靜注人免疫球蛋白(pH4)

苯磺酸氨氯地平分散片

本品主要成分：人免疫球蛋白。

本品主要成份為苯磺酸氨氯地平。

貴州中泰生物科技有限公司

南通久和藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字S20120013

國(guó)藥準(zhǔn)字H20080298

原發(fā)性免疫球蛋白缺乏癥，X聯(lián)鎖低免疫球蛋白血癥，變異性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亞型缺陷病，繼發(fā)性免疫球蛋白缺陷病，重癥感染，新生兒敗血癥，自身免疫性疾病，原發(fā)性血小板減少性紫癜，川崎病,蛋白血癥

(1)高血壓。可單獨(dú)使用本品治療也可與其它抗高血壓藥物合用。(2)慢性穩(wěn)定性心絞痛及變異型心絞痛。可單獨(dú)使用本品治療也可與其它抗心絞痛藥物合用。

靜脈滴注或以5%葡萄糖溶液稀釋1～2倍作靜脈滴注，開(kāi)始滴注速度為1.0ml/分（約20滴/分），持續(xù)15分鐘后若無(wú)不良反應(yīng)，可逐漸加快速度，最快滴注速度不得超過(guò)3.0ml/分（約60滴/分）。 用量：遵醫(yī)囑。 推薦劑量： 1.原發(fā)性免疫球蛋白缺乏或低下癥： 首次劑量：400mg/kg體重；維持劑量：200～400mg/kg體重，給藥間隔時(shí)間視病人血清IgG水平和病情而定，一般每月一次。 2.原發(fā)性血小板減少性紫癜： 每日400mg/kg體重，連續(xù)5日。維持劑量每次400mg/kg體重，間隔時(shí)間視血小板計(jì)數(shù)

1.治療高血壓：初始劑量為5mg，每日一次，最大劑量為10mg，每日一次。虛弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始劑量為2.5mg，每日一次；此劑量也可為原使用其它抗高血壓藥物治療需加用本品治療的劑量。劑量調(diào)整應(yīng)根據(jù)患者個(gè)體反應(yīng)進(jìn)行。一般的劑量調(diào)整應(yīng)在7-14天后開(kāi)始進(jìn)行。如臨床需要，在對(duì)患者進(jìn)行嚴(yán)密觀測(cè)后，可更快地開(kāi)始劑量調(diào)整。2.治療心絞痛：初始劑量為5-10mg，每日一次，老年及肝功能不全的患者建議使用較低劑量治療，大多數(shù)人的有效劑量為10mg/日。

1.對(duì)免疫球蛋白過(guò)敏或有其他嚴(yán)重過(guò)敏史者。2.有IgA抗體的選擇性IgA缺乏者。

詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

孕婦及哺乳期婦女用藥:尚不清楚。兒童用藥:尚不明確老人用藥:尚不明確

孕婦及哺乳期婦女用藥：對(duì)孕婦用藥缺乏相應(yīng)的研究資料，但根據(jù)動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果，本品只在非常必要時(shí)方可用于孕婦。尚不知本品能否通過(guò)乳汁分泌，服藥的哺乳期婦女應(yīng)中止哺乳。兒童用藥：尚無(wú)本品用于兒童患者的資料。老年用藥：本品血藥濃度的達(dá)峰時(shí)間在老年和年輕患者中是相似的，老年患者曲線下面積（AUC）增加和消除半衰期的延長(zhǎng)使消除率有下降趨勢(shì)。有報(bào)導(dǎo)在接受相似劑量的氨氯地平時(shí)，老年患者具有與年輕患者相同的良好耐受性。因此，老年患者可用正常劑量。但開(kāi)始宜用較小劑量，再漸增量為妥。

原發(fā)性免疫球蛋白缺乏癥，X聯(lián)鎖低免疫球蛋白血癥，變異性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亞型缺陷病，繼發(fā)性免疫球蛋白缺陷病，重癥感染，新生兒敗血癥，自身免疫性疾病，原發(fā)性血小板減少性紫癜，川崎病,蛋白血癥

(1)高血壓。可單獨(dú)使用本品治療也可與其它抗高血壓藥物合用。(2)慢性穩(wěn)定性心絞痛及變異型心絞痛。可單獨(dú)使用本品治療也可與其它抗心絞痛藥物合用。

1.藥理作用：本品含有廣潛抗病毒、細(xì)菌或其他病原體的IgG抗體，另外免疫球蛋白的獨(dú)特型和獨(dú)特型抗體能形成復(fù)雜的免疫網(wǎng)絡(luò)，所以具有免疫替代和免疫調(diào)節(jié)的雙重治療作用。經(jīng)靜脈輸注后，能迅速提高受者血液中的IgG水平，增強(qiáng)機(jī)體的抗感染能力和免疫調(diào)節(jié)功能。2.毒理研究：未見(jiàn)可靠文獻(xiàn)報(bào)道靜注人免疫球蛋白有致胚胎-胎兒毒性，潛在致癌、致突變等毒性作用。

1.本品專供靜脈輸注用。2.如需要，可以用5%葡萄糖溶液稀釋本品，但糖尿病患者應(yīng)慎用。3.重溶后的藥液呈現(xiàn)混濁、沉淀、異物或瓶子有裂紋、過(guò)期失效,不得使用。4.本品開(kāi)啟后,應(yīng)一次輸注完畢,不得分次或給第二人輸用。5.有嚴(yán)重酸堿代謝紊亂的病人應(yīng)慎用。

1．警告：極少數(shù)患者特別是伴有嚴(yán)重冠狀動(dòng)脈阻塞性疾病的患者，在開(kāi)始使用鈣拮抗劑治療或增加劑量時(shí)，出現(xiàn)心絞痛頻率增加、時(shí)間延長(zhǎng)和/或程度加重，或發(fā)生急性心肌梗塞，其作用機(jī)制目前尚不清楚。 2．因本品的擴(kuò)血管作用是逐漸產(chǎn)生的，服用本品后發(fā)生急性低血壓的情況罕有報(bào)道。然而對(duì)于嚴(yán)重的主動(dòng)脈狹窄患者，當(dāng)與其它外周血管擴(kuò)張劑合用時(shí)，應(yīng)引起注意。 3．心衰患者的使用：充血性心衰患者使用鈣拮抗劑應(yīng)謹(jǐn)慎。在對(duì)非缺血引起心衰的病人（NYHA Ⅲ-Ⅳ級(jí)）進(jìn)行的長(zhǎng)期、安慰劑對(duì)照研究（PRAISE－2）中，雖然心衰加重的發(fā)生率與安慰劑相比無(wú)明顯差異，但與氨氯地平有關(guān)的肺水腫報(bào)道有增加。 4．肝功能受損病人的使用：與其它所有鈣拮抗劑相同，本品的半衰期在肝功能受損時(shí)延長(zhǎng)，但尚未確定本品在這類患者中的推薦劑量。因此，這類患者使用本品應(yīng)謹(jǐn)慎。 5．腎功能衰竭病人的使用：氨氯地平的血藥濃度改變與腎功能損害程度無(wú)相關(guān)性，因此，可以采用正常劑量。本品不能被透析。