萬復洛(注射用重組人干擾素α2a(酵母))

鹽酸西替利嗪片

主要組成成分：重組人干擾素α2a。

本品主要成分是鹽酸西替利嗪。化學名稱：(±) -2-[2-[4-[(4-氯苯基)苯甲基]-1-哌嗪基]乙氧基]乙酸二鹽酸鹽。分子式：C21H25CIN2O3·2HCI分子量：461.81

上海騰瑞制藥有限公司

廣東彼迪藥業有限公司

國藥準字S20000065

國藥準字H20103387

毛細胞白血病，毛細胞性白血病，白血病樣網狀內皮細胞增生，多毛細胞白血病，慢性髓細胞白血病，慢粒，慢性粒細胞白血病，慢性粒細胞性白血病，慢性髓細胞性白血病，丙型病毒性肝炎，丙肝，,癌

季節性過敏性鼻炎、常年性過敏性鼻炎、過敏性結膜炎及過敏引起的瘙癢和蕁麻疹的對癥治療。

1.毛狀細胞白血病起始劑量:每日300萬國際單位,皮下或肌內注射,16至24周。如耐受性差,則應將每日劑量減少到150萬國際單位,或將用藥次數改為每周2次,也可以同時減少劑量和用藥次數。 (1)維持劑量:每次200萬國際單位,每周3次皮下或肌內注射。如耐受性差,則將每日劑量減少到150萬國際單位,每周3次。 (2)療程:應用該藥大約6個月以后,再由醫生決定是否對療效良好的病人繼續用藥或是對療效不佳的病人終止用藥。 (3)注:對血小板減少癥病人(血小板計數少于50×10/L)或有出血危險的病人,建議皮下注

推薦成年人和2歲以上兒童使用。 成年人：在大多數情況下，推薦劑量為每日10mg，一次口服。 由于癥狀通常在晚間出現而服藥，故建議可在晚餐期間用少量液體送服此藥。 若病人出現不良反應，可每日早晚各服一次，每次5mg。 6-12歲的兒童：每日一次10mg或每次5mg，每日2次。 2-6歲的兒童：每日一次5mg或每次2.5mg，每日2次。 1-2歲的兒童：建議1-2歲的兒童服用滴劑，早上和晚上各服用0.25ml（2.5mg，約5滴）。 1歲以下的兒童：雖然有6個月以上到1歲的嬰兒服用西替利嗪的臨床數據，但是相關評估尚未完全結束，如需使用，請服用滴劑產品，謹遵醫囑。 老年患者：腎功能正常的老年患者，參照成人推薦劑量。 腎功能損害的老年患者，參見腎功能損害患者推薦劑量。 腎功能損害的患者： 中度至重度腎功能損害患者，給藥間隔應根據腎功能個體化。請采用下列公式和圖表，參考病人的血清肌酐（mg/dl）計算： 對于腎功能損害的兒童患者，劑量的調整還需要考慮兒童的肌酐清除率和體重。 肝功能損害患者：腎功能正常的患者，無需調整給藥劑量。 口服片劑： 1片=10mg 1/2片

重組人干擾素α-2a禁用于以下病人：1．?對重組人干擾素α-2a或該制劑其它成分有過敏史。.2。2．?患有嚴重心臟疾病或有心臟病史者，盡管尚未發現重組人干擾素α-2a對心臟產生直接毒性作用，但似乎使用重組人干擾素α-2a經常相關的急性、自限制毒性(如發燒、發冷等)，可能會加重

偶有報告患者有輕微和短暫的不良反應，如頭痛、頭暈、嗜睡、激動不安、口干、腹部不適。在測定精神運動功能的客觀試驗中，本品的鎮靜作用和安慰劑相似。罕有報道過敏反應。

孕婦及哺乳期婦女用藥:孕婦、哺乳期婦女慎用。若必須使用，應權衡得失。兒童用藥:不推薦兒童使用。老人用藥:尚不明確

孕婦及哺乳期婦女用藥：動物致畸試驗顯示無任何致畸作用，但是為了預防，鹽酸西替利嗪不應給懷孕頭三個月的孕婦服用，同樣也不應給授乳婦女使用。兒童用藥：見【用法用量】項。老年用藥：肝功能正常的老年患者參見(用法用量)項成人用法與用量。腎功能損害的老年患者參見(用法用量)項腎功能損害患者用法用量。

毛細胞白血病，毛細胞性白血病，白血病樣網狀內皮細胞增生，多毛細胞白血病，慢性髓細胞白血病，慢粒，慢性粒細胞白血病，慢性粒細胞性白血病，慢性髓細胞性白血病，丙型病毒性肝炎，丙肝，,癌

季節性過敏性鼻炎、常年性過敏性鼻炎、過敏性結膜炎及過敏引起的瘙癢和蕁麻疹的對癥治療。

藥理：重組人干擾素α2a具有廣譜抗病毒、抗腫瘤及免疫調節功能。干擾素與細胞表面受體結合，誘導細胞產生多種抗病毒蛋白，抑制病毒在細胞內繁殖，提高免疫功能包括增強巨噬細胞的吞噬功能，增強淋巴細胞對靶細胞的細胞毒性和天然殺傷性細胞的功能。毒理：急性毒性試驗：最大劑量靜脈或肌內注射小鼠，全部健存，無死亡，未測出LD50。長期毒性試驗：大白鼠連續給藥一個月，全部動物健存，未見異常反應。

重組人干擾素α-2a必須在經驗豐富的醫師指導下使用，只有具備良好的診斷和治療設施才可能進行恰當的治療以及合理的處理合并癥。不盡要告訴病人治療的益處，也應告訴病人可能的不良反應。如有輕到中度腎臟、肝臟或骨髓功能低下時，需要密切監測這些功能。以重組人干擾素α-2a治療已有嚴重骨髓抑制病人時，應極為謹慎，因為重組人干擾素α-2a有骨髓抑制作用，使白細胞、特別是粒細胞、血小板減少，其次是血紅蛋白的降低，從而增加感染及出血

1.酒后避免使用：在治療劑量下，本品不會強化酒精作用（血液酒精濃度0.8g/L），但是必須小心。 2.司機、操作機器或高空作業人員慎用；對健康志愿者的試驗表明，每日服用20或25mg本品可能影響人的機敏性和反應時間，少數情況下服用10mg本品會導致機敏性降低。