葛根素注射液

他達(dá)拉非片

本品主要成份為:葛根素。輔料為:1，2-丙二醇，亞硫酸氫鈉，氯化鈉，碳酸鈉。

本品主要成份為他達(dá)拉非。

山東華信制藥集團(tuán)股份有限公司

南京正科醫(yī)藥股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H20055928

國藥準(zhǔn)字H20203487

冠心病，心絞痛，心肌梗死，視網(wǎng)膜動，靜脈阻塞，突發(fā)性耳聾，缺血性腦血管病，小兒病毒性心肌炎，糖尿病,肌炎

治療勃起功能障礙(ED，ErectileDysfunction)。治療勃起功能障礙(ED)合并良性前列腺增生(BPH，BenignProstaticHyperplasia)的癥狀和體征。

靜脈滴注:每次200~400mg，加入葡萄糖注射液500ml中滴注，一日一次，10-20天為一個療程，可連續(xù)使用2-3個療程.

服用他達(dá)拉非片不受進(jìn)食影響。不要那開他達(dá)拉非片，本品需整片服用。勃起功能障礙：按需服用他達(dá)拉非片：對于大多數(shù)患者，按需服用他達(dá)拉非片的推薦起始劑量為10mg,在進(jìn)行性生活之前服用。依據(jù)個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。對大多數(shù)患者推薦的最大服藥頻率為每日次。與安慰劑相比，按需服用他達(dá)拉非片能在長達(dá)36小時內(nèi)改善勃起功能。因此，在推薦患者以最佳方式服用他達(dá)拉非片時，應(yīng)考慮此因素。每日一次服用他達(dá)拉非片：每日一次服用他達(dá)拉非片的推薦起始劑量為2.5mg,每天在大約相同時間服用，無需考慮何時進(jìn)行性生活。依據(jù)個體的療效和耐受性不同，可將每日一次服用他達(dá)拉非片的劑量增加至5mg。應(yīng)根據(jù)患者具體情況權(quán)衡風(fēng)險獲益，選擇適宜的治療方案。其余詳見內(nèi)部說明書。

1.嚴(yán)重肝、腎損害、心衰及其它嚴(yán)重器質(zhì)性疾病患者禁用。2.有出血傾向者慎用。3.對本藥過敏或過敏體質(zhì)者禁用。

臨床研究經(jīng)驗(yàn)因?yàn)殚_展臨床試驗(yàn)的條件差異較大，因此在一種藥物的臨床試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)率不能直接與另一種藥物的臨床試驗(yàn)的發(fā)生率相比，也可能無法反映實(shí)踐中觀察到的發(fā)生率。在全球的臨床試驗(yàn)中，共有超過9000名男性服用了他達(dá)拉非。在每8日一次服用他達(dá)拉非片的試驗(yàn)中，分別有1434,905和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達(dá)拉非片，分別有超過1300和1000名受試者,接受了至少6個月和1年的治療。其余詳見內(nèi)部說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥:尚不明確兒童用藥:尚不明確老人用藥:尚不明確

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：風(fēng)險總結(jié)他達(dá)拉非不用于女性。目前尚無孕婦使用他達(dá)拉非的數(shù)據(jù)，無法了解任何與藥物有關(guān)的不良發(fā)育結(jié)果風(fēng)險。在動物生殖研究中，在器官發(fā)生期經(jīng)口給予劑量最高為人體最大推薦劑量(MRHD,MaximumRecommendedHumanDose,20mg/天)11倍的他達(dá)拉非對妊娠大鼠或小鼠沒有產(chǎn)生不良的發(fā)育影響(見以下數(shù)據(jù))。動物數(shù)據(jù)一動物生殖研究表明，在器官形成期內(nèi)經(jīng)口給予妊娠大鼠或小鼠他達(dá)拉非，暴露水平達(dá)到推薦的最大人類劑量(MRHD,20mg/天)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎仔毒性的證據(jù)。在一項(xiàng)產(chǎn)前/產(chǎn)后發(fā)育研究中,給予母體他達(dá)拉非的劑量按AUC達(dá)到MRHD的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據(jù)AUC在劑量超過MRHD的16倍時，發(fā)生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發(fā)育和生殖表現(xiàn)(見【藥理毒理】)。另一項(xiàng)劑量水平為60、200和1000mg/kg的大鼠出生前和出生后發(fā)育研究觀察到，出生后幼仔的生存期降低。母體毒性的未見反應(yīng)劑量(NOELNoObservedEffectLevel)為每日200mg/kg,而發(fā)育毒性的未見反應(yīng)劑量為每日30mg

冠心病，心絞痛，心肌梗死，視網(wǎng)膜動，靜脈阻塞，突發(fā)性耳聾，缺血性腦血管病，小兒病毒性心肌炎，糖尿病,肌炎

治療勃起功能障礙(ED，ErectileDysfunction)。治療勃起功能障礙(ED)合并良性前列腺增生(BPH，BenignProstaticHyperplasia)的癥狀和體征。

1.藥理作用:本品為由豆科植物野葛或甘葛藤根中提出的一種黃酮苷。動物試驗(yàn)表明(1)對平滑肌的影響葛根中的多種總黃酮化合物有舒張平滑肌的作用，而收縮成分則可能為膽堿、乙酰膽堿和卡塞因R等物質(zhì)。(2)對體溫的影響兔耳靜脈注射過期傷寒菌苗人工發(fā)熱，口服20%葛根煎劑或20%乙醇浸劑后，體溫降低，浸劑作用尤為明顯。(3)對心血管系統(tǒng)的影響葛根對正常和高血壓的動物有一定的降壓作用。葛根總黃酮和葛根素有明顯的擴(kuò)張冠狀動脈作用，可使正常和痙攣狀態(tài)的冠狀動脈擴(kuò)張，于

1.有出血傾向者慎用。2.本品長期低溫(10℃以下)存放，可能析出結(jié)晶，此時可將安瓿置溫水中，待結(jié)晶溶解后仍可使用。3.血容量不足者應(yīng)在短期內(nèi)補(bǔ)足血容量后使用本品。4.合并糖尿病患者，應(yīng)用生理鹽水稀釋本品后靜滴。5.使用本品者應(yīng)定期監(jiān)測膽紅素、網(wǎng)織紅細(xì)胞、血紅蛋白及尿常規(guī)。6.出現(xiàn)寒戰(zhàn)、發(fā)熱、黃疸、腰痛、尿色加深等癥狀者，需立即停藥，及時治療。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現(xiàn)視力模糊、頭暈等癥狀應(yīng)立即停藥并咨詢醫(yī)生。