加立信(注射用替考拉寧)

(可威)磷酸奧司他韋顆粒

本品主要成分:替考拉寧；輔料:氯化鈉，注射用水。

本品主要成份為磷酸奧司他韋。

浙江醫(yī)藥股份有限公司新昌制藥廠

宜昌東陽光長江藥業(yè)股份有限公司

國藥準字H20040387

國藥準字H20093721

皮膚和軟組織感染泌，尿道感染，呼吸道感染，骨和關節(jié)感染，敗血癥，心內膜炎，腹膜炎,腹膜透析

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應用數(shù)據(jù)尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。

本品既可以靜脈注射也可以肌肉注射?？梢钥焖凫o脈注射，注射時間為3～5分鐘之間，或緩慢靜脈滴注，滴注時間不少于30分鐘。一般每日給藥一次，但第一天可以給藥兩次。對敏感菌所致感染的大多數(shù)病人，給藥后48～72小時會出現(xiàn)療效反應，療程長短則依據(jù)感染的類型﹑嚴重程度和病人的臨床反應而定。心內膜炎和骨髓炎的療程則推薦為3周或更長時間。 1.描述:本品每盒含有一小瓶替考拉寧和一安瓿適量注射用水。本品每瓶稍微過量，因此，按下述方法配制溶液時，用注射器抽取全部溶液則可獲得劑量為200mg或400mg的替考拉寧(基于藥瓶的

本品用溫開水完全溶解后口服。磷酸奧司他韋可以與食物同服或分開服用。但對一些病人，進食同時服藥可提高藥物的耐受性。流感的治療 在流感癥狀開始的第一天或第二天(理想狀態(tài)為36小時內)就應開始治療。劑量指導 成人和青少年磷酸奧司他韋在成人和13歲以上青少年的推薦口服劑量是每次75毫克，每日2次，共5天。其余詳見說明書。

對替考拉寧有過敏史者不可使用本品。

臨床研究經(jīng)驗成人治療試驗在成人流感治療的皿期臨床試驗中，共有1887名患者參加試驗，分別接受安慰劑、75毫克磷酸奧司他韋和150毫克磷酸奧司他韋治療，報告的不良事件中發(fā)生率最高的是惡心和嘔吐。癥狀是一過性的，常在第一次服藥時發(fā)生。絕大多數(shù)的情況下沒有導致患者停用研究藥物。在推薦劑量下，即75毫克，每日2次，有3例患者由于惡心中途退出試驗，另有3名患者因為嘔吐中途退出試驗。在成人m期臨床試驗中，-些不良事件的發(fā)生率在磷酸奧司他韋組比安慰劑組高。發(fā)生率ge；1%的不良事件如表1所示。這些數(shù)據(jù)總結了健康的年輕人和高?；颊?指流感并發(fā)癥的發(fā)生風險高的人群，例如年老患者、患有慢性心臟病或者呼吸道疾病的患者)。無論是否與藥物有關，磷酸奧司他韋組比安慰劑組發(fā)生率高的不良反應包括惡心、嘔吐、支氣管炎、失眠和頭暈。表1：奧司他韋75毫克、每日2次治療自然獲得性流感時發(fā)生率ge；1%不良事件總結。詳見說明書。包括了流感治療試驗中服用奧司他韋75毫克、每日2次的患者中所有發(fā)生率ge；1%的不良事件?？偟膩砜矗呶；颊咧胁涣挤磻陌l(fā)生率與健康成年人的發(fā)生率相似。流感預防的試驗總共3434人參加了m期流感預防的

孕婦及哺乳期婦女用藥:雖然動物生殖實驗并未顯示本品有致畸作用。除非醫(yī)生認為雖有危險仍非用不可，本品不應用于已確證妊娠或可能妊娠的婦女。目前尚無資料證實本品由乳汁排出或進入胎盤。兒童用藥:1.2月以上兒童革蘭陽性菌感染可用替考拉寧治療。嚴重感染和中性粒細胞減少的患兒，推薦劑量為10mg/kg，前三劑負荷劑量每12小時靜脈注射一次，隨后劑量為10mg/kg，靜脈或肌肉注射，每天一次。2.對中度感染，推薦劑量為10mg/kg，前三劑負荷劑量每12小時靜脈注射一次，隨后維持劑量為6mg/kg，靜脈或肌肉注射

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠 對大鼠和家免進行的動物生殖研究中，沒有觀察到藥物具有致畸性。在3項大鼠分娩前后的研究中給予母鼠中毒劑量的磷酸奧司他韋，有2項研究出現(xiàn)未斷奶幼鼠的生長遲滯，產(chǎn)程也延長。在對大鼠進行的生育和生殖毒性研究中，所采用奧司他韋的劑量沒有對大鼠生育能力產(chǎn)生影響。大鼠和家兔的胚胎所接受的藥物暴露量約為母鼠、母免的15-20%。對于妊娠婦女服用磷酸奧司他韋治療目前尚無足夠的數(shù)據(jù)，因此不可能評價磷酸奧司他韋導致胎兒畸形或胎兒毒副反應的潛在可能性。因此只有在預期利益大于潛在危險時妊娠婦女才可服用磷酸奧司他韋。哺乳對哺乳期大鼠，奧司他韋和其活性代謝產(chǎn)物(奧司他韋羧酸鹽)可從乳汁中分泌。目前尚不知奧司他韋和其活性代謝產(chǎn)物會不會從人乳中分泌。由動物試驗數(shù)據(jù)初步推斷，估算人乳中每日約有0.01毫克奧司他韋，0.3毫克活性代謝產(chǎn)物。因此只有在對哺乳母親的預期利益大于對嬰兒的潛在危險時才可服用磷酸奧司他韋。兒童用藥：用藥劑量參見【用法用量】。磷酸奧司他韋對1歲以下兒童的安全性和有效性尚未確定。老年用藥：用于老年患者治療和預防時劑量不需要調整(見【藥代動力學】)。

皮膚和軟組織感染泌，尿道感染，呼吸道感染，骨和關節(jié)感染，敗血癥，心內膜炎，腹膜炎,腹膜透析

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應用數(shù)據(jù)尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。

1.本品的活性成份是替考拉寧，一種新型糖肽類抗生素。本品抑制細胞壁合成的途徑與萬古霉素一樣，干擾肽聚糖中新的部分的合成過程。本品通過肽聚糖亞單位中的氨基酰-D-丙氨酰-D-丙氨酸部分結合而起效應，這種結合將正?？杀患毦毎难娱L和交叉一橋酸識別的部位“隱藏”起來。這種結合抑制兩個方面：形成細胞壁鏈的亞單位的生長或延長，將新鍵連接到細胞壁的最終穿越一橋步驟。因此，細胞壁的整合和牢固遭損壞，細胞生長停止，細胞最后死亡。2.抗菌譜：本品對厭氧的及需氧的革蘭陽性菌均有抗菌活性。敏感菌有金黃色葡萄球菌

1.他格適與萬古霉素可能有交叉過敏反應，故對萬古霉素過敏者慎用。但用萬古霉素曾發(fā)生"紅人綜合征"者非本品禁忌證。2.以前曾報告過用替考拉寧引起血小板減少，特別是那些投藥高于常規(guī)用藥量者建議治療期間進行血液檢查兩次，并進行肝功能和腎功能的檢測。3.曾有替考拉寧關于聽力、血液學、肝和腎毒性方面的報告。應當對聽力、血液學、肝和腎功能進行檢測，特別是腎功能不全，接受長期治療的，以及用本品期間同時和相繼使用可能有聽神經(jīng)毒性和/或腎毒性的其他藥物，如氨基糖苷類，多粘菌素，二性霉素B，環(huán)孢菌素，順鉑，呋

1.自磷酸奧司他韋上市后，陸續(xù)收到流感患者使用磷酸奧司他韋治療發(fā)生自我傷害和譫妄事件的報告，大部分報告來自日本，主要是兒科患者，但磷酸奧司他韋與這些事件的相關性還不清楚。在使用該藥物治療期間，應該對患者的自我傷害和譫妄事件等異常行為進行密切監(jiān)測。 2.尚無證據(jù)顯示磷酸奧司他韋對甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。 3.奧司他韋對1歲以下兒童治療流感的安全性和有效性尚未確定。 4.奧司他韋對13歲以下兒童預防流感的安全性和有效性尚末確定。 5.在健康狀況差或不穩(wěn)定必須入院的患者中奧司他韋的安全性和有效性尚無資料。 6.在免疫抑制的患者中奧司他韋治療和預防流感的安全性和有效性尚不確定。 7.在合并有慢性心臟或/和呼吸道疾病的患者中奧司他韋治療流感的有效性尚不確定。這些人群中治療組和安慰劑組觀察到的并發(fā)癥發(fā)生率無差別。 8.磷酸奧司他韋不能取代流感疫苗。磷酸奧司他韋的使用不應影響每年接種流感疫苗。磷酸奧司他韋對流感的預防作用僅在用藥時才具有。只有在可靠的流行病學資料顯示社區(qū)出現(xiàn)了流感病毒感染后才考慮使用磷酸奧司他韋治療和預防流感。 9.對肌酐清除率在10-30毫升/分鐘的患