靜注人免疫球蛋白(pH4)

鹽酸西替利嗪片

本品主要成分：人免疫球蛋白。

本品主要成分是鹽酸西替利嗪。化學(xué)名稱：(±) -2-[2-[4-[(4-氯苯基)苯甲基]-1-哌嗪基]乙氧基]乙酸二鹽酸鹽。分子式：C21H25CIN2O3·2HCI分子量：461.81

貴州中泰生物科技有限公司

廣東彼迪藥業(yè)有限公司

國藥準(zhǔn)字S20120013

國藥準(zhǔn)字H20103387

原發(fā)性免疫球蛋白缺乏癥，X聯(lián)鎖低免疫球蛋白血癥，變異性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亞型缺陷病，繼發(fā)性免疫球蛋白缺陷病，重癥感染，新生兒敗血癥，自身免疫性疾病，原發(fā)性血小板減少性紫癜，川崎病,蛋白血癥

季節(jié)性過敏性鼻炎、常年性過敏性鼻炎、過敏性結(jié)膜炎及過敏引起的瘙癢和蕁麻疹的對癥治療。

靜脈滴注或以5%葡萄糖溶液稀釋1～2倍作靜脈滴注，開始滴注速度為1.0ml/分（約20滴/分），持續(xù)15分鐘后若無不良反應(yīng)，可逐漸加快速度，最快滴注速度不得超過3.0ml/分（約60滴/分）。 用量：遵醫(yī)囑。 推薦劑量： 1.原發(fā)性免疫球蛋白缺乏或低下癥： 首次劑量：400mg/kg體重；維持劑量：200～400mg/kg體重，給藥間隔時(shí)間視病人血清IgG水平和病情而定，一般每月一次。 2.原發(fā)性血小板減少性紫癜： 每日400mg/kg體重，連續(xù)5日。維持劑量每次400mg/kg體重，間隔時(shí)間視血小板計(jì)數(shù)

推薦成年人和2歲以上兒童使用。 成年人：在大多數(shù)情況下，推薦劑量為每日10mg，一次口服。 由于癥狀通常在晚間出現(xiàn)而服藥，故建議可在晚餐期間用少量液體送服此藥。 若病人出現(xiàn)不良反應(yīng)，可每日早晚各服一次，每次5mg。 6-12歲的兒童：每日一次10mg或每次5mg，每日2次。 2-6歲的兒童：每日一次5mg或每次2.5mg，每日2次。 1-2歲的兒童：建議1-2歲的兒童服用滴劑，早上和晚上各服用0.25ml（2.5mg，約5滴）。 1歲以下的兒童：雖然有6個(gè)月以上到1歲的嬰兒服用西替利嗪的臨床數(shù)據(jù)，但是相關(guān)評估尚未完全結(jié)束，如需使用，請服用滴劑產(chǎn)品，謹(jǐn)遵醫(yī)囑。 老年患者：腎功能正常的老年患者，參照成人推薦劑量。 腎功能損害的老年患者，參見腎功能損害患者推薦劑量。 腎功能損害的患者： 中度至重度腎功能損害患者，給藥間隔應(yīng)根據(jù)腎功能個(gè)體化。請采用下列公式和圖表，參考病人的血清肌酐（mg/dl）計(jì)算： 對于腎功能損害的兒童患者，劑量的調(diào)整還需要考慮兒童的肌酐清除率和體重。 肝功能損害患者：腎功能正常的患者，無需調(diào)整給藥劑量。 口服片劑： 1片=10mg 1/2片

1.對免疫球蛋白過敏或有其他嚴(yán)重過敏史者。2.有IgA抗體的選擇性IgA缺乏者。

偶有報(bào)告患者有輕微和短暫的不良反應(yīng)，如頭痛、頭暈、嗜睡、激動(dòng)不安、口干、腹部不適。在測定精神運(yùn)動(dòng)功能的客觀試驗(yàn)中，本品的鎮(zhèn)靜作用和安慰劑相似。罕有報(bào)道過敏反應(yīng)。

孕婦及哺乳期婦女用藥:尚不清楚。兒童用藥:尚不明確老人用藥:尚不明確

孕婦及哺乳期婦女用藥：動(dòng)物致畸試驗(yàn)顯示無任何致畸作用，但是為了預(yù)防，鹽酸西替利嗪不應(yīng)給懷孕頭三個(gè)月的孕婦服用，同樣也不應(yīng)給授乳婦女使用。兒童用藥：見【用法用量】項(xiàng)。老年用藥：肝功能正常的老年患者參見(用法用量)項(xiàng)成人用法與用量。腎功能損害的老年患者參見(用法用量)項(xiàng)腎功能損害患者用法用量。

原發(fā)性免疫球蛋白缺乏癥，X聯(lián)鎖低免疫球蛋白血癥，變異性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亞型缺陷病，繼發(fā)性免疫球蛋白缺陷病，重癥感染，新生兒敗血癥，自身免疫性疾病，原發(fā)性血小板減少性紫癜，川崎病,蛋白血癥

季節(jié)性過敏性鼻炎、常年性過敏性鼻炎、過敏性結(jié)膜炎及過敏引起的瘙癢和蕁麻疹的對癥治療。

1.藥理作用：本品含有廣潛抗病毒、細(xì)菌或其他病原體的IgG抗體，另外免疫球蛋白的獨(dú)特型和獨(dú)特型抗體能形成復(fù)雜的免疫網(wǎng)絡(luò)，所以具有免疫替代和免疫調(diào)節(jié)的雙重治療作用。經(jīng)靜脈輸注后，能迅速提高受者血液中的IgG水平，增強(qiáng)機(jī)體的抗感染能力和免疫調(diào)節(jié)功能。2.毒理研究：未見可靠文獻(xiàn)報(bào)道靜注人免疫球蛋白有致胚胎-胎兒毒性，潛在致癌、致突變等毒性作用。

1.本品專供靜脈輸注用。2.如需要，可以用5%葡萄糖溶液稀釋本品，但糖尿病患者應(yīng)慎用。3.重溶后的藥液呈現(xiàn)混濁、沉淀、異物或瓶子有裂紋、過期失效,不得使用。4.本品開啟后,應(yīng)一次輸注完畢,不得分次或給第二人輸用。5.有嚴(yán)重酸堿代謝紊亂的病人應(yīng)慎用。

1.酒后避免使用：在治療劑量下，本品不會(huì)強(qiáng)化酒精作用（血液酒精濃度0.8g/L），但是必須小心。 2.司機(jī)、操作機(jī)器或高空作業(yè)人員慎用；對健康志愿者的試驗(yàn)表明，每日服用20或25mg本品可能影響人的機(jī)敏性和反應(yīng)時(shí)間，少數(shù)情況下服用10mg本品會(huì)導(dǎo)致機(jī)敏性降低。