擇泰(注射用唑來膦酸)

鹽酸西替利嗪片

活性成份:唑來膦酸。

本品主要成分是鹽酸西替利嗪。化學名稱：(±) -2-[2-[4-[(4-氯苯基)苯甲基]-1-哌嗪基]乙氧基]乙酸二鹽酸鹽。分子式：C21H25CIN2O3·2HCI分子量：461.81

北京諾華制藥有限公司

廣東彼迪藥業有限公司

注冊證號H20090259

國藥準字H20103387

大腸癌，大腸惡性腫瘤，惡性腫瘤引起的高鈣血癥

季節性過敏性鼻炎、常年性過敏性鼻炎、過敏性結膜炎及過敏引起的瘙癢和蕁麻疹的對癥治療。

本品不得與含鈣或者其它二價陽離子的輸注溶液(例如乳酸林格氏液)配伍使用，應使用與其它藥品分開的輸液管進行單次靜脈輸注。 成人和老年人 對于HCM患者(白蛋白修正的血清鈣≥3.0mmol/l或12mg/dl)，推薦劑量為4mg，用0.9%NaCl或5%葡萄糖溶液100ml稀釋，進行不少于15分鐘靜脈輸注(參看“使用說明”)。白蛋白修正的血清鈣(mg/dL)=患者血鈣(mg/dL)+0.8×[中位血清白蛋白(g/L)-患者血清白蛋白(g/L)]。 給藥前必須測試患者的水化狀態，治療中尿排量應維持2L/天

推薦成年人和2歲以上兒童使用。 成年人：在大多數情況下，推薦劑量為每日10mg，一次口服。 由于癥狀通常在晚間出現而服藥，故建議可在晚餐期間用少量液體送服此藥。 若病人出現不良反應，可每日早晚各服一次，每次5mg。 6-12歲的兒童：每日一次10mg或每次5mg，每日2次。 2-6歲的兒童：每日一次5mg或每次2.5mg，每日2次。 1-2歲的兒童：建議1-2歲的兒童服用滴劑，早上和晚上各服用0.25ml（2.5mg，約5滴）。 1歲以下的兒童：雖然有6個月以上到1歲的嬰兒服用西替利嗪的臨床數據，但是相關評估尚未完全結束，如需使用，請服用滴劑產品，謹遵醫囑。 老年患者：腎功能正常的老年患者，參照成人推薦劑量。 腎功能損害的老年患者，參見腎功能損害患者推薦劑量。 腎功能損害的患者： 中度至重度腎功能損害患者，給藥間隔應根據腎功能個體化。請采用下列公式和圖表，參考病人的血清肌酐（mg/dl）計算： 對于腎功能損害的兒童患者，劑量的調整還需要考慮兒童的肌酐清除率和體重。 肝功能損害患者：腎功能正常的患者，無需調整給藥劑量。 口服片劑： 1片=10mg 1/2片

對唑來膦酸、其它雙膦酸鹽或本品任何成份過敏者禁用、妊娠期、哺乳期婦女禁用。

偶有報告患者有輕微和短暫的不良反應，如頭痛、頭暈、嗜睡、激動不安、口干、腹部不適。在測定精神運動功能的客觀試驗中，本品的鎮靜作用和安慰劑相似。罕有報道過敏反應。

孕婦及哺乳期婦女用藥:本品是否會分泌進入乳汁尚不清楚，由于本品能與骨骼長期結合，孕婦及哺乳期婦女禁用本品。兒童用藥:尚無兒童用藥的系統性研究。老人用藥:參見【用法用量】。

孕婦及哺乳期婦女用藥：動物致畸試驗顯示無任何致畸作用，但是為了預防，鹽酸西替利嗪不應給懷孕頭三個月的孕婦服用，同樣也不應給授乳婦女使用。兒童用藥：見【用法用量】項。老年用藥：肝功能正常的老年患者參見(用法用量)項成人用法與用量。腎功能損害的老年患者參見(用法用量)項腎功能損害患者用法用量。

大腸癌，大腸惡性腫瘤，惡性腫瘤引起的高鈣血癥

季節性過敏性鼻炎、常年性過敏性鼻炎、過敏性結膜炎及過敏引起的瘙癢和蕁麻疹的對癥治療。

唑來膦酸是一種特異性地作用于骨的雙膦酸鹽化合物。它能抑制因破骨活性增加而導致的骨吸收。雙膦酸鹽化合物對骨組織的選擇性作用依賴于其對礦化骨的高親和性。作用的分子機理還不清楚。長期動物研究表明,唑來膦酸可抑制骨吸收,但對骨的形成、骨的礦化及力學特性沒有不良影響。臨床研究以帕米膦酸為對照的臨床研究表明,對于腫瘤引起的高鈣血癥,唑來膦酸能降低血清鈣和尿液中的鈣排泄量。唑來膦酸4mg組給藥10天后的完全緩解率是88.4%,唑來膦酸8mg組為86

使用本品前,必須確保患者有足夠的補液量。開始擇泰治療后,必須注意監測標準高鈣血癥相關代謝參數,如血清鈣、磷、鎂以及肌酐水平。如果發生低鈣血癥、低磷血癥或低鎂血癥,可能需要短期補充治療。未經治療過的高鈣血癥患者通常伴有某種程度的腎功能受損,因此應考慮密切監視腎功能。擇泰含有的活性成份與Aclasta(唑來膦酸)藥物的活性成份是一樣的,因此,使用擇泰進行治療的病人不得同時使用Aclasta進行治療。HCM患者出現腎功能惡化的跡象時,應適當考慮對擇泰的潛在利益是否

1.酒后避免使用：在治療劑量下，本品不會強化酒精作用（血液酒精濃度0.8g/L），但是必須小心。 2.司機、操作機器或高空作業人員慎用；對健康志愿者的試驗表明，每日服用20或25mg本品可能影響人的機敏性和反應時間，少數情況下服用10mg本品會導致機敏性降低。