米英杰(硫酸阿米卡星氯化鈉注射液)

復(fù)方環(huán)磷酰胺片

硫酸阿米卡星

本品為復(fù)方制劑，其組分為環(huán)磷酰胺（C7H15Cl2N2O2P?H2O）50mg，人參莖葉總皂苷50mg。

浙江莎普愛(ài)思藥業(yè)股份有限公司

天津金世制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20020164

國(guó)藥準(zhǔn)字H12021006

新生兒敗血癥，尿路感染，腦膜炎，敗血癥，燒傷

適用于惡性淋巴瘤、多發(fā)性骨髓瘤、淋巴細(xì)胞白血病、神母細(xì)胞瘤、卵巢癌、乳癌以及各種肉瘤及肺癌等。

1.緩慢靜脈滴注，滴注時(shí)間一般為每次30-60分鐘，嬰兒滴注時(shí)間要達(dá)到1-2小時(shí)。 (1)對(duì)于腎功能正常的成人﹑兒童以及幼兒的推薦劑量是15mg/kg/天，以相同的用藥間隔時(shí)間分成2-3個(gè)相同的劑量，即每12小時(shí)給予7.5mg/kg或每8小時(shí)給予5mg/kg，較胖的患者劑量不能超過(guò)1.5g/天。 (2)對(duì)于新生兒來(lái)說(shuō)，推薦首先使用負(fù)荷劑量10mg/kg，然后每12小時(shí)給予7..mg/kg。當(dāng)用于不復(fù)雜的尿路感染時(shí)，每天兩次給予2.0mg阿米卡星是合適的。 2.對(duì)于腎臟功能不全患者的劑量調(diào)整方案如下

口服。成人常用量，一次1片，一日3～4次。

1.對(duì)阿米卡星過(guò)敏者禁用。2.有對(duì)氨基糖甙類(lèi)藥物過(guò)敏史或嚴(yán)重毒性反應(yīng)者禁用。

骨髓抑制為最常見(jiàn)的毒性，白細(xì)胞往往在給藥后10～14天最低，多在第21天恢復(fù)正常，血小板減少比其他烷化劑少見(jiàn)；常見(jiàn)的副反應(yīng)還有惡心、嘔吐。嚴(yán)重程度與劑量有關(guān)。 環(huán)磷酰胺的代謝產(chǎn)物可產(chǎn)生嚴(yán)重的出血性膀胱炎，大量補(bǔ)充液體可避免。本品也可致膀胱纖維化。 當(dāng)大劑量環(huán)磷酰胺（按體重50mg/kg）與大量液體同時(shí)給予時(shí)，可產(chǎn)生水中毒，可同時(shí)給予呋塞米以防止。 環(huán)磷酰胺可引起生殖系統(tǒng)毒性，如停經(jīng)或精子缺乏，妊娠初期給藥可致畸胎。 長(zhǎng)期給予環(huán)磷酰胺可產(chǎn)生繼發(fā)性腫瘤。 用于白血病或淋巴瘤治療時(shí)，易發(fā)生高尿酸血癥及尿酸性腎病。 少見(jiàn)的副作用有發(fā)熱、過(guò)敏、皮膚及指甲色素沉著、粘膜潰瘍、谷丙轉(zhuǎn)氨酶升高、蕁麻疹、口咽部感覺(jué)異常或視力模糊。

孕婦及哺乳期婦女用藥:孕婦使用氨基糖甙類(lèi)藥物對(duì)胎兒有損害。氨基糖苷類(lèi)藥物可以通過(guò)胎盤(pán)，有報(bào)道說(shuō)在懷孕期間使用鏈霉素導(dǎo)致產(chǎn)兒發(fā)生不可逆的雙側(cè)先天性耳聾。盡管沒(méi)有報(bào)道談及其它氨基糖甙類(lèi)藥物對(duì)胎兒或新生兒產(chǎn)生毒性作用，但危險(xiǎn)是存在的。阿米卡星對(duì)大鼠和小鼠的生殖行為的影響的研究顯示該藥物對(duì)胎兒都沒(méi)有損害作用。對(duì)于孕婦沒(méi)有很好的可控性研究，但調(diào)查研究表明該藥物對(duì)于胎兒沒(méi)有明顯的副作用。如果該藥在懷孕期間使用或患者在服用該藥時(shí)懷孕，應(yīng)評(píng)價(jià)該藥可能對(duì)胎兒造成的損害。目前不知道阿米卡星是否會(huì)代謝入人奶。因?yàn)樵S多藥物會(huì)從

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦用藥特別在妊娠初期的三個(gè)月，由于環(huán)磷酰胺有致突變或畸胎作用，可造成胎兒死亡或先天性畸形。本品在乳汁中排出，在開(kāi)始用復(fù)方環(huán)磷胺片治療時(shí)必須終止哺乳。兒童用藥：本品進(jìn)進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。老年用藥：本品未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

新生兒敗血癥，尿路感染，腦膜炎，敗血癥，燒傷

適用于惡性淋巴瘤、多發(fā)性骨髓瘤、淋巴細(xì)胞白血病、神母細(xì)胞瘤、卵巢癌、乳癌以及各種肉瘤及肺癌等。

遺傳毒性：未進(jìn)行本品的致突變性試驗(yàn)。生殖毒性：以成人用藥劑量4倍的阿米卡星皮下給予大鼠，對(duì)雄性和雌性大鼠的生育力無(wú)明顯影響。目前尚不清楚阿米卡星是否從人乳中排泄。由于許多藥物從人乳中排泄，并且有可能會(huì)對(duì)哺乳期嬰兒產(chǎn)生嚴(yán)重的副作用，因此建議在權(quán)衡藥物對(duì)母親和嬰兒的利弊后，決定是中斷哺乳還是停止藥物的使用。阿米卡星對(duì)大鼠和小鼠的生殖行為的影響的研究顯示該藥物對(duì)生育功能和胎兒都沒(méi)有損害作用。對(duì)于孕婦沒(méi)有很好的可控性研究，但調(diào)查研究表明該藥物對(duì)于胎兒沒(méi)有明顯的副作用。致癌性：尚未對(duì)動(dòng)物進(jìn)行長(zhǎng)期研究以判斷本品的

1.由于非腸道給予的氨基糖甙類(lèi)藥物具有耳毒性和腎毒性，并且使用14天以上的安全性評(píng)價(jià)也還沒(méi)有相關(guān)的資料。因此對(duì)于使用這類(lèi)藥物的病人需要密切的臨床觀察。2.神經(jīng)毒性其主要的表現(xiàn)是前庭和持續(xù)性雙側(cè)聽(tīng)覺(jué)神經(jīng)毒性，當(dāng)使用了超大劑量的藥物的病人，無(wú)論是先前已經(jīng)有腎臟的損害還是腎功能正常都可以發(fā)生這種神經(jīng)毒性。當(dāng)然氨基糖甙類(lèi)藥物對(duì)于已經(jīng)有腎臟損害的病人其產(chǎn)生神經(jīng)毒性的風(fēng)險(xiǎn)性更大。高頻耳聾通常首先出現(xiàn)，并且能夠被聽(tīng)覺(jué)測(cè)試檢查出來(lái)。如果發(fā)生眩暈，表明有前庭損害。神經(jīng)毒性的其他表現(xiàn)還有麻木、皮膚針刺感、肌顫和驚厥等。氨

1.下列情況應(yīng)慎用：骨髓抑制、有痛風(fēng)病史、肝功能損害、感染、腎功能損害、腫瘤細(xì)胞浸潤(rùn)骨髓、有泌尿素結(jié)石史、以前曾接受過(guò)化療或放射治療。 2.用藥期間須定期檢查白細(xì)胞計(jì)數(shù)及分類(lèi)、血小板計(jì)數(shù)，腎功能（尿素氮 肌酐消除率），肝功能（血清膽紅素、谷丙轉(zhuǎn)氨酶）及血清尿酸水平。 3.腎功能損害時(shí)，環(huán)磷酰胺的劑量應(yīng)減少至治療量的1/2～1/3。 4.白血病、淋巴瘤病人出現(xiàn)尿酸性腎病時(shí)，可采用以下的方法預(yù)防，大量補(bǔ)液、堿化尿液及（或）給予別嘌醇。 5.當(dāng)腫瘤細(xì)胞浸潤(rùn)骨髓或以往的化療或放射治療引起嚴(yán)重骨髓抑制，環(huán)磷酰胺的劑量應(yīng)減少至治療量的1/2～1/3。 6.如有明顯的白細(xì)胞減少（特別是粒細(xì)胞減少）或血小板減少，應(yīng)停用本品。 7.對(duì)診斷的干擾：本品可使血清膽堿酯酶減少，血及尿中尿酸水平增加。