甘舒霖N(精蛋白重組人胰島素注射液)

雷貝拉唑鈉腸溶膠囊

本品活性成份為:重組人胰島素。

本品主要成份為雷貝拉唑鈉。

通化東寶藥業股份有限公司

濟川藥業集團有限公司

國藥準字S20020091

國藥準字H20040916

糖尿病

本品適用于： 1、活動性十二指腸潰瘍 2、良性活動性胃潰瘍 3、伴有臨床癥狀的侵蝕性和潰瘍性胃一食管返流征(GERD); 4、與適當的抗生素合用，可根治幽門螺旋桿菌陽性的十二指腸潰瘍。 5、侵蝕性或潰瘍性胃-食管返流征的維持期治療，目前療程超過12個月的藥效尚未進行評估。

使用方法：1.本品為白色或類白色懸浮液，于早、晚餐前1小時左右皮下注射，具體時間由醫生根據患者病情決定。2.準備胰島素的方法：首先洗凈雙手，輕輕搖動或轉動藥瓶使藥液混合均勻，而且仔細檢查所取胰島素的外觀正常后，去掉塑料保護帽，露出橡膠瓶塞，用75%酒精擦瓶塞，若使用一種類型的胰島素，將注射器吸入相當于胰島素劑量的空氣，將針頭插入瓶塞，注入管中的空氣，將注射器和藥瓶倒置，用一手緊握并輕輕搖動，確定注射針頭的頂部在液面之下后用另一手將推進器往后，以抽取正確的藥量，抽出針頭前，檢查針管中有無氣泡，如有氣泡可將針

本品不能咀嚼或壓碎服用，應整粒吞服。 1. 成年人/老年患者的用藥: A. 活動性十二指腸潰瘍和活動性良性胃潰瘍患者：一次20mg (2粒)，一日1次，晨服。 大多數活動性十二指腸潰瘍患者在用藥4周后痊愈。但有2%的患者還需要繼續用藥4周才能痊愈。 一些十二指腸潰瘍患者一次10mg（1粒），一日1次的治療量即有反應。 大多數活動性良性胃潰瘍需在用藥6周后痊愈。但有9%的患者還需繼續用藥6周才可痊愈。 B.侵蝕性或潰瘍性的胃一食管反流征 {GERD) 患者：一次20mg (2粒)，一日1次，療程為4～8周。 C.胃一食管反流征的長期治療方案 (GERD) 的維持治療：療程為12個月，維持治療量為一次10mg（1粒）或20mg（2粒），一日1次。一些患者對一日10mg的維持治療量即有反應。 D. 幽門螺旋桿菌的根治性治療： 與適當的抗生素合用，可根治幽門螺旋桿菌陽性的十二指腸潰瘍。 本品應在早晨、餐前服用，盡管用藥時間及攝食對雷貝拉唑鈉藥效無影響，但此種給藥方式更有利于治療的進行。 2.肝腎功能不全患者的用藥： 肝腎功能不全患者在用藥過程中無需進行劑量調節。但在對有嚴重的

有胰島素過敏史者禁用。

1.偶見 (不良反應發生率在0.1%～5%)：光敏性反應、頭痛、惡心、嘔吐、便秘、腹脹、腹瀉、皮疹、蕁麻疹；紅細胞減少、白細胞減少、白細胞增多、嗜酸性粒細胞增多、嗜中性粒細胞增多、淋巴細胞減少．ALT、AST、ALP、Y-GTP、LDH、總膽紅素、總膽固醇、BUN升高；蛋白尿等不良反應。 2.罕見 (不良反應發生率在＜0.1%)：休克、心悸，心動過緩、下腹痛、消化不良、胸痛、肌痛、視力障礙、眩暈、失眠，困倦．倦怠感、握力低下。四肢乏力、感覺遲鈍、口齒不清、步態蹣跚、溶血性貧血等。此外國外1例有肝性腦癥既往史的肝硬化患者出現了精神錯亂、識辨力喪失和嗜睡。

孕婦及哺乳期婦女用藥:懷孕可使糖尿病更不易控制，因此計劃懷孕及懷孕或哺乳期的育齡女患者，都必須向醫生咨詢。兒童用藥:兒童使用本藥時應注意運動量、飲食，以便于更好的控制血糖。使用時應按醫生調節的劑量由家長或醫生進行注射操作。老人用藥:老年患者的各組織，器官結構功能發生變化。生理生化儲備能力下降，調節機能和適應能力下降，在使用本品時更需注意。1.腎上腺，垂體，甲狀腺等病變或肝腎疾病惡化等易造成低血糖。2.忘記或推遲進餐易造成低血糖。3.必要時可由專人控制每次的劑量和注射操作。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.對于孕婦或有可能妊娠的婦女，只有在其治療有益性大于危險性的前提下方可使用。2.本品可能通過乳汁分泌，故避免用于哺乳期婦女，不得已而必須用藥時，則應暫停給嬰兒哺乳。兒童用藥：目前尚無兒童服用本品的安全性和有效性資料。老年用藥：臨床研究表明，未見65歲以上患者與年輕患者在療效與安全性方面有差異，但不排除某些老年患者的敏感性更強。由于本藥主要在肝臟代謝，而老年患者肝功能低下者居多，有時可出現不良反應。因此，當出現消化系統不良反應 (參照“不良反應”項) 時，應謹慎給與，必要時應停正用藥。

糖尿病

本品適用于： 1、活動性十二指腸潰瘍 2、良性活動性胃潰瘍 3、伴有臨床癥狀的侵蝕性和潰瘍性胃一食管返流征(GERD); 4、與適當的抗生素合用，可根治幽門螺旋桿菌陽性的十二指腸潰瘍。 5、侵蝕性或潰瘍性胃-食管返流征的維持期治療，目前療程超過12個月的藥效尚未進行評估。

該品為利用重組DNA技術生產的人胰島素，與天然胰島素有相同的結構和功能。可調節糖代謝，促進肝臟、骨骼和脂肪組織對葡萄糖的攝取和利用，促進葡萄糖轉變為糖原貯存于肌肉和肝臟內，并抑制糖原異生，從而降低血糖。

1.糖尿病病人應定期檢查血糖或尿糖，如果血糖檢查持續高于或低于正常值或尿糖持續陽性，表示糖尿病未得到適當控制，必須通知醫生，經常保持足夠的胰島素，以及注射器和針頭，經常佩帶糖尿病病人識別證件以確保離家發生并發癥時能得到適當的治療。2.胰島素應用中的任何改變都必須小心，應在醫生指導下進行。每次使用胰島素之前都應仔細檢查胰島素的純度﹑效價﹑注冊商標﹑類型﹑種屬(牛﹑豬﹑人）﹑生產方法(重組人胰島素﹑動物提純胰島素）是否是醫生所建議的，任何以上項的改變都會導致劑量的改變。3.以往使用動物胰島素的病人在換用

1.用本品開始治療之前應排除存在癌癥的可能性。盡管在年齡和性別匹配的輕中度肝臟損傷患者與正常者的對照研究中，未見到明顯與藥物相關的安全問題，但是重度肝損傷患者初次使用本品治療時，醫生建議要特別注意。 2.服用本品時，應定期進行血液檢查及血液生化學 (如肝酶檢查)，發現異常，即停止用藥，并進行及時處理。 3.肝功能損傷的患者慎用。