熒光素鈉注射液

(可威)磷酸奧司他韋顆粒

熒光素鈉)

本品主要成份為磷酸奧司他韋。

江門生物技術開發中心藥業有限公司

宜昌東陽光長江藥業股份有限公司

國藥準字H20033546

國藥準字H20093721

角膜挫傷，結核性腦膜炎，角膜異物，腦膜炎，

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應用數據尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。

1.循環時間測定前臂靜脈注射，成人常用量5ml（10%）。小兒常用量，按體重0.05ml/kg（10%），全量在1秒內快速推入。2.眼底血管造影靜脈注射，成人常用量5ml（10%），或按體重15～30mg/kg計算，全量在4秒左右推注完畢，注射后8秒開始在藍色光波激發下用熒光眼底照相機連續攝影，開始每秒1張，連續10秒，以后在30分鐘內適當間隔攝片，也可用眼底鏡直接觀察。3.術中顯示膽囊和膽管手術前4小時靜脈注射5ml（10%）。4.腦脊液滲透率試驗（診斷結核性腦膜炎）肌內注射，成人推薦用量5～10

本品用溫開水完全溶解后口服。磷酸奧司他韋可以與食物同服或分開服用。但對一些病人，進食同時服藥可提高藥物的耐受性。流感的治療 在流感癥狀開始的第一天或第二天(理想狀態為36小時內)就應開始治療。劑量指導 成人和青少年磷酸奧司他韋在成人和13歲以上青少年的推薦口服劑量是每次75毫克，每日2次，共5天。其余詳見說明書。

1.對本品過敏者禁用；2.有哮喘史和其他過敏性疾病者禁用；3.嚴重肝、腎功能損害者禁用。4.測血循環時，先天性缺血性心臟病患者及孕婦禁用。

臨床研究經驗成人治療試驗在成人流感治療的皿期臨床試驗中，共有1887名患者參加試驗，分別接受安慰劑、75毫克磷酸奧司他韋和150毫克磷酸奧司他韋治療，報告的不良事件中發生率最高的是惡心和嘔吐。癥狀是一過性的，常在第一次服藥時發生。絕大多數的情況下沒有導致患者停用研究藥物。在推薦劑量下，即75毫克，每日2次，有3例患者由于惡心中途退出試驗，另有3名患者因為嘔吐中途退出試驗。在成人m期臨床試驗中，-些不良事件的發生率在磷酸奧司他韋組比安慰劑組高。發生率ge；1%的不良事件如表1所示。這些數據總結了健康的年輕人和高危患者(指流感并發癥的發生風險高的人群，例如年老患者、患有慢性心臟病或者呼吸道疾病的患者)。無論是否與藥物有關，磷酸奧司他韋組比安慰劑組發生率高的不良反應包括惡心、嘔吐、支氣管炎、失眠和頭暈。表1：奧司他韋75毫克、每日2次治療自然獲得性流感時發生率ge；1%不良事件總結。詳見說明書。包括了流感治療試驗中服用奧司他韋75毫克、每日2次的患者中所有發生率ge；1%的不良事件?？偟膩砜矗呶；颊咧胁涣挤磻陌l生率與健康成年人的發生率相似。流感預防的試驗總共3434人參加了m期流感預防的

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠 對大鼠和家免進行的動物生殖研究中，沒有觀察到藥物具有致畸性。在3項大鼠分娩前后的研究中給予母鼠中毒劑量的磷酸奧司他韋，有2項研究出現未斷奶幼鼠的生長遲滯，產程也延長。在對大鼠進行的生育和生殖毒性研究中，所采用奧司他韋的劑量沒有對大鼠生育能力產生影響。大鼠和家兔的胚胎所接受的藥物暴露量約為母鼠、母免的15-20%。對于妊娠婦女服用磷酸奧司他韋治療目前尚無足夠的數據，因此不可能評價磷酸奧司他韋導致胎兒畸形或胎兒毒副反應的潛在可能性。因此只有在預期利益大于潛在危險時妊娠婦女才可服用磷酸奧司他韋。哺乳對哺乳期大鼠，奧司他韋和其活性代謝產物(奧司他韋羧酸鹽)可從乳汁中分泌。目前尚不知奧司他韋和其活性代謝產物會不會從人乳中分泌。由動物試驗數據初步推斷，估算人乳中每日約有0.01毫克奧司他韋，0.3毫克活性代謝產物。因此只有在對哺乳母親的預期利益大于對嬰兒的潛在危險時才可服用磷酸奧司他韋。兒童用藥：用藥劑量參見【用法用量】。磷酸奧司他韋對1歲以下兒童的安全性和有效性尚未確定。老年用藥：用于老年患者治療和預防時劑量不需要調整(見【藥代動力學】)。

角膜挫傷，結核性腦膜炎，角膜異物，腦膜炎，

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應用數據尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。

藥理作用本品為診斷用藥，是一種染料，對正常角膜等上皮不能染色，但能對損傷的角膜上皮染成綠色，從而可顯示出角膜損傷、潰瘍等病變。本品流經小血管時，能在紫外線或藍色光激發下透過較薄的血管壁和黏膜呈現綠色熒光，從而顯示小血管行經和形態等，據此可供眼底血管造影和循環時間測定。本品幾乎不能透過血腦屏障，但在結核性腦膜炎時腦脊液內含量有所增加，肌內注射后測定腦脊液內本品含量有助于對結核性腦膜炎的診斷和鑒別診斷?！舅幋鷦恿W】成人肌內注射0.5～1g后2小時腦脊液內含量低于0.00002%。靜脈注射后約60%與血漿白

1.少數病人對本品可發生過敏反應。有作者推薦在靜脈給藥前10～15分鐘先用1%的本品溶液5ml注入靜脈作過敏試驗，若無反應再全量推入。在推注本品和給藥后數小時內應嚴密觀察病人反應?，F場應備有急救藥品和器材。2.本品忌與酸、酸式鹽和重金屬鹽類混和使用。3.對診斷的干擾：本品靜脈或肌內注射后，可暫時影響須觀察血清或尿液顏色或進行比色測定的各項實驗室檢查結果。4.本品不可與親水性軟接觸鏡接觸，否則鏡片會染色。5.熒光素染料在暗室用紫外線或藍色光激發可發出綠色熒光，更易觀察。6.本品易受綠膿桿菌污染。7.眼底血管

1.自磷酸奧司他韋上市后，陸續收到流感患者使用磷酸奧司他韋治療發生自我傷害和譫妄事件的報告，大部分報告來自日本，主要是兒科患者，但磷酸奧司他韋與這些事件的相關性還不清楚。在使用該藥物治療期間，應該對患者的自我傷害和譫妄事件等異常行為進行密切監測。 2.尚無證據顯示磷酸奧司他韋對甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。 3.奧司他韋對1歲以下兒童治療流感的安全性和有效性尚未確定。 4.奧司他韋對13歲以下兒童預防流感的安全性和有效性尚末確定。 5.在健康狀況差或不穩定必須入院的患者中奧司他韋的安全性和有效性尚無資料。 6.在免疫抑制的患者中奧司他韋治療和預防流感的安全性和有效性尚不確定。 7.在合并有慢性心臟或/和呼吸道疾病的患者中奧司他韋治療流感的有效性尚不確定。這些人群中治療組和安慰劑組觀察到的并發癥發生率無差別。 8.磷酸奧司他韋不能取代流感疫苗。磷酸奧司他韋的使用不應影響每年接種流感疫苗。磷酸奧司他韋對流感的預防作用僅在用藥時才具有。只有在可靠的流行病學資料顯示社區出現了流感病毒感染后才考慮使用磷酸奧司他韋治療和預防流感。 9.對肌酐清除率在10-30毫升/分鐘的患