衛(wèi)萌(替尼泊苷注射液)

(可威)磷酸奧司他韋顆粒

本品主要成份:替尼泊苷.

本品主要成份為磷酸奧司他韋。

CordenPharmaLatinaS.P.A.

宜昌東陽光長(zhǎng)江藥業(yè)股份有限公司

注冊(cè)證號(hào)H20110210

國(guó)藥準(zhǔn)字H20093721

惡性淋巴瘤，急性淋巴細(xì)胞白血病，神經(jīng)母細(xì)胞瘤，膠質(zhì)瘤，星形細(xì)胞瘤，轉(zhuǎn)移瘤，膀胱癌,癌

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預(yù)防。

1.單藥治療每次60mg/m2,加生理鹽水500ml,靜滴30分鐘以上,每日1次,連用5日。3周重復(fù)。 2.聯(lián)合用藥常用量為每日60mg加生理鹽水500ml靜滴,一般連用2日。老年及骨髓功能欠佳﹑多次化療患者酌情減量。

本品用溫開水完全溶解后口服。磷酸奧司他韋可以與食物同服或分開服用。但對(duì)一些病人，進(jìn)食同時(shí)服藥可提高藥物的耐受性。流感的治療 在流感癥狀開始的第一天或第二天(理想狀態(tài)為36小時(shí)內(nèi))就應(yīng)開始治療。劑量指導(dǎo) 成人和青少年磷酸奧司他韋在成人和13歲以上青少年的推薦口服劑量是每次75毫克，每日2次，共5天。其余詳見說明書。

1.對(duì)替尼泊苷或本品注射液中任何其他成份過敏者禁用。2.嚴(yán)重白細(xì)胞減少或血小板減少者禁用。

臨床研究經(jīng)驗(yàn)成人治療試驗(yàn)在成人流感治療的皿期臨床試驗(yàn)中，共有1887名患者參加試驗(yàn)，分別接受安慰劑、75毫克磷酸奧司他韋和150毫克磷酸奧司他韋治療，報(bào)告的不良事件中發(fā)生率最高的是惡心和嘔吐。癥狀是一過性的，常在第一次服藥時(shí)發(fā)生。絕大多數(shù)的情況下沒有導(dǎo)致患者停用研究藥物。在推薦劑量下，即75毫克，每日2次，有3例患者由于惡心中途退出試驗(yàn)，另有3名患者因?yàn)閲I吐中途退出試驗(yàn)。在成人m期臨床試驗(yàn)中，-些不良事件的發(fā)生率在磷酸奧司他韋組比安慰劑組高。發(fā)生率ge；1%的不良事件如表1所示。這些數(shù)據(jù)總結(jié)了健康的年輕人和高危患者(指流感并發(fā)癥的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)高的人群，例如年老患者、患有慢性心臟病或者呼吸道疾病的患者)。無論是否與藥物有關(guān)，磷酸奧司他韋組比安慰劑組發(fā)生率高的不良反應(yīng)包括惡心、嘔吐、支氣管炎、失眠和頭暈。表1：奧司他韋75毫克、每日2次治療自然獲得性流感時(shí)發(fā)生率ge；1%不良事件總結(jié)。詳見說明書。包括了流感治療試驗(yàn)中服用奧司他韋75毫克、每日2次的患者中所有發(fā)生率ge；1%的不良事件。總的來看，高危患者中不良反應(yīng)的發(fā)生率與健康成年人的發(fā)生率相似。流感預(yù)防的試驗(yàn)總共3434人參加了m期流感預(yù)防的

孕婦及哺乳期婦女用藥:孕婦:本品對(duì)胎兒可能有危險(xiǎn)，故妊娠婦女要慎用，育齡期婦女使用本品時(shí)應(yīng)避免受孕。哺乳期婦女:用藥期間應(yīng)停止哺乳。兒童用藥:1.慎重給藥并注意觀察不良反應(yīng)。2.本品含苯甲醇,可能造成新生兒的損害;禁止用于兒童肌肉注射。老人用藥:老年人骨髓造血功能﹑肝﹑腎功能都較差,對(duì)老年用藥患者要多做臨床檢查和觀察,并慎重給藥。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠 對(duì)大鼠和家免進(jìn)行的動(dòng)物生殖研究中，沒有觀察到藥物具有致畸性。在3項(xiàng)大鼠分娩前后的研究中給予母鼠中毒劑量的磷酸奧司他韋，有2項(xiàng)研究出現(xiàn)未斷奶幼鼠的生長(zhǎng)遲滯，產(chǎn)程也延長(zhǎng)。在對(duì)大鼠進(jìn)行的生育和生殖毒性研究中，所采用奧司他韋的劑量沒有對(duì)大鼠生育能力產(chǎn)生影響。大鼠和家兔的胚胎所接受的藥物暴露量約為母鼠、母免的15-20%。對(duì)于妊娠婦女服用磷酸奧司他韋治療目前尚無足夠的數(shù)據(jù)，因此不可能評(píng)價(jià)磷酸奧司他韋導(dǎo)致胎兒畸形或胎兒毒副反應(yīng)的潛在可能性。因此只有在預(yù)期利益大于潛在危險(xiǎn)時(shí)妊娠婦女才可服用磷酸奧司他韋。哺乳對(duì)哺乳期大鼠，奧司他韋和其活性代謝產(chǎn)物(奧司他韋羧酸鹽)可從乳汁中分泌。目前尚不知奧司他韋和其活性代謝產(chǎn)物會(huì)不會(huì)從人乳中分泌。由動(dòng)物試驗(yàn)數(shù)據(jù)初步推斷，估算人乳中每日約有0.01毫克奧司他韋，0.3毫克活性代謝產(chǎn)物。因此只有在對(duì)哺乳母親的預(yù)期利益大于對(duì)嬰兒的潛在危險(xiǎn)時(shí)才可服用磷酸奧司他韋。兒童用藥：用藥劑量參見【用法用量】。磷酸奧司他韋對(duì)1歲以下兒童的安全性和有效性尚未確定。老年用藥：用于老年患者治療和預(yù)防時(shí)劑量不需要調(diào)整(見【藥代動(dòng)力學(xué)】)。

惡性淋巴瘤，急性淋巴細(xì)胞白血病，神經(jīng)母細(xì)胞瘤，膠質(zhì)瘤，星形細(xì)胞瘤，轉(zhuǎn)移瘤，膀胱癌,癌

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預(yù)防。

1.藥理：本藥為鬼臼毒素的半合成衍生物，是周期特異性細(xì)胞毒藥物，作用于細(xì)胞周期S2后期和G2期，通過阻止細(xì)胞的有絲分裂而起作用。本藥也可引起DNA鍵的單股性和雙股性斷裂，其作用機(jī)理可能是抑制II型拓?fù)洚悩?gòu)酶所致。2.毒理：本藥與其它抗腫瘤藥物合用，可引起急性非淋巴細(xì)胞性白血病。用藥時(shí)應(yīng)考慮到本藥對(duì)人類是一個(gè)潛在的致癌因素。在各種細(xì)菌和哺乳動(dòng)物遺傳毒性實(shí)驗(yàn)中也發(fā)現(xiàn)本藥的誘變性。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)已證實(shí)本藥可以引起鼠細(xì)胞系的基因變異和人類細(xì)胞的DNA損傷。此外，在幾種人類和鼠組織培養(yǎng)物中已證實(shí)發(fā)生了染色

1.肝腎功能異常或腫瘤侵犯骨髓者慎用。2.應(yīng)用本品時(shí)應(yīng)定期進(jìn)行血細(xì)胞和血小板計(jì)數(shù),以及肝﹑腎功能檢查,發(fā)現(xiàn)異常停止使用。給藥時(shí)應(yīng)注意保證藥液輸注進(jìn)入靜脈,以免輸注于靜脈外造成組織壞死或血栓性靜脈炎。3.本品應(yīng)緩慢靜滴,最初0～60分鐘,應(yīng)仔細(xì)監(jiān)測(cè)生命特征,以免發(fā)生低血壓情況。4.唐氏（Downs）綜合癥病人對(duì)骨髓抑制性化學(xué)療法反應(yīng)敏感,對(duì)此病患者應(yīng)考慮減少用量。5.苯巴比妥和苯妥英可以增加本品的清除率,對(duì)接受上述藥物治療的病人可能需要增加本品的用量。6.甲苯磺丁脲﹑

1.自磷酸奧司他韋上市后，陸續(xù)收到流感患者使用磷酸奧司他韋治療發(fā)生自我傷害和譫妄事件的報(bào)告，大部分報(bào)告來自日本，主要是兒科患者，但磷酸奧司他韋與這些事件的相關(guān)性還不清楚。在使用該藥物治療期間，應(yīng)該對(duì)患者的自我傷害和譫妄事件等異常行為進(jìn)行密切監(jiān)測(cè)。 2.尚無證據(jù)顯示磷酸奧司他韋對(duì)甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。 3.奧司他韋對(duì)1歲以下兒童治療流感的安全性和有效性尚未確定。 4.奧司他韋對(duì)13歲以下兒童預(yù)防流感的安全性和有效性尚末確定。 5.在健康狀況差或不穩(wěn)定必須入院的患者中奧司他韋的安全性和有效性尚無資料。 6.在免疫抑制的患者中奧司他韋治療和預(yù)防流感的安全性和有效性尚不確定。 7.在合并有慢性心臟或/和呼吸道疾病的患者中奧司他韋治療流感的有效性尚不確定。這些人群中治療組和安慰劑組觀察到的并發(fā)癥發(fā)生率無差別。 8.磷酸奧司他韋不能取代流感疫苗。磷酸奧司他韋的使用不應(yīng)影響每年接種流感疫苗。磷酸奧司他韋對(duì)流感的預(yù)防作用僅在用藥時(shí)才具有。只有在可靠的流行病學(xué)資料顯示社區(qū)出現(xiàn)了流感病毒感染后才考慮使用磷酸奧司他韋治療和預(yù)防流感。 9.對(duì)肌酐清除率在10-30毫升/分鐘的患