奇邁特(鹽酸曲馬多片)

他達拉非片

主要成份為鹽酸曲馬多。其化學名稱為(±)-反-1-(間-甲氧基苯基)-2-(二甲基氨)-甲基)-環(huán)己醇的鹽酸鹽。

本品主要成份為他達拉非。

石藥集團歐意藥業(yè)有限公司

武漢人福藥業(yè)有限責任公司

國藥準字H10960106

國藥準字H20203174

皮膚豬囊尾蚴病，皮膚囊尾蚴病，皮膚豬囊蟲病，腕舟狀骨骨折，絞架性骨折或外傷性樞椎椎弓骨折，創(chuàng)傷性樞椎滑脫，絞刑架骨折，樞椎椎體骨折，樞椎齒突骨折，頸椎椎體楔形壓縮骨折，肩胛骨體部骨,癌

治療男性勃起功能障礙。

口服，一次50～100mg，必要時重復給藥,日劑量不超過400mg

服用他達拉非片不受進食影響，需要性刺激以使他達拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達拉非片：對于大多數(shù)患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進行性生活之前服用。依據(jù)個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。對大多數(shù)患者推薦的最大服藥頻率為每日一次。與安慰劑相比，按需服用他達拉非片能在長達36小時內(nèi)改善勃起功能。因此，在推薦患者以最佳方式服用他達拉非片時，應考慮此因素。其余詳見說明書。

酒精、安眠藥、鎮(zhèn)痛劑或其他精神藥物中毒者禁用。

臨床研究經(jīng)驗：因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應率不能直接與另一種藥物的臨床試驗的發(fā)生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發(fā)生率。在全球的臨床試驗中，共有超過6550名男性服用了他達拉非。在每日一次服用他達拉非片的試驗中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達拉非片：在持續(xù)12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗中的建議給藥，按需服用他達拉非片發(fā)生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥:對孕婦安全性尚不明確，應權衡利弊慎用。哺乳期婦女慎用。兒童用藥:尚不明確。老人用藥:尚不明確。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：風險總結:他達拉非不用于女性。目前尚無孕婦使用他達拉非的數(shù)據(jù)，無法了解任何與藥物有關的不良發(fā)育結果風險。在動物生殖研究中，在器官發(fā)生期經(jīng)口給予劑量最高為人體最大推薦劑量(MRHD,MaximumRecommendedHumanDose,20mg/天)11倍的他達拉非對妊娠大鼠或小鼠沒有產(chǎn)生不良的發(fā)育影響(見以下數(shù)據(jù))。動物數(shù)據(jù):動物生殖研究表明，在器官形成期內(nèi)經(jīng)口給予妊娠大鼠或小鼠他達拉非，暴露水平達到推薦的最大人類劑量(MRHD，20mg/天)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎仔毒性的證據(jù)。在一項產(chǎn)前/產(chǎn)后發(fā)育研究中，給予母體他達拉非的劑量按AUC達到MRHD的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據(jù)AUC，在劑量超過MRHD的16倍時，發(fā)生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發(fā)育和生殖表現(xiàn)(見【藥理毒理】)。大另一項劑量水平為60、200和1000mg/kg的大鼠出生前和出生后發(fā)育研究觀察到，出生后幼仔的生存期降低。母體毒性的未見反應劑量(NOEL,NoObservedEffectLevel)為每日200mg/kg,而發(fā)育毒性的未見反應劑量為每日

皮膚豬囊尾蚴病，皮膚囊尾蚴病，皮膚豬囊蟲病，腕舟狀骨骨折，絞架性骨折或外傷性樞椎椎弓骨折，創(chuàng)傷性樞椎滑脫，絞刑架骨折，樞椎椎體骨折，樞椎齒突骨折，頸椎椎體楔形壓縮骨折，肩胛骨體部骨,癌

治療男性勃起功能障礙。

本品為非阿片類中樞性鎮(zhèn)痛藥，雖也可與阿片受體結合，但其親和力很弱，對μ受體的親和力相當于嗎啡的1/6000，對κ和δ受體的親和力僅為μ受體的1/25。曲馬多系消旋體，其(+)對映體作用于阿片受體，而(-)對映體則抑制神經(jīng)元突觸對去甲腎上腺素的再攝取，并增加神經(jīng)元外5-羥色胺濃度。從而影響痛覺傳遞而產(chǎn)生鎮(zhèn)痛作用，其作用強度為嗎啡的1/8-1/10。本品無抑制呼吸作用，長期應用依賴性小。有鎮(zhèn)咳作用，強度為可待因50%。不影響組胺釋放。

1.功能不全者、心臟疾患者酌情減量使用或慎用。2.不得與單胺氧化酶抑制劑同用。3.與中樞安靜劑（如安定等）合用時需減量。4.長期使用不能排除產(chǎn)生耐藥性或藥物依賴性的可能。但不能作為對阿片類有依賴性病人的代用品，因不能抑制嗎啡的戒斷癥狀。5.有藥物濫用或依賴性傾向的病人只能短期使用。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應在醫(yī)生指導下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現(xiàn)視力模糊、頭暈等癥狀應立即停藥并咨詢醫(yī)生。