注射用替卡西林鈉克拉維酸鉀

甲苯磺酸索拉非尼片

本品為復方制劑，其組分為:替卡西林鈉與克拉維酸鉀。

甲苯磺酸索拉非尼。

江西東風藥業股份有限公司

Bayer Pharma AG

國藥準字H20063295

H20160201

敗血癥，皮膚及軟組織感染，菌血癥，腹膜炎，腎盂腎炎，鼻竇炎，中耳炎，急性上呼吸道感染，尿道感染，細菌感染，腎炎

索拉非尼已被批準用于治療晚期腎細胞癌（最常見的腎癌類型）。此外，目前世界各地還有近５０項應用索拉非尼治療其他多種癌癥的各類臨床試驗正在進行之中。

1.成人（包括老年人）：常用劑量：根據體重，每6～8小時給藥一次，每次1.6g～3.2g，最大劑量：每4小時給藥一次，每次3.2g。 2.腎功能不全患者的推薦劑量： (1)輕度功能不全（肌酐清除率>30ml/分鐘），每8小時3.2g。 (2)中度功能不全（肌酐清除率10～13ml/分鐘），每8小時1.6g。 (3)嚴重功能不全（肌酐清除率<10ml/分鐘），每12小時1.6g。 2.兒童： (1)常用劑量：每次80mg/Kg體重，每6～8小時給藥一次。 (2)新生兒期的用量：每次80mg/公斤體重，每12

索拉非尼為一種紅色、薄膜衣片劑，規格為每片２００ｍｇ。索拉非尼治療腎細胞癌的推薦...

1.在使用特美汀?治療前，需進行β-內酰胺類敏感試驗(如；青霉素﹑頭孢菌素)。2.在使用特美汀?前，應仔細詢問患者有無β-內酰胺類抗菌素(如；青霉素﹑頭孢菌素)過敏的病史。3.動物試驗表明特美汀?無致畸作用，但缺乏人體研究資料，因此本品不推薦孕婦使用。4.曾有個別患者使用特美汀?后出現肝功能

索拉非尼引起的常見不良事件包括皮疹、腹瀉、血壓升高，以及手掌或足底部發紅、疼痛、腫脹或出現水皰。在臨床試驗中，最常見的與治療有關的不良事件有腹瀉、皮疹／脫屑、疲勞、手足部皮膚反應、脫發、惡心、嘔吐、瘙癢、高血壓和食欲減退。在索拉非尼治療的患者中，３級和４級不良事件的數目分別占不良事件總數的３１％和７％，而安慰劑對照組患者則分別為２２％和６％。

孕婦及哺乳期婦女用藥:特美汀?用于孕婦應權衡利弊，特美汀?可用于哺乳期婦女。兒童用藥:見用法用量。老人用藥:見用法用量。

敗血癥，皮膚及軟組織感染，菌血癥，腹膜炎，腎盂腎炎，鼻竇炎，中耳炎，急性上呼吸道感染，尿道感染，細菌感染，腎炎

索拉非尼已被批準用于治療晚期腎細胞癌（最常見的腎癌類型）。此外，目前世界各地還有近５０項應用索拉非尼治療其他多種癌癥的各類臨床試驗正在進行之中。

特美汀?靜脈注射劑的主要成分為替卡西林鈉與克拉維酸鉀。替卡西林是青霉素類廣譜殺菌劑，而克拉維酸則是一種不可逆性高效β-內酰胺酶抑制劑。多種革蘭氏陽性菌(G+)和陰性菌(G-)都能產生β-內酰胺酶，這類酶能在青霉素類藥物作用于病原體之前將其破壞?？死S酸通過阻斷β-內酰胺酶破壞細菌的防御屏障，恢復替卡西林敏感性。克拉維酸鉀單獨抗菌作用甚微，但與替卡西林配伍后使特美汀?成為具有廣譜殺菌作用的抗生素，適用于對廣泛的細菌感染性疾病的經驗治療。特美汀?是具有廣譜殺菌作用的抗生素，其體外抗菌譜為：革蘭

1.在使用特美汀?治療前，需進行β-內酰胺類敏感試驗(如;青霉素﹑頭孢菌素)。2.在使用特美汀?前，應仔細詢問患者有無β-內酰胺類抗菌素(如;青霉素﹑頭孢菌素)過敏的病史。3.動物試驗表明特美汀?無致畸作用，但缺乏人體研究資料，因此本品不推薦孕婦使用。4.曾有個別患者使用特美汀?后出現肝功能異常的報道，但其臨床意義尚不明確。肝功能嚴重受損的病人需慎用特美汀?。對中﹑重度腎功能不全的病人，需參照推薦劑量調整用藥。極少數患者使用大劑量替卡西林后凝血功能異常，發生出血現象，多出現于腎功能不全患者，除非醫

建議在索拉非尼治療頭６周內每周檢測一次血壓。由于索拉非尼可增加患者出血的風險，因此，同時合用華法林治療的患者應定期進行相關檢查；有活動性出血（如胃腸道出血）傾向的患者應慎用索拉非尼。曾經有報道索拉非尼可能引起骨髓抑制（如中性粒細胞減少和血小板減少），所以，即往進行過骨髓抑制治療（包括放療和化療）的患者在應用索拉非尼時應謹慎?；顒有愿腥荆òㄕ婢腥净虿《靖腥荆┗颊咴趹盟骼悄崆耙讼冗M行相關治療。曾經感染過帶狀皰疹、單純皰疹等皰疹病毒或者有其他病毒感染即往史的患者，在進行化療后，其感染有可能復發。在服用索拉非尼期間，患者不宜進行肌肉注射，這主要是因為索拉非尼可能誘發血小板減少，使得患者容易出現出血、碰傷或血腫等情況。 根據索拉非尼動物實驗結果及其作用機制，ＦＤＡ將此藥列入妊娠期應用危險性分類Ｄ類，因此，孕期女性在服用索拉非尼期間應采取避孕措施；若在服藥期間懷孕，醫生應明確告知患者此藥對胎兒的危害性。在服用索拉非尼期間，最好不要進行哺乳。索拉非尼在兒童患者中的安全性和有效性尚未得到驗證。肝病患者、黃疸患者或腎病患者（ＣｒＣｌ＜３０ｍｌ／ｍｉｎ）應慎用索拉非尼。