諾和銳30筆芯(門冬胰島素注射液)

佐米曲普坦片

本品主要成份及其化學名稱為門冬胰島素(用生物技術將人胰島素氨基酸鏈B28位的脯氨酸由天門冬氨酸替代)。其它成份為甘油﹑苯酚﹑間甲酚﹑氯化鋅﹑氯化鈉﹑二水磷酸二鈉﹑氫氧化鈉﹑鹽酸和注射用水。本品是內裝3毫升速效胰島素類似物的藥芯。胰島素藥芯是特別設計與諾和諾德公司胰島素注射器及諾和針配合使用的。筆芯只能與相匹配的產品配合使用，以使其安全有效的發揮作用。

本品主要成份為佐米曲普坦。 ?化學名稱：(s)-4-[[3-[2-(二甲氨基)乙基]-1H-吲哚-5-基]甲基]-2-噁唑烷酮。 ?分子式：C16H21N3O2 ?分子量：287.36

丹麥諾和諾德公司

萬特制藥（海南）有限公司

國藥準字J20100124

國藥準字H20061077

糖尿病

適用于伴有或不伴有先兆癥狀的偏頭痛的急性治療。

本品比可溶性人胰島素起效更快，持續作用時間更短，由于快速起效，所以一般須緊鄰餐前注射。如有必要，可于餐后立即給藥。本品劑量需個體化，由醫生根據患者的病情決定。但一般應與中效或長效胰島素合并使用，至少每日一次。胰島素需求量通常為每公斤體重每日0.5-1.0U。其中2

治療偏頭痛發作的推薦劑量為2.5mg(1片)。如果24小時內癥狀持續或復發，再次...

低血糖或對門冬胰島素或制劑中其它成份過敏者禁用。

本藥耐受性好。不良反應很輕微/緩和、短暫，且不需治療亦能自行緩解。可能的不良反應多出現在服藥后4小時，繼續用藥未見增多。最常見的不良反應包括：偶見惡心、頭暈、嗜睡、溫熱感、無力、口干。感覺異常或感覺障礙已見報道。咽喉部、頸部、四肢及胸部可能出現沉重感、緊縮感和壓迫感(心電圖上沒有缺血改變的證據)，還可出現肌痛、肌肉無力。

孕婦及哺乳期婦女用藥:本品尚無用于妊娠婦女的系統研究結果。建議對糖尿病妊娠及考慮妊娠的婦女整個孕期進行監測直至妊娠結束。妊娠早期胰島素用量通常減少，中﹑晚期后逐漸增加。哺乳期婦女應用本品不受限制。哺乳母親應用胰島素不會對嬰兒產生危害。但門冬胰島素劑量可能需要調整。兒童用藥:兒童只有在與可溶性胰島素相比快速起效更有利的情況下使用本品。如注射時間與進餐時間相關時。老人用藥:請遵醫囑。

孕婦及哺乳期婦女用藥：目前還沒有妊娠婦女使用本品的研究。應該只有在對母親的益處大于對胎兒的潛在性危險的情況下，才考慮使用本藥。哺乳動物試驗顯示佐米曲普坦可進入乳汁，尚無人類使用的資料。因此，哺乳期婦女慎用。 兒童用藥：本品用于兒童患者的安全性和有效性尚未確定。 老年用藥：用于65歲以上患者的安全性和有效性尚無系統的評價。

糖尿病

適用于伴有或不伴有先兆癥狀的偏頭痛的急性治療。

藥理作用:藥物治療學分組：胰島素及其類似物，ATC代碼A10AB05。本品是速效人胰島素類似物。胰島素的降血糖作用是通過胰島素分子與肌肉和脂肪細胞上的胰島素受體結合后，促進細胞對葡萄糖吸收利用，同時抑制肝臟葡萄糖的輸出來實現的。注射本品后，在餐后4小時內，本品比可溶性人胰島素起效快，使血糖濃度下降得更低。本品皮下注射后作用持續時間比可溶性人胰島素短。皮下注射后，10-20分鐘內起效，最大作用時間為注射后1-3小時，作用持續時間為3-5小時。成人

1.藥理作用 佐米曲普坦是一種選擇性5—HTIB/ID受體激動劑。通過激動顱內血管(包括動靜脈吻合處)和三叉神經系統交感神經上的5-HTIB/ID受體，引起顱內血管收縮并抑制前炎癥神經肽的釋放。 2.毒理研究 遺傳毒性：Ames試驗中，在代謝活化劑存在時，5株傷寒沙門氏菌中2株顯示有致突變作用。體外哺乳動物細胞突變試驗(CHO/HGPRT)結果為陰性。體內、外人淋巴細胞試驗，無論是否有代謝活化劑存在，佐米曲普坦均顯示致染色體裂變作用；小鼠體內微核試驗未見該作用。在非程序化DNA合成試驗中也未顯示有遺傳毒性。 生殖毒性：雄、雌性大鼠交配前到著床期間給予佐米曲普坦，劑量達400mg/kg/日(該劑量下的暴露量約為人最大推薦劑量10mg/日下的3000倍)，未顯示對生育力的損害。 大鼠和家兔的生殖毒性研究中，懷孕動物口服給予佐米曲普坦可導致胚胎死亡和胎仔異常。器官形成期孕鼠口服佐米曲普坦100、400和1200 mg/kg/日(母體血漿暴露量分別約為人每日最大推薦劑量10mg下的280、1100和5000倍)，導致劑量相關的胚胎死亡率增加，高劑量時具有統計學意義。高劑量產生母體毒性，表現為妊

1.劑量不足或治療間斷可能導致高血糖和糖尿病酮癥酸中毒，特別是1型糖尿病患者(胰島素依賴性糖尿病)。高血糖的首發癥狀通常是經過幾小時或幾天時間逐漸出現的。包括惡心，嘔吐，嗜睡，皮膚潮紅干燥，口唇干燥，排尿頻率增加，口渴，無食欲和帶有丙酮氣味的呼吸。未治療的高血糖事件很可能導致死亡。2.本品的注射時間應與進餐時間緊密相連，即緊鄰餐前。它起效迅速，所以必須同時考慮患者的合并癥及合并用藥是否延遲食物的吸收。3.合并疾病尤其是感染，常會增加胰島素用量。4.肝臟或腎臟損害會降低患者胰島素的用量。5.患者轉

1.本藥僅應用于已診斷明確的偏頭痛患者。要注意排除其它嚴重潛在性神經科疾病。 2.尚無偏癱性或基底動脈性偏頭痛患者使用本品的資料，不推薦使用。 3.癥狀性帕金森氏綜合癥或患者與其它心臟旁路傳導有關的心律失常者不應使用本品。 4.此類化合物(5HTID激動劑)與冠狀動脈的痙攣有關，因此，臨床試驗中未包括缺血性心臟病患者，故此類患者不推薦使用本品。由于還可能存在一些未被識別的冠狀動脈疾病患者，所以建議開始使用5HTID激動劑，治療前先做心血管的檢查。與使用其他5—HTID激動劑類似，服用佐米曲普坦后，心前區可出現非典型心絞痛的感覺；但是臨床試驗中，此類癥狀與心律失常或心電圖上顯示的缺血改變無關。 5.目前尚無肝損害者使用本品的臨床或藥代動力學的經驗，不推薦使用。 6.對駕駛及機械操縱能力無明顯損害，本藥20mg時，患者在精神運動測試中，操縱項目未見明顯的損害。使用本品不會損害患者駕駛及機械操縱的能力，但仍要考慮到本藥可能引起嗜睡。