米英杰(硫酸阿米卡星氯化鈉注射液)

苯磺酸氨氯地平分散片

硫酸阿米卡星

本品主要成份為苯磺酸氨氯地平。

浙江莎普愛(ài)思藥業(yè)股份有限公司

南通久和藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20020164

國(guó)藥準(zhǔn)字H20080298

新生兒敗血癥，尿路感染，腦膜炎，敗血癥，燒傷

(1)高血壓。可單獨(dú)使用本品治療也可與其它抗高血壓藥物合用。(2)慢性穩(wěn)定性心絞痛及變異型心絞痛。可單獨(dú)使用本品治療也可與其它抗心絞痛藥物合用。

1.緩慢靜脈滴注，滴注時(shí)間一般為每次30-60分鐘，嬰兒滴注時(shí)間要達(dá)到1-2小時(shí)。 (1)對(duì)于腎功能正常的成人﹑兒童以及幼兒的推薦劑量是15mg/kg/天，以相同的用藥間隔時(shí)間分成2-3個(gè)相同的劑量，即每12小時(shí)給予7.5mg/kg或每8小時(shí)給予5mg/kg，較胖的患者劑量不能超過(guò)1.5g/天。 (2)對(duì)于新生兒來(lái)說(shuō)，推薦首先使用負(fù)荷劑量10mg/kg，然后每12小時(shí)給予7..mg/kg。當(dāng)用于不復(fù)雜的尿路感染時(shí)，每天兩次給予2.0mg阿米卡星是合適的。 2.對(duì)于腎臟功能不全患者的劑量調(diào)整方案如下

1.治療高血壓：初始劑量為5mg，每日一次，最大劑量為10mg，每日一次。虛弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始劑量為2.5mg，每日一次；此劑量也可為原使用其它抗高血壓藥物治療需加用本品治療的劑量。劑量調(diào)整應(yīng)根據(jù)患者個(gè)體反應(yīng)進(jìn)行。一般的劑量調(diào)整應(yīng)在7-14天后開(kāi)始進(jìn)行。如臨床需要，在對(duì)患者進(jìn)行嚴(yán)密觀測(cè)后，可更快地開(kāi)始劑量調(diào)整。2.治療心絞痛：初始劑量為5-10mg，每日一次，老年及肝功能不全的患者建議使用較低劑量治療，大多數(shù)人的有效劑量為10mg/日。

1.對(duì)阿米卡星過(guò)敏者禁用。2.有對(duì)氨基糖甙類(lèi)藥物過(guò)敏史或嚴(yán)重毒性反應(yīng)者禁用。

詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

孕婦及哺乳期婦女用藥:孕婦使用氨基糖甙類(lèi)藥物對(duì)胎兒有損害。氨基糖苷類(lèi)藥物可以通過(guò)胎盤(pán)，有報(bào)道說(shuō)在懷孕期間使用鏈霉素導(dǎo)致產(chǎn)兒發(fā)生不可逆的雙側(cè)先天性耳聾。盡管沒(méi)有報(bào)道談及其它氨基糖甙類(lèi)藥物對(duì)胎兒或新生兒產(chǎn)生毒性作用，但危險(xiǎn)是存在的。阿米卡星對(duì)大鼠和小鼠的生殖行為的影響的研究顯示該藥物對(duì)胎兒都沒(méi)有損害作用。對(duì)于孕婦沒(méi)有很好的可控性研究，但調(diào)查研究表明該藥物對(duì)于胎兒沒(méi)有明顯的副作用。如果該藥在懷孕期間使用或患者在服用該藥時(shí)懷孕，應(yīng)評(píng)價(jià)該藥可能對(duì)胎兒造成的損害。目前不知道阿米卡星是否會(huì)代謝入人奶。因?yàn)樵S多藥物會(huì)從

孕婦及哺乳期婦女用藥：對(duì)孕婦用藥缺乏相應(yīng)的研究資料，但根據(jù)動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果，本品只在非常必要時(shí)方可用于孕婦。尚不知本品能否通過(guò)乳汁分泌，服藥的哺乳期婦女應(yīng)中止哺乳。兒童用藥：尚無(wú)本品用于兒童患者的資料。老年用藥：本品血藥濃度的達(dá)峰時(shí)間在老年和年輕患者中是相似的，老年患者曲線(xiàn)下面積（AUC）增加和消除半衰期的延長(zhǎng)使消除率有下降趨勢(shì)。有報(bào)導(dǎo)在接受相似劑量的氨氯地平時(shí)，老年患者具有與年輕患者相同的良好耐受性。因此，老年患者可用正常劑量。但開(kāi)始宜用較小劑量，再漸增量為妥。

新生兒敗血癥，尿路感染，腦膜炎，敗血癥，燒傷

(1)高血壓。可單獨(dú)使用本品治療也可與其它抗高血壓藥物合用。(2)慢性穩(wěn)定性心絞痛及變異型心絞痛。可單獨(dú)使用本品治療也可與其它抗心絞痛藥物合用。

遺傳毒性：未進(jìn)行本品的致突變性試驗(yàn)。生殖毒性：以成人用藥劑量4倍的阿米卡星皮下給予大鼠，對(duì)雄性和雌性大鼠的生育力無(wú)明顯影響。目前尚不清楚阿米卡星是否從人乳中排泄。由于許多藥物從人乳中排泄，并且有可能會(huì)對(duì)哺乳期嬰兒產(chǎn)生嚴(yán)重的副作用，因此建議在權(quán)衡藥物對(duì)母親和嬰兒的利弊后，決定是中斷哺乳還是停止藥物的使用。阿米卡星對(duì)大鼠和小鼠的生殖行為的影響的研究顯示該藥物對(duì)生育功能和胎兒都沒(méi)有損害作用。對(duì)于孕婦沒(méi)有很好的可控性研究，但調(diào)查研究表明該藥物對(duì)于胎兒沒(méi)有明顯的副作用。致癌性：尚未對(duì)動(dòng)物進(jìn)行長(zhǎng)期研究以判斷本品的

1.由于非腸道給予的氨基糖甙類(lèi)藥物具有耳毒性和腎毒性，并且使用14天以上的安全性評(píng)價(jià)也還沒(méi)有相關(guān)的資料。因此對(duì)于使用這類(lèi)藥物的病人需要密切的臨床觀察。2.神經(jīng)毒性其主要的表現(xiàn)是前庭和持續(xù)性雙側(cè)聽(tīng)覺(jué)神經(jīng)毒性，當(dāng)使用了超大劑量的藥物的病人，無(wú)論是先前已經(jīng)有腎臟的損害還是腎功能正常都可以發(fā)生這種神經(jīng)毒性。當(dāng)然氨基糖甙類(lèi)藥物對(duì)于已經(jīng)有腎臟損害的病人其產(chǎn)生神經(jīng)毒性的風(fēng)險(xiǎn)性更大。高頻耳聾通常首先出現(xiàn)，并且能夠被聽(tīng)覺(jué)測(cè)試檢查出來(lái)。如果發(fā)生眩暈，表明有前庭損害。神經(jīng)毒性的其他表現(xiàn)還有麻木、皮膚針刺感、肌顫和驚厥等。氨

1．警告：極少數(shù)患者特別是伴有嚴(yán)重冠狀動(dòng)脈阻塞性疾病的患者，在開(kāi)始使用鈣拮抗劑治療或增加劑量時(shí)，出現(xiàn)心絞痛頻率增加、時(shí)間延長(zhǎng)和/或程度加重，或發(fā)生急性心肌梗塞，其作用機(jī)制目前尚不清楚。 2．因本品的擴(kuò)血管作用是逐漸產(chǎn)生的，服用本品后發(fā)生急性低血壓的情況罕有報(bào)道。然而對(duì)于嚴(yán)重的主動(dòng)脈狹窄患者，當(dāng)與其它外周血管擴(kuò)張劑合用時(shí)，應(yīng)引起注意。 3．心衰患者的使用：充血性心衰患者使用鈣拮抗劑應(yīng)謹(jǐn)慎。在對(duì)非缺血引起心衰的病人（NYHA Ⅲ-Ⅳ級(jí)）進(jìn)行的長(zhǎng)期、安慰劑對(duì)照研究（PRAISE－2）中，雖然心衰加重的發(fā)生率與安慰劑相比無(wú)明顯差異，但與氨氯地平有關(guān)的肺水腫報(bào)道有增加。 4．肝功能受損病人的使用：與其它所有鈣拮抗劑相同，本品的半衰期在肝功能受損時(shí)延長(zhǎng)，但尚未確定本品在這類(lèi)患者中的推薦劑量。因此，這類(lèi)患者使用本品應(yīng)謹(jǐn)慎。 5．腎功能衰竭病人的使用：氨氯地平的血藥濃度改變與腎功能損害程度無(wú)相關(guān)性，因此，可以采用正常劑量。本品不能被透析。