新羅舒(恩曲他濱膠囊)

復方環磷酰胺片

本品主要成分為恩曲他濱，其化學名稱為:(2R,5S)-5-氟-1-(2-羥甲基-1,3-氧硫環-5-基)胞嘧啶

本品為復方制劑，其組分為環磷酰胺（C7H15Cl2N2O2P?H2O）50mg，人參莖葉總皂苷50mg。

四川百利藥業有限責任公司

天津金世制藥有限公司

國藥準字H20070096

國藥準字H12021006

成人HIV-1感染，慢性乙型肝炎

適用于惡性淋巴瘤、多發性骨髓瘤、淋巴細胞白血病、神母細胞瘤、卵巢癌、乳癌以及各種肉瘤及肺癌等。

口服：1次200mg，1日1或2次，空腹或餐后服用。

口服。成人常用量，一次1片，一日3～4次。

對過敏者禁用。

骨髓抑制為最常見的毒性，白細胞往往在給藥后10～14天最低，多在第21天恢復正常，血小板減少比其他烷化劑少見；常見的副反應還有惡心、嘔吐。嚴重程度與劑量有關。 環磷酰胺的代謝產物可產生嚴重的出血性膀胱炎，大量補充液體可避免。本品也可致膀胱纖維化。 當大劑量環磷酰胺（按體重50mg/kg）與大量液體同時給予時，可產生水中毒，可同時給予呋塞米以防止。 環磷酰胺可引起生殖系統毒性，如停經或精子缺乏，妊娠初期給藥可致畸胎。 長期給予環磷酰胺可產生繼發性腫瘤。 用于白血病或淋巴瘤治療時，易發生高尿酸血癥及尿酸性腎病。 少見的副作用有發熱、過敏、皮膚及指甲色素沉著、粘膜潰瘍、谷丙轉氨酶升高、蕁麻疹、口咽部感覺異常或視力模糊。

孕婦及哺乳期婦女用藥:對幼兒或嬰兒可能有不利的影響，并通過乳汁分泌，因此，妊娠或準備懷孕的婦女以及哺乳婦女慎用。兒童用藥:兒童不推薦應用。老人用藥:對老年人慎用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦用藥特別在妊娠初期的三個月，由于環磷酰胺有致突變或畸胎作用，可造成胎兒死亡或先天性畸形。本品在乳汁中排出，在開始用復方環磷胺片治療時必須終止哺乳。兒童用藥：本品進進行該項實驗且無可靠參考文獻。老年用藥：本品未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

成人HIV-1感染，慢性乙型肝炎

適用于惡性淋巴瘤、多發性骨髓瘤、淋巴細胞白血病、神母細胞瘤、卵巢癌、乳癌以及各種肉瘤及肺癌等。

1.恩曲他濱為化學合成類核苷胞嘧啶。其抗HIV-1的機制是通過體內多步磷酸化，形成活性三磷酸酯競爭性地抑制HIV-1逆轉錄酶，同時通過與天然的5-磷酸胞嘧啶競爭性地滲入到病毒DNA合成的過程中，最終導致其DNA鏈合成中斷，其抗HBV的機制是由于HBV復制過程含有恩曲他濱的作用靶點，即逆轉錄過程，對哺乳動物DNA聚合酶α、β、ε和線粒體DNA聚合酶γ抑制活性弱。2.體外抗病毒活性：(1)體外進行的實驗室和臨床抗HIV病毒株有淋巴母細胞系、MAGI-CCR5細胞系和周圍血單核細胞中評估。50%

本品主要經過腎臟排泄，腎功能不全者宜減量使用。

1.下列情況應慎用：骨髓抑制、有痛風病史、肝功能損害、感染、腎功能損害、腫瘤細胞浸潤骨髓、有泌尿素結石史、以前曾接受過化療或放射治療。 2.用藥期間須定期檢查白細胞計數及分類、血小板計數，腎功能（尿素氮 肌酐消除率），肝功能（血清膽紅素、谷丙轉氨酶）及血清尿酸水平。 3.腎功能損害時，環磷酰胺的劑量應減少至治療量的1/2～1/3。 4.白血病、淋巴瘤病人出現尿酸性腎病時，可采用以下的方法預防，大量補液、堿化尿液及（或）給予別嘌醇。 5.當腫瘤細胞浸潤骨髓或以往的化療或放射治療引起嚴重骨髓抑制，環磷酰胺的劑量應減少至治療量的1/2～1/3。 6.如有明顯的白細胞減少（特別是粒細胞減少）或血小板減少，應停用本品。 7.對診斷的干擾：本品可使血清膽堿酯酶減少，血及尿中尿酸水平增加。