百定(注射用哌拉西林鈉舒巴坦鈉(4:1))

頭孢克洛干混懸劑

本品每瓶含哌拉西林2.0g,舒巴坦0.5g。

本品主要成份為頭孢克洛。

瑞陽制藥有限公司

蘇州西克羅制藥有限公司

國藥準字H20050338

國藥準字H10983028

產β-內酰胺酶致病菌感染，呼吸系統感染，急性支氣管炎，慢性支氣管炎急性發作，支氣管擴張，肺炎，化膿性扁桃體炎，泌尿系統感染，單純性泌尿系統感染，復雜性泌尿系統感染

希刻勞適用于治療下列敏感菌株引起的感染： 中耳炎：由肺炎雙球菌、流感嗜血桿菌、葡萄球菌、化膿性鏈球菌(A組β溶血性鏈球菌)和卡他莫拉氏菌引起。 下呼吸道感染(包括肺炎)：山肺炎雙球菌、流感嗜血桿菌?；撔枣溓蚓?A組溶血性鏈球菌)和卡他莫拉氏菌引起。 上呼吸道感染(包括咽炎和扁桃體炎)：由化膿性鏈球菌(A組溶血性鏈球菌)和卡他莫拉氏菌引起。 注：青霉素是治療和預防鏈球菌感染(包括預防風濕熱)的常用藥，美國心臟協會推薦羧氨芐青霉素(Amoxicillin)作為預防牙科，口腔和上呼吸道感染引起的細菌性心內膜炎的藥物，在此方面，對于顱防α溶血性鏈球菌感染，青霉素V是合理的選擇。一般說來頭孢克洛對于消滅鼻咽部的鏈球菌有效，然而，對于預防繼發性風濕熱或細菌性心內膜炎，目前尚無證實頭孢克洛療效的重要數據。治療β溶血性鏈球菌感染時，至少應給予10天的頭抱克洛治療量。 尿道感染(包括腎盂腎炎和膀胱炎)：由大腸桿菌、奇異變形桿菌、克雷門氏桿菌屬和凝固酶陰性的葡萄球菌引起。 注：頭孢克洛對急性和慢性尿道感染都有效。 皮膚和皮膚組織感染：由金葡球菌和化膿性鏈球菌(A組β溶血性鏈球菌)引起。 鼻竇炎 淋球菌性

1.靜脈滴注：臨用前先將每瓶本品用適量（一般至少5ml）5%葡萄糖溶液、0.9%氯化鈉注射液溶解后，再用同一溶媒稀釋至500ml供靜脈滴注，滴注時間為60-120分鐘。 2.成人：每次1.5g（即哌拉西林1g，舒巴坦0.5g）或3.0g（即哌拉西林2.0g，舒巴坦1.0g），每12小時一次。 3.嚴重或難治性感染：每次6.0g（即哌拉西林4.0g,舒巴坦2.0g）每12小時一次，每日最大劑量為12.0g(即哌拉西林8.0g,舒巴坦4.0g)，每日舒巴坦最大劑量為4.0g。 4.腎功能不全者酌情調整劑量。

?？虅诰煽诜?。 成人：成人常用劑量是0.25g。每8小時一次。支氣管炎和肺炎的...

對青霉素類﹑頭孢菌素類或β-內酰胺酶抑制劑藥物過敏或對上述藥物有過敏史者禁用。

與頭抱克洛治療有關的不良反應有： 過敏反應：根據報道，約占病人的1.5%，包括蕁麻疹樣皮疹(1/100)。瘙癢、蕁麻疹和庫姆斯試驗陽性，發生率均在1/200以下。 曾有報道，使用頭孢克洛會發生血清病樣反應。這種反應的特點是出現多形性紅斑，皮疹及其它伴有關節炎/關節痛的皮膚表現．發熱或無發熱。與典型的血清病不同之處在于很少與淋巴結病和蛋白尿有關，沒有進入循環的免疫復合物，并且無反應后遺癥的跡象。人們正在進行深入的研究，血清病樣反應似乎是由于過敏，常常發生于頭抱克洛第二療程期間或正在進入第二療程時。據報道，兒童比成年人更常發生此類反應，總發生率在一次集中試驗200例中有1例(0.5%)，在總的臨床試驗8，346例中有2例(0.024%)[在各次臨床試驗中兒童的發生率為0.055%，在副作用的自動報告38，000例中有1例(0.003%)]。在治療開始后幾天出現的體征和綜合癥，停止治療后幾天消退。這類反應偶爾會導致病人住院，但住院時間通常很短(根據上市后監測研究，平均住院時間為2-3天)。在這些需要住院的病人中，入院時其綜合癥從輕微至嚴重不等，兒童中嚴重反應發生率較大?？菇M胺劑和糖皮質激素似

孕婦及哺乳期婦女用藥:1.動物生殖試驗未發現本品有損害，但尚未在孕婦中進行嚴格對照試驗以排除這類藥對胎兒的不良影響，因此，妊娠期應用本品應權衡利弊。 2.少量哌拉西林可自母乳中排泄，可使嬰兒致敏、出現腹瀉、念株菌感染和皮疹，哺乳期婦女要權衡利弊。兒童用藥:尚不明確老人用藥:老年患者（＞65歲）因腎功能可稍減弱，用藥量宜酌減。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕期服用：對小鼠和大鼠進行多次的生殖研究，劑量高達人用量的12倍，對白鼬的研究劑量為人最大用量的三倍。結果表明沒有頭孢克洛損害生育力或危及胎兒L的任何證據。然而，對孕婦尚無適當的、很好對照的臨床研究。因為動物生殖研究并不能永遠預言人體的反應，所以除非急需，孕期是不宜使用本品的。 分娩：頭孢克洛對分娩的影響尚不清楚。 哺乳母親：哺乳婦女一次口服500mg后，在母乳中測出少量的頭孢克洛，在服后2、3、4和5小時的平均水平分別是0.18，0.20、0.21和0.16mg/L，在第1小時測出

產β-內酰胺酶致病菌感染，呼吸系統感染，急性支氣管炎，慢性支氣管炎急性發作，支氣管擴張，肺炎，化膿性扁桃體炎，泌尿系統感染，單純性泌尿系統感染，復雜性泌尿系統感染

?？虅谶m用于治療下列敏感菌株引起的感染： 中耳炎：由肺炎雙球菌、流感嗜血桿菌、葡萄球菌、化膿性鏈球菌(A組β溶血性鏈球菌)和卡他莫拉氏菌引起。 下呼吸道感染(包括肺炎)：山肺炎雙球菌、流感嗜血桿菌?；撔枣溓蚓?A組溶血性鏈球菌)和卡他莫拉氏菌引起。 上呼吸道感染(包括咽炎和扁桃體炎)：由化膿性鏈球菌(A組溶血性鏈球菌)和卡他莫拉氏菌引起。 注：青霉素是治療和預防鏈球菌感染(包括預防風濕熱)的常用藥，美國心臟協會推薦羧氨芐青霉素(Amoxicillin)作為預防牙科，口腔和上呼吸道感染引起的細菌性心內膜炎的藥物，在此方面，對于顱防α溶血性鏈球菌感染，青霉素V是合理的選擇。一般說來頭孢克洛對于消滅鼻咽部的鏈球菌有效，然而，對于預防繼發性風濕熱或細菌性心內膜炎，目前尚無證實頭孢克洛療效的重要數據。治療β溶血性鏈球菌感染時，至少應給予10天的頭抱克洛治療量。 尿道感染(包括腎盂腎炎和膀胱炎)：由大腸桿菌、奇異變形桿菌、克雷門氏桿菌屬和凝固酶陰性的葡萄球菌引起。 注：頭孢克洛對急性和慢性尿道感染都有效。 皮膚和皮膚組織感染：由金葡球菌和化膿性鏈球菌(A組β溶血性鏈球菌)引起。 鼻竇炎 淋球菌性

1.哌拉西林屬青霉素類廣譜抗生素，主要通過干擾細菌細胞壁的合成而起殺菌作用，主要用于銅綠假單胞菌和各種敏感革蘭氏陰性桿菌所致的感染，但易被細菌產生的β-內酰胺酶水解而產生耐藥性。2.舒巴坦除對奈瑟菌科和不動桿菌外，對其它細菌無抗菌活性，但是舒巴坦對由β-內酰胺類抗生素耐藥菌株產生的多數重要的β內酰胺酶具有不可逆性的抑制作用，防止耐藥菌對青霉素類和頭孢菌素類抗生素的破壞舒巴坦與青霉素類和頭孢菌素類抗生素具有明顯的協同作用。3.體外試驗顯示：本品與單用哌拉西林相比，對下列各種常見致病菌的產酶菌

體外試驗表明．頭孢菌素對細菌的作用，在于抑制細菌細胞壁的合成。體外研究表明下列細菌大多數對頭孢克洛敏感，但是對在“適應癥”以外的感染的臨床療效尚不清楚。 革蘭氏陽性需氧菌： 葡萄球菌，包括凝固酶陽性，凝固酶陰性和產青霉素酶菌株(用體外試驗法)。頭孢克洛和甲氧苯青霉素之間顯示有交叉耐藥。 肺炎球菌 化膿性鏈球菌 革蘭氏陰性需氧菌： 分岐枸椽酸菌 埃希氏大腸桿菌 流感嗜血桿菌，包括產生β內酰胺酶，對氨芐青霉(ampicillin)有耐藥性的菌株。 克雷白氏菌屬 卡他莫拉氏菌(布蘭漢氏球菌) 淋病雙球菌 奇異變形桿菌 厭氧菌： 擬類桿菌屬(脆弱擬桿菌除外) 黑色消化球菌 消化鏈球菌屬 痤瘡丙酸桿菌 注意：假單胞菌屬；醋酸鈣不動桿菌；多數腸球菌；腸桿菌屬；摩氏摩根菌；雷氏變形桿菌；β一內酰胺酶陰性、對氨芐青霉素耐藥的流感嗜血桿菌；吲哚陽性變形桿菌和沙雷菌屬對頭孢克洛耐藥。 注：對甲氧苯青霉素有耐藥性的葡萄球菌以及大多數腸球菌菌株[糞腸球菌(以前稱“糞鏈球菌”)和屎腸球菌(以前稱“屎鏈球菌”)]對頭孢克洛和其它頭孢菌素有耐藥性。頭孢克洛對腸桿菌屬，沙雷氏菌屬。摩根氏變形桿菌、普通變形桿菌和雷極變

1.使用前需做青霉素皮膚試驗。2.腎功能不全者慎用，用藥期間應檢測腎功能，如發現腎功能異常應及時調整治療方案。3.哌拉西林可能引起出血，有出血傾向的患者應檢查凝血時間﹑血小板聚集時間和凝血酶原時間：(1)哌拉西林鈉與肝素﹑香豆素﹑茚滿二酮等抗凝血藥合用時出血危險增加。(2)非甾體抗炎止痛藥﹑血小板聚集抑制劑或磺吡酮與哌拉西林鈉合用也可增加出血的危險性，如果出現出血現象須停藥并采取相應的治療措施。(3)哌拉西林鈉與溶栓劑合用時可能發生嚴重出血，因此不宜同時使用。

一般注意事項：長期使用頭孢克洛，會使不敏感菌株大量繁殖。因此，對病人細心觀察是必不可少的。如果治療期間發生二重感染，必須采取適當措施。 曾有報道，用頭孢菌素類抗生素治療期間，庫姆斯氏試驗呈直接陽性。曾有報道，用頭孢菌素類抗生素治療期間，庫姆斯氏試驗呈直接陽性。有報道，在使用頭孢克洛治療時，發現庫姆斯試驗呈直接陽性。必須認識到，例如在血液學研究或在輸血的交叉配血過程中(當進行抗球蛋白試驗時)或對其母親在分娩前服過頭孢菌素的新生兒進行庫姆斯氏試驗，庫姆斯氏試驗呈陽性可能與藥物有關。 存在嚴重道腎功能不全時要慎用頭孢克洛，因為頭孢克洛在無尿癥病人體內的半衰期為2.3-2.8小時。對于中度至嚴重腎功能受損病人，劑量通常不變。在這種情況下，頭孢克洛的臨床經驗有限，因此，應進行仔細的臨床觀察和實驗室研究。 對于有胃腸道病史(特別是結腸炎)的病人，使用抗生素(包括頭孢菌素)要慎重。 警告：在使用頭孢克洛之前，要注意確定病人以前是否對頭孢克洛或其它頭孢菌素、青霉素或其它藥物過敏。如果本品用于對青霉素過敏病人，要加以注意，因為文獻清楚地報道在B內酰胺類抗生索中會產生交叉過敏(包括過敏反應)。 如果發生對