蓉生靜丙(靜注人免疫球蛋白(pH4))

鹽酸西替利嗪片

本品主要成分：人免疫球蛋白。

本品主要成分是鹽酸西替利嗪。化學名稱：(±) -2-[2-[4-[(4-氯苯基)苯甲基]-1-哌嗪基]乙氧基]乙酸二鹽酸鹽。分子式：C21H25CIN2O3·2HCI分子量：461.81

浙江海康生物制品有限責任公司

廣東彼迪藥業有限公司

國藥準字S20053074

國藥準字H20103387

原發性免疫球蛋白缺乏癥，X聯鎖低免疫球蛋白血癥，變異性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亞型缺陷病，繼發性免疫球蛋白缺陷病，重癥感染，新生兒敗血癥，自身免疫性疾病，原發性血小板減少性紫癜，川崎病,蛋白血癥

季節性過敏性鼻炎、常年性過敏性鼻炎、過敏性結膜炎及過敏引起的瘙癢和蕁麻疹的對癥治療。

靜脈滴注或以5%葡萄糖溶液稀釋1～2倍作靜脈滴注，開始滴注速度為1.0ml/分（約20滴/分），持續15分鐘后若無不良反應，可逐漸加快速度，最快滴注速度不得超過3.0ml/分（約60滴/分）。 用量：遵醫囑。 推薦劑量： 1.原發性免疫球蛋白缺乏或低下癥： 首次劑量：400mg/kg體重；維持劑量：200～400mg/kg體重，給藥間隔時間視病人血清IgG水平和病情而定，一般每月一次。 2.原發性血小板減少性紫癜： 每日400mg/kg體重，連續5日。維持劑量每次400mg/kg體重，間隔時間視血小板計數

推薦成年人和2歲以上兒童使用。 成年人：在大多數情況下，推薦劑量為每日10mg，一次口服。 由于癥狀通常在晚間出現而服藥，故建議可在晚餐期間用少量液體送服此藥。 若病人出現不良反應，可每日早晚各服一次，每次5mg。 6-12歲的兒童：每日一次10mg或每次5mg，每日2次。 2-6歲的兒童：每日一次5mg或每次2.5mg，每日2次。 1-2歲的兒童：建議1-2歲的兒童服用滴劑，早上和晚上各服用0.25ml（2.5mg，約5滴）。 1歲以下的兒童：雖然有6個月以上到1歲的嬰兒服用西替利嗪的臨床數據，但是相關評估尚未完全結束，如需使用，請服用滴劑產品，謹遵醫囑。 老年患者：腎功能正常的老年患者，參照成人推薦劑量。 腎功能損害的老年患者，參見腎功能損害患者推薦劑量。 腎功能損害的患者： 中度至重度腎功能損害患者，給藥間隔應根據腎功能個體化。請采用下列公式和圖表，參考病人的血清肌酐（mg/dl）計算： 對于腎功能損害的兒童患者，劑量的調整還需要考慮兒童的肌酐清除率和體重。 肝功能損害患者：腎功能正常的患者，無需調整給藥劑量。 口服片劑： 1片=10mg 1/2片

1.對免疫球蛋白過敏或有其他嚴重過敏史者。2.有IgA抗體的選擇性IgA缺乏者。

偶有報告患者有輕微和短暫的不良反應，如頭痛、頭暈、嗜睡、激動不安、口干、腹部不適。在測定精神運動功能的客觀試驗中，本品的鎮靜作用和安慰劑相似。罕有報道過敏反應。

孕婦及哺乳期婦女用藥:尚不清楚。兒童用藥:尚不明確老人用藥:尚不明確

孕婦及哺乳期婦女用藥：動物致畸試驗顯示無任何致畸作用，但是為了預防，鹽酸西替利嗪不應給懷孕頭三個月的孕婦服用，同樣也不應給授乳婦女使用。兒童用藥：見【用法用量】項。老年用藥：肝功能正常的老年患者參見(用法用量)項成人用法與用量。腎功能損害的老年患者參見(用法用量)項腎功能損害患者用法用量。

原發性免疫球蛋白缺乏癥，X聯鎖低免疫球蛋白血癥，變異性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亞型缺陷病，繼發性免疫球蛋白缺陷病，重癥感染，新生兒敗血癥，自身免疫性疾病，原發性血小板減少性紫癜，川崎病,蛋白血癥

季節性過敏性鼻炎、常年性過敏性鼻炎、過敏性結膜炎及過敏引起的瘙癢和蕁麻疹的對癥治療。

1.藥理作用：本品含有廣潛抗病毒、細菌或其他病原體的IgG抗體，另外免疫球蛋白的獨特型和獨特型抗體能形成復雜的免疫網絡，所以具有免疫替代和免疫調節的雙重治療作用。經靜脈輸注后，能迅速提高受者血液中的IgG水平，增強機體的抗感染能力和免疫調節功能。2.毒理研究：未見可靠文獻報道靜注人免疫球蛋白有致胚胎-胎兒毒性，潛在致癌、致突變等毒性作用。

1.本品專供靜脈輸注用。2.如需要，可以用5%葡萄糖溶液稀釋本品，但糖尿病患者應慎用。3.重溶后的藥液呈現混濁、沉淀、異物或瓶子有裂紋、過期失效,不得使用。4.本品開啟后,應一次輸注完畢,不得分次或給第二人輸用。5.有嚴重酸堿代謝紊亂的病人應慎用。

1.酒后避免使用：在治療劑量下，本品不會強化酒精作用（血液酒精濃度0.8g/L），但是必須小心。 2.司機、操作機器或高空作業人員慎用；對健康志愿者的試驗表明，每日服用20或25mg本品可能影響人的機敏性和反應時間，少數情況下服用10mg本品會導致機敏性降低。