珍怡(注射用重組人生長激素)

鹽酸西替利嗪片

本品主要成份為重組人生長激素(rHGH)，由191個氨基酸組成，分子量22KD，等同于天然人生長激素。

本品主要成分是鹽酸西替利嗪?；瘜W名稱：(±) -2-[2-[4-[(4-氯苯基)苯甲基]-1-哌嗪基]乙氧基]乙酸二鹽酸鹽。分子式：C21H25CIN2O3·2HCI分子量：461.81

上海聯合賽爾生物工程有限公司

廣東彼迪藥業有限公司

國藥準字S19990019

國藥準字H20103387

內源性生長激素缺乏，兒童生長緩慢，特納氏綜合癥，慢性腎衰竭，先天性軟骨發育不全，燒傷，創傷，負氮平衡

季節性過敏性鼻炎、常年性過敏性鼻炎、過敏性結膜炎及過敏引起的瘙癢和蕁麻疹的對癥治療。

1.劑量因人而異。皮下注射推薦劑量為每天每公斤體重0.1國際單位，于每晚皮下注射，注射部位應每天更換以防脂肪組織萎縮，或遵醫囑。 2.使用前，將1毫升注射用水沿瓶壁緩慢加入凍干的rHGH，輕微搖轉使之全部溶解。 3.本品溶解后應澄清透明，若出現混濁或有不溶顆粒物則勿用，溶解本品時切勿劇烈振蕩。

推薦成年人和2歲以上兒童使用。 成年人：在大多數情況下，推薦劑量為每日10mg，一次口服。 由于癥狀通常在晚間出現而服藥，故建議可在晚餐期間用少量液體送服此藥。 若病人出現不良反應，可每日早晚各服一次，每次5mg。 6-12歲的兒童：每日一次10mg或每次5mg，每日2次。 2-6歲的兒童：每日一次5mg或每次2.5mg，每日2次。 1-2歲的兒童：建議1-2歲的兒童服用滴劑，早上和晚上各服用0.25ml（2.5mg，約5滴）。 1歲以下的兒童：雖然有6個月以上到1歲的嬰兒服用西替利嗪的臨床數據，但是相關評估尚未完全結束，如需使用，請服用滴劑產品，謹遵醫囑。 老年患者：腎功能正常的老年患者，參照成人推薦劑量。 腎功能損害的老年患者，參見腎功能損害患者推薦劑量。 腎功能損害的患者： 中度至重度腎功能損害患者，給藥間隔應根據腎功能個體化。請采用下列公式和圖表，參考病人的血清肌酐（mg/dl）計算： 對于腎功能損害的兒童患者，劑量的調整還需要考慮兒童的肌酐清除率和體重。 肝功能損害患者：腎功能正常的患者，無需調整給藥劑量。 口服片劑： 1片=10mg 1/2片

1.骨骺閉合的兒童禁用。2.有腫瘤進展癥狀的患者禁用。

偶有報告患者有輕微和短暫的不良反應，如頭痛、頭暈、嗜睡、激動不安、口干、腹部不適。在測定精神運動功能的客觀試驗中，本品的鎮靜作用和安慰劑相似。罕有報道過敏反應。

孕婦及哺乳期婦女用藥:不宜使用。兒童用藥:兒童必須在成人監護下使用,遵醫囑。老人用藥:老年人對于生長激素在藥理毒理，藥代動力學方面與成人無明顯差異，可安全使用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：動物致畸試驗顯示無任何致畸作用，但是為了預防，鹽酸西替利嗪不應給懷孕頭三個月的孕婦服用，同樣也不應給授乳婦女使用。兒童用藥：見【用法用量】項。老年用藥：肝功能正常的老年患者參見(用法用量)項成人用法與用量。腎功能損害的老年患者參見(用法用量)項腎功能損害患者用法用量。

內源性生長激素缺乏，兒童生長緩慢，特納氏綜合癥，慢性腎衰竭，先天性軟骨發育不全，燒傷，創傷，負氮平衡

季節性過敏性鼻炎、常年性過敏性鼻炎、過敏性結膜炎及過敏引起的瘙癢和蕁麻疹的對癥治療。

1.本品是由遺傳工程哺乳動物細胞產生的人生長激素，另有大腸桿菌分泌型基因表達技術合成的生長激素，產物直接分泌于菌體之外，其氨基酸含量、序列和蛋白質結構與人垂體生長激素完全一致，生物活性、效價、純度和吸收率極高，在最大限度降低治療成本的同時確保了產品的安全性、有效性和穩定性，該技術目前被國際上大多數領先的生產廠家所采用。2.人生長激素能促進骨骼生長，增加心肌收縮力；促進蛋白質的合成，增加體內氮貯量；增加脂肪氧化分解和糖異生；提高營養物質轉換率；調節免疫系統，增強免疫防御能力。

1.在醫生指導下用于明確診斷的病人。2.糖尿病患者可能需要調整抗糖尿病藥物的劑量。3.對由腦瘤而造成的生長激素缺乏的病人或有顱內傷病史的患者，必須嚴密監測其潛在疾病的進展或復發的可能性。4.同時使用皮質激素會抑制生長激素的促生長作用，因此患ACTH缺乏的病人應適當調整其皮質激素的用量，以避免其對生長激素產生的抑制作用。5.少數病人在生長激素治療過程中可能發生甲狀腺功能低下，應及時糾正，以避免影響生長激素的療效，應此病人應定期進行甲狀腺功能的檢查，必要時給予甲狀腺素的補充。<

1.酒后避免使用：在治療劑量下，本品不會強化酒精作用（血液酒精濃度0.8g/L），但是必須小心。 2.司機、操作機器或高空作業人員慎用；對健康志愿者的試驗表明，每日服用20或25mg本品可能影響人的機敏性和反應時間，少數情況下服用10mg本品會導致機敏性降低。