諾和銳30筆芯(門冬胰島素注射液)

卡培他濱片

本品主要成份及其化學名稱為門冬胰島素(用生物技術將人胰島素氨基酸鏈B28位的脯氨酸由天門冬氨酸替代)。其它成份為甘油﹑苯酚﹑間甲酚﹑氯化鋅﹑氯化鈉﹑二水磷酸二鈉﹑氫氧化鈉﹑鹽酸和注射用水。本品是內裝3毫升速效胰島素類似物的藥芯。胰島素藥芯是特別設計與諾和諾德公司胰島素注射器及諾和針配合使用的。筆芯只能與相匹配的產品配合使用，以使其安全有效的發揮作用。

本品主要成份為卡培他濱。

丹麥諾和諾德公司

成都苑東生物制藥股份有限公司

國藥準字J20100124

國藥準字H20203570

糖尿病

結腸癌輔助化療：卡培他濱適用于Dukes'C期、原發腫瘤根治術后、適于接受氟嘧啶類藥物單獨治療的結腸癌患者的單藥輔助治療。其治療的無病生存期（DFS）不亞于5-氟尿嘧啶和甲酰四氫葉酸聯合方案（5-FU/LV）。卡培他濱單藥或其他藥物聯合化療均不能延長總生存期（OS），但已有試驗數據表明在聯合化療方案中卡培他濱叫5-FU/LV改善生病生存期。醫師在開具處方使用卡培他濱單藥對Dukes’C期結腸癌進行輔助治療時，可參考以上研究結果。用于支持該適應癥的數據來自國外臨床研究（見【臨床試驗】部分內容）。結直腸癌：卡培他濱單藥或與奧沙利鉑聯合（XELOX）適用于轉移性結直腸癌的一線治療。乳腺癌聯合化療：卡培他濱可與多西紫杉醇聯合用于治療含蒽環類藥物方案化療失敗的轉移性乳腺癌。乳腺癌單藥化療：卡培他濱亦可用于治療對紫杉醇及含蒽環類藥物化療方案均耐藥或對紫杉醇耐藥和不能再使用蒽環類藥物治療（例如已經接受了累積劑量400mg/m2阿霉素或阿霉素同類藥）的轉移性乳腺癌患者。耐藥的定義為治療期間疾病繼續進展（有或無初始緩解），或完成含有蒽環類藥物的輔助化療后6個月內復發。胃癌：卡培他濱適用于不能手術的晚期或

本品比可溶性人胰島素起效更快，持續作用時間更短，由于快速起效，所以一般須緊鄰餐前注射。如有必要，可于餐后立即給藥。本品劑量需個體化，由醫生根據患者的病情決定。但一般應與中效或長效胰島素合并使用，至少每日一次。胰島素需求量通常為每公斤體重每日0.5-1.0U。其中2

培他濱片應在餐后30分鐘內用水整片吞服。卡培他濱片片劑不得壓碎或切割(見【不良反應】)。如果患者無法整片吞服卡培他濱片劑而必須壓碎或切割，則應由接受安全操作細胞毒性藥物專業培訓的人員進行該操作。具體看內部說明。

低血糖或對門冬胰島素或制劑中其它成份過敏者禁用。

研究者認為，在卡培他濱針對不同適應癥進行單藥治療(結腸癌輔助治療，轉移性結直腸癌和轉移性乳腺癌治療)和進行聯合化療方案時都有可能發生不良反應。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥:本品尚無用于妊娠婦女的系統研究結果。建議對糖尿病妊娠及考慮妊娠的婦女整個孕期進行監測直至妊娠結束。妊娠早期胰島素用量通常減少，中﹑晚期后逐漸增加。哺乳期婦女應用本品不受限制。哺乳母親應用胰島素不會對嬰兒產生危害。但門冬胰島素劑量可能需要調整。兒童用藥:兒童只有在與可溶性胰島素相比快速起效更有利的情況下使用本品。如注射時間與進餐時間相關時。老人用藥:請遵醫囑。

糖尿病

結腸癌輔助化療：卡培他濱適用于Dukes'C期、原發腫瘤根治術后、適于接受氟嘧啶類藥物單獨治療的結腸癌患者的單藥輔助治療。其治療的無病生存期（DFS）不亞于5-氟尿嘧啶和甲酰四氫葉酸聯合方案（5-FU/LV）。卡培他濱單藥或其他藥物聯合化療均不能延長總生存期（OS），但已有試驗數據表明在聯合化療方案中卡培他濱叫5-FU/LV改善生病生存期。醫師在開具處方使用卡培他濱單藥對Dukes’C期結腸癌進行輔助治療時，可參考以上研究結果。用于支持該適應癥的數據來自國外臨床研究（見【臨床試驗】部分內容）。結直腸癌：卡培他濱單藥或與奧沙利鉑聯合（XELOX）適用于轉移性結直腸癌的一線治療。乳腺癌聯合化療：卡培他濱可與多西紫杉醇聯合用于治療含蒽環類藥物方案化療失敗的轉移性乳腺癌。乳腺癌單藥化療：卡培他濱亦可用于治療對紫杉醇及含蒽環類藥物化療方案均耐藥或對紫杉醇耐藥和不能再使用蒽環類藥物治療（例如已經接受了累積劑量400mg/m2阿霉素或阿霉素同類藥）的轉移性乳腺癌患者。耐藥的定義為治療期間疾病繼續進展（有或無初始緩解），或完成含有蒽環類藥物的輔助化療后6個月內復發。胃癌：卡培他濱適用于不能手術的晚期或

藥理作用:藥物治療學分組：胰島素及其類似物，ATC代碼A10AB05。本品是速效人胰島素類似物。胰島素的降血糖作用是通過胰島素分子與肌肉和脂肪細胞上的胰島素受體結合后，促進細胞對葡萄糖吸收利用，同時抑制肝臟葡萄糖的輸出來實現的。注射本品后，在餐后4小時內，本品比可溶性人胰島素起效快，使血糖濃度下降得更低。本品皮下注射后作用持續時間比可溶性人胰島素短。皮下注射后，10-20分鐘內起效，最大作用時間為注射后1-3小時，作用持續時間為3-5小時。成人

1.劑量不足或治療間斷可能導致高血糖和糖尿病酮癥酸中毒，特別是1型糖尿病患者(胰島素依賴性糖尿病)。高血糖的首發癥狀通常是經過幾小時或幾天時間逐漸出現的。包括惡心，嘔吐，嗜睡，皮膚潮紅干燥，口唇干燥，排尿頻率增加，口渴，無食欲和帶有丙酮氣味的呼吸。未治療的高血糖事件很可能導致死亡。2.本品的注射時間應與進餐時間緊密相連，即緊鄰餐前。它起效迅速，所以必須同時考慮患者的合并癥及合并用藥是否延遲食物的吸收。3.合并疾病尤其是感染，常會增加胰島素用量。4.肝臟或腎臟損害會降低患者胰島素的用量。5.患者轉

1. 嚴格按照醫囑服用；2. 孕婦及哺乳期婦女慎用；3. 肝腎功能不全患者需調整劑量；4. 出現嚴重不良反應時應立即停藥；5. 定期監測血常規和肝腎功能。