長源雪安(琥珀酰明膠注射液)

(可威)磷酸奧司他韋顆粒

本品主要成分為含4%琥珀酰明膠(改良液體明膠)的血漿替代液。

本品主要成份為磷酸奧司他韋。

吉林省長源藥業有限公司

宜昌東陽光長江藥業股份有限公司

國藥準字H20041992

國藥準字H20093721

低血壓

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應用數據尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。

1.經靜脈輸注，劑量和速度取決于病人的實際情況，如脈搏、血壓、外周組織灌注量、尿量等，必要時可加壓輸注。快速輸注時應加溫液體，但不超過37℃。 2.如果血液或血漿丟失不嚴重，或術前或術中預防性治療，一般1～3小時內輸注500～1000ml;低血容量休克，容量補充和維持時，可在24小時內輸注10～5L(但紅細胞壓積不應低于25%，年齡大者不應低于30%，同時避免血液稀釋引起的凝血異常);嚴重急性失血致生命垂危時，可在.～10分鐘內加壓輸注500ml，進一步輸注量視缺乏程度而定。

本品用溫開水完全溶解后口服。磷酸奧司他韋可以與食物同服或分開服用。但對一些病人，進食同時服藥可提高藥物的耐受性。流感的治療 在流感癥狀開始的第一天或第二天(理想狀態為36小時內)就應開始治療。劑量指導 成人和青少年磷酸奧司他韋在成人和13歲以上青少年的推薦口服劑量是每次75毫克，每日2次，共5天。其余詳見說明書。

下列情況禁用:對本品有過敏反應的病人。有循環超負荷﹑水潴留﹑嚴重腎功能衰竭﹑出血傾向﹑肺水腫情況者。

臨床研究經驗成人治療試驗在成人流感治療的皿期臨床試驗中，共有1887名患者參加試驗，分別接受安慰劑、75毫克磷酸奧司他韋和150毫克磷酸奧司他韋治療，報告的不良事件中發生率最高的是惡心和嘔吐。癥狀是一過性的，常在第一次服藥時發生。絕大多數的情況下沒有導致患者停用研究藥物。在推薦劑量下，即75毫克，每日2次，有3例患者由于惡心中途退出試驗，另有3名患者因為嘔吐中途退出試驗。在成人m期臨床試驗中，-些不良事件的發生率在磷酸奧司他韋組比安慰劑組高。發生率ge；1%的不良事件如表1所示。這些數據總結了健康的年輕人和高?；颊?指流感并發癥的發生風險高的人群，例如年老患者、患有慢性心臟病或者呼吸道疾病的患者)。無論是否與藥物有關，磷酸奧司他韋組比安慰劑組發生率高的不良反應包括惡心、嘔吐、支氣管炎、失眠和頭暈。表1：奧司他韋75毫克、每日2次治療自然獲得性流感時發生率ge；1%不良事件總結。詳見說明書。包括了流感治療試驗中服用奧司他韋75毫克、每日2次的患者中所有發生率ge；1%的不良事件?？偟膩砜矗呶；颊咧胁涣挤磻陌l生率與健康成年人的發生率相似。流感預防的試驗總共3434人參加了m期流感預防的

孕婦及哺乳期婦女用藥:有關妊娠或哺乳婦女應用本品的資料不多，不過迄今尚未觀察到對胎兒有影響。但是仍存在很低的過敏反應危險，故應用時應權衡利弊。兒童用藥:需遵醫囑。應將藥品放在兒童不能觸及之處。老人用藥:應控制經細胞壓積不低于30%，并注意防止循環超負荷。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠 對大鼠和家免進行的動物生殖研究中，沒有觀察到藥物具有致畸性。在3項大鼠分娩前后的研究中給予母鼠中毒劑量的磷酸奧司他韋，有2項研究出現未斷奶幼鼠的生長遲滯，產程也延長。在對大鼠進行的生育和生殖毒性研究中，所采用奧司他韋的劑量沒有對大鼠生育能力產生影響。大鼠和家兔的胚胎所接受的藥物暴露量約為母鼠、母免的15-20%。對于妊娠婦女服用磷酸奧司他韋治療目前尚無足夠的數據，因此不可能評價磷酸奧司他韋導致胎兒畸形或胎兒毒副反應的潛在可能性。因此只有在預期利益大于潛在危險時妊娠婦女才可服用磷酸奧司他韋。哺乳對哺乳期大鼠，奧司他韋和其活性代謝產物(奧司他韋羧酸鹽)可從乳汁中分泌。目前尚不知奧司他韋和其活性代謝產物會不會從人乳中分泌。由動物試驗數據初步推斷，估算人乳中每日約有0.01毫克奧司他韋，0.3毫克活性代謝產物。因此只有在對哺乳母親的預期利益大于對嬰兒的潛在危險時才可服用磷酸奧司他韋。兒童用藥：用藥劑量參見【用法用量】。磷酸奧司他韋對1歲以下兒童的安全性和有效性尚未確定。老年用藥：用于老年患者治療和預防時劑量不需要調整(見【藥代動力學】)。

低血壓

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應用數據尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。

1.本品為膠體性血漿代用品，能增加血漿容量，使靜脈回流量、動脈血壓和外周灌注增加，其產生的滲透性利尿作用有助于維持休克病人的腎功能。本品以下的綜合作用有助改善對組織的供氧，本品的相對粘稠度與血漿相似，所產生的血液稀釋作用降低血液相對粘稠度，改善循環，增加心輸出量，加快血液流速。輸入本品減少紅細胞壓積，影響血液供氧能力。然而，由于血液粘稠度降低微循環改善，減少心臟負荷，使心輸出量增加，心肌耗氧量不增加。因此輸入本品所產生的總體效果是增加了氧氣的運輸（如紅細胞壓積不低于25%，年齡大者不低于30%）。

1.心力衰竭可能伴有循環超負荷者，此時輸液時應緩慢進行。2.對水分過多﹑腎衰﹑有出血傾向﹑肺水腫﹑鈉或鉀缺乏以及對輸液成份過敏等病人要慎用。3.失血量超過總量25%時，應輸全血或紅細胞。使用本品不會干擾交叉配血。4.本品含鈣量﹑含鉀量低，可用于洋地黃化的病人或腎功能較差的病人。5.輸注本品期間下列化驗指標可能不穩定：血糖﹑血沉﹑尿液比重﹑蛋白﹑雙縮脲﹑脂肪酸﹑膽固醇﹑果糖﹑山梨醇脫氫酶。6.容器如有破裂或液體出現混濁應丟棄不用，插入輸液器前進針處應消毒。7.

1.自磷酸奧司他韋上市后，陸續收到流感患者使用磷酸奧司他韋治療發生自我傷害和譫妄事件的報告，大部分報告來自日本，主要是兒科患者，但磷酸奧司他韋與這些事件的相關性還不清楚。在使用該藥物治療期間，應該對患者的自我傷害和譫妄事件等異常行為進行密切監測。 2.尚無證據顯示磷酸奧司他韋對甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。 3.奧司他韋對1歲以下兒童治療流感的安全性和有效性尚未確定。 4.奧司他韋對13歲以下兒童預防流感的安全性和有效性尚末確定。 5.在健康狀況差或不穩定必須入院的患者中奧司他韋的安全性和有效性尚無資料。 6.在免疫抑制的患者中奧司他韋治療和預防流感的安全性和有效性尚不確定。 7.在合并有慢性心臟或/和呼吸道疾病的患者中奧司他韋治療流感的有效性尚不確定。這些人群中治療組和安慰劑組觀察到的并發癥發生率無差別。 8.磷酸奧司他韋不能取代流感疫苗。磷酸奧司他韋的使用不應影響每年接種流感疫苗。磷酸奧司他韋對流感的預防作用僅在用藥時才具有。只有在可靠的流行病學資料顯示社區出現了流感病毒感染后才考慮使用磷酸奧司他韋治療和預防流感。 9.對肌酐清除率在10-30毫升/分鐘的患