蓉生靜丙(靜注人免疫球蛋白(pH4))

苯磺酸氨氯地平分散片

本品主要成分：人免疫球蛋白。

本品主要成份為苯磺酸氨氯地平。

浙江海康生物制品有限責任公司

南通久和藥業有限公司

國藥準字S20053074

國藥準字H20080298

原發性免疫球蛋白缺乏癥，X聯鎖低免疫球蛋白血癥，變異性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亞型缺陷病，繼發性免疫球蛋白缺陷病，重癥感染，新生兒敗血癥，自身免疫性疾病，原發性血小板減少性紫癜，川崎病,蛋白血癥

(1)高血壓。可單獨使用本品治療也可與其它抗高血壓藥物合用。(2)慢性穩定性心絞痛及變異型心絞痛。可單獨使用本品治療也可與其它抗心絞痛藥物合用。

靜脈滴注或以5%葡萄糖溶液稀釋1～2倍作靜脈滴注，開始滴注速度為1.0ml/分（約20滴/分），持續15分鐘后若無不良反應，可逐漸加快速度，最快滴注速度不得超過3.0ml/分（約60滴/分）。 用量：遵醫囑。 推薦劑量： 1.原發性免疫球蛋白缺乏或低下癥： 首次劑量：400mg/kg體重；維持劑量：200～400mg/kg體重，給藥間隔時間視病人血清IgG水平和病情而定，一般每月一次。 2.原發性血小板減少性紫癜： 每日400mg/kg體重，連續5日。維持劑量每次400mg/kg體重，間隔時間視血小板計數

1.治療高血壓：初始劑量為5mg，每日一次，最大劑量為10mg，每日一次。虛弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始劑量為2.5mg，每日一次；此劑量也可為原使用其它抗高血壓藥物治療需加用本品治療的劑量。劑量調整應根據患者個體反應進行。一般的劑量調整應在7-14天后開始進行。如臨床需要，在對患者進行嚴密觀測后，可更快地開始劑量調整。2.治療心絞痛：初始劑量為5-10mg，每日一次，老年及肝功能不全的患者建議使用較低劑量治療，大多數人的有效劑量為10mg/日。

1.對免疫球蛋白過敏或有其他嚴重過敏史者。2.有IgA抗體的選擇性IgA缺乏者。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥:尚不清楚。兒童用藥:尚不明確老人用藥:尚不明確

孕婦及哺乳期婦女用藥：對孕婦用藥缺乏相應的研究資料，但根據動物試驗結果，本品只在非常必要時方可用于孕婦。尚不知本品能否通過乳汁分泌，服藥的哺乳期婦女應中止哺乳。兒童用藥：尚無本品用于兒童患者的資料。老年用藥：本品血藥濃度的達峰時間在老年和年輕患者中是相似的，老年患者曲線下面積（AUC）增加和消除半衰期的延長使消除率有下降趨勢。有報導在接受相似劑量的氨氯地平時，老年患者具有與年輕患者相同的良好耐受性。因此，老年患者可用正常劑量。但開始宜用較小劑量，再漸增量為妥。

原發性免疫球蛋白缺乏癥，X聯鎖低免疫球蛋白血癥，變異性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亞型缺陷病，繼發性免疫球蛋白缺陷病，重癥感染，新生兒敗血癥，自身免疫性疾病，原發性血小板減少性紫癜，川崎病,蛋白血癥

(1)高血壓。可單獨使用本品治療也可與其它抗高血壓藥物合用。(2)慢性穩定性心絞痛及變異型心絞痛。可單獨使用本品治療也可與其它抗心絞痛藥物合用。

1.藥理作用：本品含有廣潛抗病毒、細菌或其他病原體的IgG抗體，另外免疫球蛋白的獨特型和獨特型抗體能形成復雜的免疫網絡，所以具有免疫替代和免疫調節的雙重治療作用。經靜脈輸注后，能迅速提高受者血液中的IgG水平，增強機體的抗感染能力和免疫調節功能。2.毒理研究：未見可靠文獻報道靜注人免疫球蛋白有致胚胎-胎兒毒性，潛在致癌、致突變等毒性作用。

1.本品專供靜脈輸注用。2.如需要，可以用5%葡萄糖溶液稀釋本品，但糖尿病患者應慎用。3.重溶后的藥液呈現混濁、沉淀、異物或瓶子有裂紋、過期失效,不得使用。4.本品開啟后,應一次輸注完畢,不得分次或給第二人輸用。5.有嚴重酸堿代謝紊亂的病人應慎用。

1．警告：極少數患者特別是伴有嚴重冠狀動脈阻塞性疾病的患者，在開始使用鈣拮抗劑治療或增加劑量時，出現心絞痛頻率增加、時間延長和/或程度加重，或發生急性心肌梗塞，其作用機制目前尚不清楚。 2．因本品的擴血管作用是逐漸產生的，服用本品后發生急性低血壓的情況罕有報道。然而對于嚴重的主動脈狹窄患者，當與其它外周血管擴張劑合用時，應引起注意。 3．心衰患者的使用：充血性心衰患者使用鈣拮抗劑應謹慎。在對非缺血引起心衰的病人（NYHA Ⅲ-Ⅳ級）進行的長期、安慰劑對照研究（PRAISE－2）中，雖然心衰加重的發生率與安慰劑相比無明顯差異，但與氨氯地平有關的肺水腫報道有增加。 4．肝功能受損病人的使用：與其它所有鈣拮抗劑相同，本品的半衰期在肝功能受損時延長，但尚未確定本品在這類患者中的推薦劑量。因此，這類患者使用本品應謹慎。 5．腎功能衰竭病人的使用：氨氯地平的血藥濃度改變與腎功能損害程度無相關性，因此，可以采用正常劑量。本品不能被透析。