是否仍然需要治療(見(jiàn)[注意事項(xiàng)]-警告).對(duì)于有子宮的婦女，當(dāng)出現(xiàn)診斷不明的長(zhǎng)期或反復(fù)的陰道異常出血時(shí)，應(yīng)采取充分的診斷措施，如:子宮內(nèi)膜活檢，以排除惡性疾病的可能. 2.治療中-重度與

應(yīng)由有腫瘤或結(jié)節(jié)性硬化癥治療經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下使用本品進(jìn)行治療。 晚期腎細(xì)胞癌和晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤 推薦劑量 本品的推薦劑量為10mg每日一次。 本品每日一次口服給藥，在每天同一時(shí)間服用，可與食物同服或不與食物同時(shí)服用（參 見(jiàn)【藥代動(dòng)力學(xué)】）。 用一杯水整片送服本品片劑，不應(yīng)咀嚼或壓碎。對(duì)于無(wú)法吞咽片劑的患者，用藥前將本 品片劑放入一杯水中（約30ml）輕輕攪拌至完全溶解（大約需要7分鐘）后立即服用。用相 同容量的水清洗水杯并將清洗液全部服用，以確保服用了完整劑量。 只要存在臨床獲益就應(yīng)持續(xù)治療，或使用至出現(xiàn)不能耐受的毒性反應(yīng)時(shí)。 劑量調(diào)整 不良反應(yīng)的處理 處理嚴(yán)重和/或不可耐受的不良反應(yīng)時(shí)，可能需要暫時(shí)減少給藥劑量和/或中斷本品治療。 如需要減少劑量，推薦劑量大約為之前給藥劑量的一半（參見(jiàn)【注意事項(xiàng)】）。如果劑量減 至最低可用片劑規(guī)格以下時(shí)，應(yīng)考慮每隔一日給藥一次。 表1總結(jié)了本品治療患者在發(fā)生不良反應(yīng)時(shí)減量、中斷或終止治療的建議，同時(shí)作出了 常規(guī)處理的建議。應(yīng)根據(jù)個(gè)體患者的利益/風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和治療醫(yī)師的臨床判斷來(lái)指導(dǎo)其處理。（其余詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）

雌激素不應(yīng)用于以下任一情況:1.診斷不明的生殖器官異常出血。2.已知﹑懷疑或曾患乳腺癌，除開(kāi)適當(dāng)選擇的正在進(jìn)行轉(zhuǎn)移性乳腺癌治療的患者。3.已知或懷疑雌激素依賴(lài)的新生物(腫瘤如:子宮內(nèi)膜癌和子宮內(nèi)膜增生)。4.活動(dòng)性深靜脈血栓﹑肺栓塞或有此類(lèi)病史。5.活動(dòng)性或新

詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

孕婦及哺乳期婦女用藥:倍美力?不應(yīng)用于懷孕婦女。(見(jiàn)【禁忌】)。服用雌激素可使乳汁的質(zhì)量和數(shù)量降低。服藥母親的乳汁中可以檢測(cè)到雌激素。哺乳期婦女不應(yīng)使用雌激素。兒童用藥:1.盡管雌激素已經(jīng)被用于治療某些青春期發(fā)育遲緩的青少年來(lái)誘導(dǎo)青春期發(fā)育，關(guān)于兒童用藥的安全性和有效性還沒(méi)有建立。2.長(zhǎng)時(shí)間的大劑量﹑重復(fù)給予雌激素會(huì)加速骨骺閉合，對(duì)于正常發(fā)育中的兒童，如果在生理的青春期完成之前用藥，可能導(dǎo)致身材矮小。如果患者在骨骼發(fā)育完成前服用雌激素，在服藥期間建議定期進(jìn)行監(jiān)控其對(duì)骨骼成熟度和骨骺中心的影響。2.

孕婦及哺乳期婦女用藥：詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。兒童用藥：詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。老年用藥：在其它兩項(xiàng)隨機(jī)研究（晚期腎細(xì)胞癌和晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤）中發(fā)現(xiàn)，老年患者與相 對(duì)年輕患者之間的療效總體上并無(wú)差異。在晚期腎細(xì)胞癌隨機(jī)研宄中，本品治療患者41%為≥65歲，其中7%為≥75歲。在晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤隨機(jī)研宄中，本品治療患者30%為≥65歲，其中7%為≥75歲。其它臨床試驗(yàn)中也未見(jiàn)老年患者與相對(duì)年輕患者之間存在療效差異，但不能排除某些老 年個(gè)體有較高的敏感性（參見(jiàn)【藥代動(dòng)力學(xué)】）。在老年患者中不需進(jìn)行劑量調(diào)整，但建議密切監(jiān)測(cè)不良反應(yīng)并適當(dāng)?shù)貏┝空{(diào)整（參見(jiàn) 【藥代動(dòng)力學(xué)】）。

轉(zhuǎn)移性乳房癌，外陰和陰道萎縮，骨質(zhì)疏松，雌激素低下癥，晚期雄激素依賴(lài)性前列腺癌，特納綜合征，后發(fā)際低,腺癌

依維莫司適用于治療以下患者： 既往接受舒尼替尼或索拉非尼治療失敗的晚期腎細(xì)胞癌成人患者。 不可切除的、局部晚期或轉(zhuǎn)移性的、分化良好的（中度分化或高度分化）進(jìn)展期胰腺神經(jīng) 內(nèi)分泌瘤成人患者。 需要治療干預(yù)但不適于手術(shù)切除的結(jié)節(jié)性硬化癥（TSC）相關(guān)的室管膜下巨細(xì)胞星形細(xì)胞瘤（SEGA）成人和兒童患者。本品的有效性主要通過(guò)可持續(xù)的客觀緩解（即SEGA腫瘤體積的縮小）來(lái)證明。尚未證明結(jié)節(jié)性硬化癥相關(guān)的室管膜下巨細(xì)胞星形細(xì)胞瘤的患者能 否獲得疾病相關(guān)癥狀改善和總生存期延長(zhǎng)。

1.雌激素藥物是通過(guò)調(diào)節(jié)一定數(shù)目基因的轉(zhuǎn)錄而起作用的。雌激素通過(guò)細(xì)胞膜擴(kuò)散，并分布于整個(gè)細(xì)胞內(nèi)。在雌激素應(yīng)答組織中發(fā)現(xiàn)的一種DNA結(jié)合蛋白，稱(chēng)為核雌激素受體，雌激素與之結(jié)合并使之激活。活化的雌激素受體與特異DNA序列或激素應(yīng)答成分相結(jié)合，增強(qiáng)鄰近基因轉(zhuǎn)錄，從而產(chǎn)生作用。已知婦女生殖器、乳房、腦垂體、下丘腦、肝臟和骨中均有雌激素受體。2.雌激素對(duì)女性生殖系統(tǒng)和第二性征的發(fā)育及維持有非常重要的作用。雌激素通過(guò)直接作用使子宮、輸卵管和陰道生長(zhǎng)發(fā)育。雌激素與其他激素，如腦下垂體激素和黃體酮，共同通

1.血壓升高據(jù)少量案例報(bào)道，血壓持續(xù)升高可能是由于對(duì)雌激素的特異反應(yīng)。在一項(xiàng)大規(guī)模的、隨機(jī)的安慰劑對(duì)照的臨床實(shí)驗(yàn)中，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)雌激素治療對(duì)血壓的影響。2.高甘油三酯血癥在以往患有高甘油三酯血癥患者服用雌激素后有發(fā)生血漿甘油三酯大幅升高導(dǎo)致的胰腺炎的罕見(jiàn)報(bào)告，故該部分人群應(yīng)謹(jǐn)慎。3.有膽汁淤積性黃疸病史對(duì)于有雌激素相關(guān)膽汁郁積性黃疸或妊娠相關(guān)膽汁郁積性黃疸病史的患者應(yīng)慎用。復(fù)發(fā)的患者應(yīng)停止用藥。4.甲狀腺機(jī)能減退服用雌激素會(huì)導(dǎo)致甲狀腺結(jié)合球

1. 孕婦及哺乳期婦女禁用；2. 避免與CYP3A4強(qiáng)抑制劑或誘導(dǎo)劑合用；3. 定期監(jiān)測(cè)肝功能和血常規(guī)；4. 高血壓患者慎用；5. 避免強(qiáng)烈陽(yáng)光或紫外線照射。