奇邁特(鹽酸曲馬多片)

吉非替尼片

主要成份為鹽酸曲馬多。其化學(xué)名稱為(±)-反-1-(間-甲氧基苯基)-2-(二甲基氨)-甲基)-環(huán)己醇的鹽酸鹽。

本品主要成份為吉非替尼。輔料：乳糖、微晶纖維素、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、十二烷基硫酸鈉、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸鎂、薄膜包衣預(yù)混劑(胃溶型)。薄膜包衣預(yù)混劑(胃溶型)組成為：聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化鈦、黃氧化鐵、紅氧化鐵。

石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司

湖南科倫制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H10960106

國(guó)藥準(zhǔn)字H20193362

皮膚豬囊尾蚴病，皮膚囊尾蚴病，皮膚豬囊蟲病，腕舟狀骨骨折，絞架性骨折或外傷性樞椎椎弓骨折，創(chuàng)傷性樞椎滑脫，絞刑架骨折，樞椎椎體骨折，樞椎齒突骨折，頸椎椎體楔形壓縮骨折，肩胛骨體部骨,癌

本品單藥適用于具有表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)基因敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的治療(見(jiàn)【注意事項(xiàng)】)。

口服，一次50～100mg，必要時(shí)重復(fù)給藥,日劑量不超過(guò)400mg

吉非替尼的推薦劑量為250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或與食物同服。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書。

酒精、安眠藥、鎮(zhèn)痛劑或其他精神藥物中毒者禁用。

安全性特征概述：來(lái)自ISELINTEREST和IPASS三項(xiàng)平期臨床試驗(yàn)(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次單藥治療的患者)的匯總數(shù)據(jù)集中，最常見(jiàn)(發(fā)生率20%以上)的藥物不良反應(yīng)(ADRs)為腹瀉和皮膚反應(yīng)(包括皮疹、痤瘡、皮膚干燥和瘙癢)，一般見(jiàn)于服藥后的第一個(gè)月內(nèi)，通常是可逆性的。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥:對(duì)孕婦安全性尚不明確，應(yīng)權(quán)衡利弊慎用。哺乳期婦女慎用。兒童用藥:尚不明確。老人用藥:尚不明確。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期使用：目前尚無(wú)吉非替尼用于妊娠期女性的資料。在器官發(fā)生期給予可產(chǎn)生母體毒性劑量的吉非替尼：在大鼠中可觀察到成骨不全的發(fā)生率升高，在家免中可觀察到胎兒體重下降。在大鼠中未觀察到畸型，僅在產(chǎn)生嚴(yán)重母體毒性的劑量下可在家免中觀察到畸型。在接受吉非替尼治療期間，要?jiǎng)窀嬗g女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治療期間，應(yīng)建議哺乳母親停止母乳喂養(yǎng)。目前尚無(wú)吉非替尼用于哺乳期女性的資料。尚不知吉非替尼或其代謝產(chǎn)物是否會(huì)分泌入人乳，但當(dāng)給予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按體表面積計(jì)為臨床用藥劑量的0.2倍)，吉非替尼及某些代謝產(chǎn)物廣泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期間給予吉非替尼20mg/kg/天(按體表面積計(jì)為臨床用藥劑量的0.7倍)的劑量，可減少幼鼠的存活率。兒童用藥：目前尚無(wú)吉非替尼用于18歲以下兒童或青少年患者安全性與療效的資料，故不推薦使用。老年用藥：臨床試驗(yàn)中在65歲及以上患者和65歲以下患者間未觀察到整體安全性差異。尚無(wú)充足信息評(píng)估年齡較大和較小患者間的有效性差異。無(wú)需根據(jù)患者年齡調(diào)整劑量。見(jiàn)【用法用量】。

皮膚豬囊尾蚴病，皮膚囊尾蚴病，皮膚豬囊蟲病，腕舟狀骨骨折，絞架性骨折或外傷性樞椎椎弓骨折，創(chuàng)傷性樞椎滑脫，絞刑架骨折，樞椎椎體骨折，樞椎齒突骨折，頸椎椎體楔形壓縮骨折，肩胛骨體部骨,癌

本品單藥適用于具有表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)基因敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的治療(見(jiàn)【注意事項(xiàng)】)。

本品為非阿片類中樞性鎮(zhèn)痛藥，雖也可與阿片受體結(jié)合，但其親和力很弱，對(duì)μ受體的親和力相當(dāng)于嗎啡的1/6000，對(duì)κ和δ受體的親和力僅為μ受體的1/25。曲馬多系消旋體，其(+)對(duì)映體作用于阿片受體，而(-)對(duì)映體則抑制神經(jīng)元突觸對(duì)去甲腎上腺素的再攝取，并增加神經(jīng)元外5-羥色胺濃度。從而影響痛覺(jué)傳遞而產(chǎn)生鎮(zhèn)痛作用，其作用強(qiáng)度為嗎啡的1/8-1/10。本品無(wú)抑制呼吸作用，長(zhǎng)期應(yīng)用依賴性小。有鎮(zhèn)咳作用，強(qiáng)度為可待因50%。不影響組胺釋放。

1.功能不全者、心臟疾患者酌情減量使用或慎用。2.不得與單胺氧化酶抑制劑同用。3.與中樞安靜劑（如安定等）合用時(shí)需減量。4.長(zhǎng)期使用不能排除產(chǎn)生耐藥性或藥物依賴性的可能。但不能作為對(duì)阿片類有依賴性病人的代用品，因不能抑制嗎啡的戒斷癥狀。5.有藥物濫用或依賴性傾向的病人只能短期使用。

1. 服藥期間避免同時(shí)使用CYP3A4強(qiáng)抑制劑或誘導(dǎo)劑；2. 監(jiān)測(cè)肝功能；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 避免與食物同服；5. 出現(xiàn)嚴(yán)重皮疹或肝功能異常時(shí)需停藥。