息寧(卡左雙多巴控釋片)

(可威)磷酸奧司他韋顆粒

本品主要成份為卡比多巴50毫克和左旋多巴200毫克。

本品主要成份為磷酸奧司他韋。

MerckSharp&Dohme(Italia)SPA

宜昌東陽光長江藥業(yè)股份有限公司

國藥準(zhǔn)字J20050032

國藥準(zhǔn)字H20093721

庫魯病，柯魯病，庫魯癥，帕金森病，癥狀性帕金森綜合癥，一氧化碳中毒，腦炎，煤氣中毒

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預(yù)防。

1.本品的日劑量須謹(jǐn)慎調(diào)整確定。調(diào)整劑量期間應(yīng)對(duì)患者進(jìn)行嚴(yán)密監(jiān)護(hù)，尤其要注意惡心或異常的不自主運(yùn)動(dòng)包括：運(yùn)動(dòng)障礙，舞蹈病和肌張力失常的出現(xiàn)或加重。 2.本品50毫克/200毫克可整片或半片服用，本品25毫克/100毫克只可整片服用。此服法可維持藥片控釋釋放特性，不能咀嚼和碾碎藥片。 3.服用本品時(shí)，除左旋多巴外還可繼續(xù)服用的其它標(biāo)準(zhǔn)抗帕金森氏病藥物，但需調(diào)整劑量。 4.因卡比多巴能夠防止由吡多辛引起的左旋多巴作用的逆轉(zhuǎn)，因此，本品可用于接受吡多辛補(bǔ)充治療的患者。 5.起始劑量： (1)未接受過左旋多巴治療

本品用溫開水完全溶解后口服。磷酸奧司他韋可以與食物同服或分開服用。但對(duì)一些病人，進(jìn)食同時(shí)服藥可提高藥物的耐受性。流感的治療 在流感癥狀開始的第一天或第二天(理想狀態(tài)為36小時(shí)內(nèi))就應(yīng)開始治療。劑量指導(dǎo) 成人和青少年磷酸奧司他韋在成人和13歲以上青少年的推薦口服劑量是每次75毫克，每日2次，共5天。其余詳見說明書。

非選擇性單胺氧化酶(MAO)抑制劑類藥物不能與本品同時(shí)服用。在使用本品開始治療前至少兩周，必須停止使用這些抑制劑。本品可與選擇性B型單胺氧化酶抑制劑(如鹽酸司來吉蘭)按廠家推薦的劑量聯(lián)合使用。本品禁用于已知對(duì)此藥的任何成份過敏者和閉角型青光眼的患者。因?yàn)樽笮喟涂赡軙?huì)激活惡性黑色素瘤，所以疑有皮膚損

臨床研究經(jīng)驗(yàn)成人治療試驗(yàn)在成人流感治療的皿期臨床試驗(yàn)中，共有1887名患者參加試驗(yàn)，分別接受安慰劑、75毫克磷酸奧司他韋和150毫克磷酸奧司他韋治療，報(bào)告的不良事件中發(fā)生率最高的是惡心和嘔吐。癥狀是一過性的，常在第一次服藥時(shí)發(fā)生。絕大多數(shù)的情況下沒有導(dǎo)致患者停用研究藥物。在推薦劑量下，即75毫克，每日2次，有3例患者由于惡心中途退出試驗(yàn)，另有3名患者因?yàn)閲I吐中途退出試驗(yàn)。在成人m期臨床試驗(yàn)中，-些不良事件的發(fā)生率在磷酸奧司他韋組比安慰劑組高。發(fā)生率ge；1%的不良事件如表1所示。這些數(shù)據(jù)總結(jié)了健康的年輕人和高危患者(指流感并發(fā)癥的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)高的人群，例如年老患者、患有慢性心臟病或者呼吸道疾病的患者)。無論是否與藥物有關(guān)，磷酸奧司他韋組比安慰劑組發(fā)生率高的不良反應(yīng)包括惡心、嘔吐、支氣管炎、失眠和頭暈。表1：奧司他韋75毫克、每日2次治療自然獲得性流感時(shí)發(fā)生率ge；1%不良事件總結(jié)。詳見說明書。包括了流感治療試驗(yàn)中服用奧司他韋75毫克、每日2次的患者中所有發(fā)生率ge；1%的不良事件。總的來看，高危患者中不良反應(yīng)的發(fā)生率與健康成年人的發(fā)生率相似。流感預(yù)防的試驗(yàn)總共3434人參加了m期流感預(yù)防的

孕婦及哺乳期婦女用藥:妊娠本品對(duì)人體妊娠的作用尚不清楚，但已知左旋多巴及復(fù)方卡比多巴/左旋多巴制劑可導(dǎo)致家兔內(nèi)臟和骨骼發(fā)育異常(見致畸和生殖研究)。因此，可能懷孕的婦女使用本品時(shí)，應(yīng)事先權(quán)衡一旦受孕可能產(chǎn)生的利弊。哺乳期婦女卡比多巴或左旋多巴能否從人乳中分泌還不清楚。由于許多藥物可從人乳中分泌以及藥物對(duì)嬰兒存在的潛在嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)從藥物對(duì)母親的重要性出發(fā)，決定是停止授乳還是停用本品。兒童用藥:本品對(duì)嬰兒和兒童的安全性和有效性資料尚未確立，因此不推薦用于18歲以下的病人。老人用藥:臨床研究顯示本品對(duì)于

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠 對(duì)大鼠和家免進(jìn)行的動(dòng)物生殖研究中，沒有觀察到藥物具有致畸性。在3項(xiàng)大鼠分娩前后的研究中給予母鼠中毒劑量的磷酸奧司他韋，有2項(xiàng)研究出現(xiàn)未斷奶幼鼠的生長遲滯，產(chǎn)程也延長。在對(duì)大鼠進(jìn)行的生育和生殖毒性研究中，所采用奧司他韋的劑量沒有對(duì)大鼠生育能力產(chǎn)生影響。大鼠和家兔的胚胎所接受的藥物暴露量約為母鼠、母免的15-20%。對(duì)于妊娠婦女服用磷酸奧司他韋治療目前尚無足夠的數(shù)據(jù)，因此不可能評(píng)價(jià)磷酸奧司他韋導(dǎo)致胎兒畸形或胎兒毒副反應(yīng)的潛在可能性。因此只有在預(yù)期利益大于潛在危險(xiǎn)時(shí)妊娠婦女才可服用磷酸奧司他韋。哺乳對(duì)哺乳期大鼠，奧司他韋和其活性代謝產(chǎn)物(奧司他韋羧酸鹽)可從乳汁中分泌。目前尚不知奧司他韋和其活性代謝產(chǎn)物會(huì)不會(huì)從人乳中分泌。由動(dòng)物試驗(yàn)數(shù)據(jù)初步推斷，估算人乳中每日約有0.01毫克奧司他韋，0.3毫克活性代謝產(chǎn)物。因此只有在對(duì)哺乳母親的預(yù)期利益大于對(duì)嬰兒的潛在危險(xiǎn)時(shí)才可服用磷酸奧司他韋。兒童用藥：用藥劑量參見【用法用量】。磷酸奧司他韋對(duì)1歲以下兒童的安全性和有效性尚未確定。老年用藥：用于老年患者治療和預(yù)防時(shí)劑量不需要調(diào)整(見【藥代動(dòng)力學(xué)】)。

庫魯病，柯魯病，庫魯癥，帕金森病，癥狀性帕金森綜合癥，一氧化碳中毒，腦炎，煤氣中毒

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預(yù)防。

藥理作用:卡左雙多巴控釋片是卡比多巴（一種芳香氨基酸脫羧酶抑制劑），與左旋多巴（多巴胺的代謝前體）以聚合物為基質(zhì)的復(fù)方控釋片劑，用于治療帕金森氏病和帕金森氏綜合征。本品尤其有助于以前使用過傳統(tǒng)的左旋多巴/脫羧酶抑制劑復(fù)方制劑，且有預(yù)知的峰劑量運(yùn)動(dòng)障礙及無法預(yù)知的運(yùn)動(dòng)失調(diào)的患者縮短“關(guān)”的時(shí)間。帕金森氏病患者經(jīng)含有左旋多巴的制劑治療，可能產(chǎn)生以劑末失效，峰劑量運(yùn)動(dòng)障礙和運(yùn)動(dòng)不能為特征的運(yùn)動(dòng)失調(diào)。運(yùn)動(dòng)失調(diào)的進(jìn)一步表現(xiàn)以無法預(yù)知的從運(yùn)動(dòng)到靜止的搖擺為特點(diǎn)（開關(guān)現(xiàn)象）。盡管運(yùn)動(dòng)失調(diào)的病因尚未完全

正在接受左旋多巴單一治療的患者，必須在停用左旋多巴至少8小時(shí)后，才可開始服用本品治療(如果服用緩釋的左旋多巴，至少應(yīng)停藥達(dá)12小時(shí))。以前使用單一左旋多巴治療的患者可能會(huì)出現(xiàn)運(yùn)動(dòng)障礙，因?yàn)榭ū榷喟褪垢嗟淖笮喟瓦M(jìn)入腦內(nèi)，因而生成更多的多巴胺。出現(xiàn)運(yùn)動(dòng)障礙時(shí)，應(yīng)減少劑量。與左旋多巴一樣，本品可能導(dǎo)致不自主運(yùn)動(dòng)和精神障礙。目前認(rèn)為這是由于服用左旋多巴后增加了腦內(nèi)多巴胺水平的結(jié)果。這時(shí)需要減少用量。應(yīng)細(xì)致觀察所有患者，以防發(fā)生伴有自殺傾向的抑郁。既往或當(dāng)前有精神病史的患者，治療時(shí)更應(yīng)謹(jǐn)慎。有嚴(yán)重心血管疾病、肺

1.自磷酸奧司他韋上市后，陸續(xù)收到流感患者使用磷酸奧司他韋治療發(fā)生自我傷害和譫妄事件的報(bào)告，大部分報(bào)告來自日本，主要是兒科患者，但磷酸奧司他韋與這些事件的相關(guān)性還不清楚。在使用該藥物治療期間，應(yīng)該對(duì)患者的自我傷害和譫妄事件等異常行為進(jìn)行密切監(jiān)測(cè)。 2.尚無證據(jù)顯示磷酸奧司他韋對(duì)甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。 3.奧司他韋對(duì)1歲以下兒童治療流感的安全性和有效性尚未確定。 4.奧司他韋對(duì)13歲以下兒童預(yù)防流感的安全性和有效性尚末確定。 5.在健康狀況差或不穩(wěn)定必須入院的患者中奧司他韋的安全性和有效性尚無資料。 6.在免疫抑制的患者中奧司他韋治療和預(yù)防流感的安全性和有效性尚不確定。 7.在合并有慢性心臟或/和呼吸道疾病的患者中奧司他韋治療流感的有效性尚不確定。這些人群中治療組和安慰劑組觀察到的并發(fā)癥發(fā)生率無差別。 8.磷酸奧司他韋不能取代流感疫苗。磷酸奧司他韋的使用不應(yīng)影響每年接種流感疫苗。磷酸奧司他韋對(duì)流感的預(yù)防作用僅在用藥時(shí)才具有。只有在可靠的流行病學(xué)資料顯示社區(qū)出現(xiàn)了流感病毒感染后才考慮使用磷酸奧司他韋治療和預(yù)防流感。 9.對(duì)肌酐清除率在10-30毫升/分鐘的患