衛(wèi)萌(替尼泊苷注射液)

鹽酸西替利嗪片

本品主要成份:替尼泊苷.

本品主要成分是鹽酸西替利嗪。化學(xué)名稱：(±) -2-[2-[4-[(4-氯苯基)苯甲基]-1-哌嗪基]乙氧基]乙酸二鹽酸鹽。分子式：C21H25CIN2O3·2HCI分子量：461.81

CordenPharmaLatinaS.P.A.

廣東彼迪藥業(yè)有限公司

注冊(cè)證號(hào)H20110210

國(guó)藥準(zhǔn)字H20103387

惡性淋巴瘤，急性淋巴細(xì)胞白血病，神經(jīng)母細(xì)胞瘤，膠質(zhì)瘤，星形細(xì)胞瘤，轉(zhuǎn)移瘤，膀胱癌,癌

季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎、常年性過(guò)敏性鼻炎、過(guò)敏性結(jié)膜炎及過(guò)敏引起的瘙癢和蕁麻疹的對(duì)癥治療。

1.單藥治療每次60mg/m2,加生理鹽水500ml,靜滴30分鐘以上,每日1次,連用5日。3周重復(fù)。 2.聯(lián)合用藥常用量為每日60mg加生理鹽水500ml靜滴,一般連用2日。老年及骨髓功能欠佳﹑多次化療患者酌情減量。

推薦成年人和2歲以上兒童使用。 成年人：在大多數(shù)情況下，推薦劑量為每日10mg，一次口服。 由于癥狀通常在晚間出現(xiàn)而服藥，故建議可在晚餐期間用少量液體送服此藥。 若病人出現(xiàn)不良反應(yīng)，可每日早晚各服一次，每次5mg。 6-12歲的兒童：每日一次10mg或每次5mg，每日2次。 2-6歲的兒童：每日一次5mg或每次2.5mg，每日2次。 1-2歲的兒童：建議1-2歲的兒童服用滴劑，早上和晚上各服用0.25ml（2.5mg，約5滴）。 1歲以下的兒童：雖然有6個(gè)月以上到1歲的嬰兒服用西替利嗪的臨床數(shù)據(jù)，但是相關(guān)評(píng)估尚未完全結(jié)束，如需使用，請(qǐng)服用滴劑產(chǎn)品，謹(jǐn)遵醫(yī)囑。 老年患者：腎功能正常的老年患者，參照成人推薦劑量。 腎功能損害的老年患者，參見(jiàn)腎功能損害患者推薦劑量。 腎功能損害的患者： 中度至重度腎功能損害患者，給藥間隔應(yīng)根據(jù)腎功能個(gè)體化。請(qǐng)采用下列公式和圖表，參考病人的血清肌酐（mg/dl）計(jì)算： 對(duì)于腎功能損害的兒童患者，劑量的調(diào)整還需要考慮兒童的肌酐清除率和體重。 肝功能損害患者：腎功能正常的患者，無(wú)需調(diào)整給藥劑量。 口服片劑： 1片=10mg 1/2片

1.對(duì)替尼泊苷或本品注射液中任何其他成份過(guò)敏者禁用。2.嚴(yán)重白細(xì)胞減少或血小板減少者禁用。

偶有報(bào)告患者有輕微和短暫的不良反應(yīng)，如頭痛、頭暈、嗜睡、激動(dòng)不安、口干、腹部不適。在測(cè)定精神運(yùn)動(dòng)功能的客觀試驗(yàn)中，本品的鎮(zhèn)靜作用和安慰劑相似。罕有報(bào)道過(guò)敏反應(yīng)。

孕婦及哺乳期婦女用藥:孕婦:本品對(duì)胎兒可能有危險(xiǎn)，故妊娠婦女要慎用，育齡期婦女使用本品時(shí)應(yīng)避免受孕。哺乳期婦女:用藥期間應(yīng)停止哺乳。兒童用藥:1.慎重給藥并注意觀察不良反應(yīng)。2.本品含苯甲醇,可能造成新生兒的損害;禁止用于兒童肌肉注射。老人用藥:老年人骨髓造血功能﹑肝﹑腎功能都較差,對(duì)老年用藥患者要多做臨床檢查和觀察,并慎重給藥。

孕婦及哺乳期婦女用藥：動(dòng)物致畸試驗(yàn)顯示無(wú)任何致畸作用，但是為了預(yù)防，鹽酸西替利嗪不應(yīng)給懷孕頭三個(gè)月的孕婦服用，同樣也不應(yīng)給授乳婦女使用。兒童用藥：見(jiàn)【用法用量】項(xiàng)。老年用藥：肝功能正常的老年患者參見(jiàn)(用法用量)項(xiàng)成人用法與用量。腎功能損害的老年患者參見(jiàn)(用法用量)項(xiàng)腎功能損害患者用法用量。

惡性淋巴瘤，急性淋巴細(xì)胞白血病，神經(jīng)母細(xì)胞瘤，膠質(zhì)瘤，星形細(xì)胞瘤，轉(zhuǎn)移瘤，膀胱癌,癌

季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎、常年性過(guò)敏性鼻炎、過(guò)敏性結(jié)膜炎及過(guò)敏引起的瘙癢和蕁麻疹的對(duì)癥治療。

1.藥理：本藥為鬼臼毒素的半合成衍生物，是周期特異性細(xì)胞毒藥物，作用于細(xì)胞周期S2后期和G2期，通過(guò)阻止細(xì)胞的有絲分裂而起作用。本藥也可引起DNA鍵的單股性和雙股性斷裂，其作用機(jī)理可能是抑制II型拓?fù)洚悩?gòu)酶所致。2.毒理：本藥與其它抗腫瘤藥物合用，可引起急性非淋巴細(xì)胞性白血病。用藥時(shí)應(yīng)考慮到本藥對(duì)人類(lèi)是一個(gè)潛在的致癌因素。在各種細(xì)菌和哺乳動(dòng)物遺傳毒性實(shí)驗(yàn)中也發(fā)現(xiàn)本藥的誘變性。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)已證實(shí)本藥可以引起鼠細(xì)胞系的基因變異和人類(lèi)細(xì)胞的DNA損傷。此外，在幾種人類(lèi)和鼠組織培養(yǎng)物中已證實(shí)發(fā)生了染色

1.肝腎功能異常或腫瘤侵犯骨髓者慎用。2.應(yīng)用本品時(shí)應(yīng)定期進(jìn)行血細(xì)胞和血小板計(jì)數(shù),以及肝﹑腎功能檢查,發(fā)現(xiàn)異常停止使用。給藥時(shí)應(yīng)注意保證藥液輸注進(jìn)入靜脈,以免輸注于靜脈外造成組織壞死或血栓性靜脈炎。3.本品應(yīng)緩慢靜滴,最初0～60分鐘,應(yīng)仔細(xì)監(jiān)測(cè)生命特征,以免發(fā)生低血壓情況。4.唐氏（Downs）綜合癥病人對(duì)骨髓抑制性化學(xué)療法反應(yīng)敏感,對(duì)此病患者應(yīng)考慮減少用量。5.苯巴比妥和苯妥英可以增加本品的清除率,對(duì)接受上述藥物治療的病人可能需要增加本品的用量。6.甲苯磺丁脲﹑

1.酒后避免使用：在治療劑量下，本品不會(huì)強(qiáng)化酒精作用（血液酒精濃度0.8g/L），但是必須小心。 2.司機(jī)、操作機(jī)器或高空作業(yè)人員慎用；對(duì)健康志愿者的試驗(yàn)表明，每日服用20或25mg本品可能影響人的機(jī)敏性和反應(yīng)時(shí)間，少數(shù)情況下服用10mg本品會(huì)導(dǎo)致機(jī)敏性降低。