注射用亞胺培南西司他丁鈉

(可威)磷酸奧司他韋顆粒

本品為復(fù)方制劑,其組份為:亞胺培南和西司他丁鈉(亞胺培南和西司他丁為1：1)。輔料為碳酸氫鈉。

本品主要成份為磷酸奧司他韋。

海正輝瑞制藥有限公司

宜昌東陽光長江藥業(yè)股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H20067765

國藥準(zhǔn)字H20093721

腹腔內(nèi)感染，婦科感染，敗血癥，泌尿生殖道感染，骨關(guān)節(jié)感染，皮膚軟組織感染，心內(nèi)膜炎

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預(yù)防。

本品以靜脈滴注劑型供應(yīng)。對大多數(shù)感染的推薦治療劑量為每日1~2次，分3~4次滴注。對中度感染也可用每次1克﹑每日2次得方案。對不敏感病原菌引起的感染，本品靜脈滴注的劑量最多可以增至每日4克，或每日0.05克/千克體重，兩者中擇較低劑量使用。

本品用溫開水完全溶解后口服。磷酸奧司他韋可以與食物同服或分開服用。但對一些病人，進(jìn)食同時服藥可提高藥物的耐受性。流感的治療 在流感癥狀開始的第一天或第二天(理想狀態(tài)為36小時內(nèi))就應(yīng)開始治療。劑量指導(dǎo) 成人和青少年磷酸奧司他韋在成人和13歲以上青少年的推薦口服劑量是每次75毫克，每日2次，共5天。其余詳見說明書。

本品禁用于對本品任何成分過敏的病人。

臨床研究經(jīng)驗成人治療試驗在成人流感治療的皿期臨床試驗中，共有1887名患者參加試驗，分別接受安慰劑、75毫克磷酸奧司他韋和150毫克磷酸奧司他韋治療，報告的不良事件中發(fā)生率最高的是惡心和嘔吐。癥狀是一過性的，常在第一次服藥時發(fā)生。絕大多數(shù)的情況下沒有導(dǎo)致患者停用研究藥物。在推薦劑量下，即75毫克，每日2次，有3例患者由于惡心中途退出試驗，另有3名患者因為嘔吐中途退出試驗。在成人m期臨床試驗中，-些不良事件的發(fā)生率在磷酸奧司他韋組比安慰劑組高。發(fā)生率ge；1%的不良事件如表1所示。這些數(shù)據(jù)總結(jié)了健康的年輕人和高危患者(指流感并發(fā)癥的發(fā)生風(fēng)險高的人群，例如年老患者、患有慢性心臟病或者呼吸道疾病的患者)。無論是否與藥物有關(guān)，磷酸奧司他韋組比安慰劑組發(fā)生率高的不良反應(yīng)包括惡心、嘔吐、支氣管炎、失眠和頭暈。表1：奧司他韋75毫克、每日2次治療自然獲得性流感時發(fā)生率ge；1%不良事件總結(jié)。詳見說明書。包括了流感治療試驗中服用奧司他韋75毫克、每日2次的患者中所有發(fā)生率ge；1%的不良事件。總的來看，高危患者中不良反應(yīng)的發(fā)生率與健康成年人的發(fā)生率相似。流感預(yù)防的試驗總共3434人參加了m期流感預(yù)防的

孕婦及哺乳期婦女用藥:1.在懷孕婦女使用本品方面，尚未有足夠及良好對照的研究資料，只有考慮在對胎兒益處大于潛在危險的情況下，才能在妊娠期間給藥。 2.哺乳期婦女：在人乳中可測出亞胺培南，如確定有必要對哺乳期婦女使用本品時，病人需停止授乳。兒童用藥:目前尚無足夠的臨床資料可推薦本品用于3個月以下的嬰兒或腎功能損害（血清肌酐＞2mg/dl）的兒科病人。（請參閱用量用法中的“兒科劑量的安排”）。老人用藥:本品不需根據(jù)年齡調(diào)整用藥劑量。由于老年患者更易患有腎功能衰退，應(yīng)慎重選擇用藥劑量。監(jiān)測患者的腎功能可能是

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠 對大鼠和家免進(jìn)行的動物生殖研究中，沒有觀察到藥物具有致畸性。在3項大鼠分娩前后的研究中給予母鼠中毒劑量的磷酸奧司他韋，有2項研究出現(xiàn)未斷奶幼鼠的生長遲滯，產(chǎn)程也延長。在對大鼠進(jìn)行的生育和生殖毒性研究中，所采用奧司他韋的劑量沒有對大鼠生育能力產(chǎn)生影響。大鼠和家兔的胚胎所接受的藥物暴露量約為母鼠、母免的15-20%。對于妊娠婦女服用磷酸奧司他韋治療目前尚無足夠的數(shù)據(jù)，因此不可能評價磷酸奧司他韋導(dǎo)致胎兒畸形或胎兒毒副反應(yīng)的潛在可能性。因此只有在預(yù)期利益大于潛在危險時妊娠婦女才可服用磷酸奧司他韋。哺乳對哺乳期大鼠，奧司他韋和其活性代謝產(chǎn)物(奧司他韋羧酸鹽)可從乳汁中分泌。目前尚不知奧司他韋和其活性代謝產(chǎn)物會不會從人乳中分泌。由動物試驗數(shù)據(jù)初步推斷，估算人乳中每日約有0.01毫克奧司他韋，0.3毫克活性代謝產(chǎn)物。因此只有在對哺乳母親的預(yù)期利益大于對嬰兒的潛在危險時才可服用磷酸奧司他韋。兒童用藥：用藥劑量參見【用法用量】。磷酸奧司他韋對1歲以下兒童的安全性和有效性尚未確定。老年用藥：用于老年患者治療和預(yù)防時劑量不需要調(diào)整(見【藥代動力學(xué)】)。

腹腔內(nèi)感染，婦科感染，敗血癥，泌尿生殖道感染，骨關(guān)節(jié)感染，皮膚軟組織感染，心內(nèi)膜炎

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預(yù)防。

注射用亞胺培南西司他丁鈉是一種廣譜的β-內(nèi)酰胺類抗生素，以靜脈滴注劑型供應(yīng)。該品含有兩種成份：1.亞胺培南，為一種最新型的β-內(nèi)酰胺類抗生素-亞胺硫霉素。2.西司他丁鈉，為一種特異性酶抑制劑，它能阻斷亞胺培南在腎臟內(nèi)的代謝，從而提高泌尿道中亞胺培南原形藥物的濃度，在該品中亞胺培南與西司他丁鈉的重量比為1：1.亞胺培南是屬于亞胺硫霉素類抗生素，其顯著特點是殺菌譜較其它任何已研究過的抗生素更為廣泛。微生物學(xué)：該品的廣譜殺菌作用是由于其具有強(qiáng)大的抑制細(xì)菌細(xì)胞壁合成的能力。3.可殺滅絕大部

1.一些臨床和實驗室資科表明，本品與其它β-內(nèi)酰胺類抗生素、青霉素類和頭孢菌素類抗生素有部分交叉過敏反應(yīng)。已報道，大多數(shù)β-內(nèi)酰胺抗生素可引起嚴(yán)重的反應(yīng)（包括過敏性反應(yīng)）。因此，在使用本品前，應(yīng)詳細(xì)詢問病人過去有無對β-內(nèi)酰胺抗菌素的過敏史，若在使用本品時出現(xiàn)過敏反應(yīng)，應(yīng)立即停藥并作相應(yīng)處理。2.有文獻(xiàn)報道，合并碳青霉烯類用藥，包括亞胺培南，患者接受丙戊酸或雙丙戊酸鈉會導(dǎo)致丙戊酸濃度降低。因為藥物相互作用，丙戊酸濃度會低于治療范圍，因此顛痛發(fā)作的風(fēng)險增加。增加丙戊酸或雙丙戍酸鈉的劑量并不足以克服該

1.自磷酸奧司他韋上市后，陸續(xù)收到流感患者使用磷酸奧司他韋治療發(fā)生自我傷害和譫妄事件的報告，大部分報告來自日本，主要是兒科患者，但磷酸奧司他韋與這些事件的相關(guān)性還不清楚。在使用該藥物治療期間，應(yīng)該對患者的自我傷害和譫妄事件等異常行為進(jìn)行密切監(jiān)測。 2.尚無證據(jù)顯示磷酸奧司他韋對甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。 3.奧司他韋對1歲以下兒童治療流感的安全性和有效性尚未確定。 4.奧司他韋對13歲以下兒童預(yù)防流感的安全性和有效性尚末確定。 5.在健康狀況差或不穩(wěn)定必須入院的患者中奧司他韋的安全性和有效性尚無資料。 6.在免疫抑制的患者中奧司他韋治療和預(yù)防流感的安全性和有效性尚不確定。 7.在合并有慢性心臟或/和呼吸道疾病的患者中奧司他韋治療流感的有效性尚不確定。這些人群中治療組和安慰劑組觀察到的并發(fā)癥發(fā)生率無差別。 8.磷酸奧司他韋不能取代流感疫苗。磷酸奧司他韋的使用不應(yīng)影響每年接種流感疫苗。磷酸奧司他韋對流感的預(yù)防作用僅在用藥時才具有。只有在可靠的流行病學(xué)資料顯示社區(qū)出現(xiàn)了流感病毒感染后才考慮使用磷酸奧司他韋治療和預(yù)防流感。 9.對肌酐清除率在10-30毫升/分鐘的患