安步樂克(前列地爾注射液)

來那度胺膠囊

本品主要成分為前列地爾。

本品主要成份為來那度胺。

哈藥集團生物工程有限公司

齊魯制藥有限公司

國藥準字H20084565

國藥準字H20204028

慢性動脈閉塞癥，血栓閉塞性脈管炎，動脈硬化閉塞癥，先天性動脈導管未閉

本品與地塞米松合用，治療此前未經治療且不適合接受移植的多發性骨隨瘤成年患者。本品與地塞米松合用，治療曾接受過至少一種療法的多發性骨髓瘤的成年患者。

通常成人每天3次，每次100mg，飯后口服。但應根據年齡﹑癥狀的不同適當增減藥量。

本品推薦起始劑量為25mg。在每個重復28周期里的第1-21天，每日口服本周25mg，直至疾病進展。其他詳見說明書。

1.嚴重心衰(心功能不全)患者。2.妊娠或可能妊娠的婦女。3.既往對本制劑有過敏史的患者。

1.此前未經治療且不適合接受移植的多發性骨髓瘤患者的安全性數據總結(MM-020)。在一項包含1623名患者的大型隨機、多中心、3組、開放性I期研究(MM-020)中，其中兩組的患者接受至少一次來那度胺加低劑量地塞米松(Rd)給藥，兩組的給藥持續時間不同(一組持續給藥直至疾病進展【Rd持續組：N=532】，另一組給藥18個周期(每28天為周期)【72周，Rd18組；N-540】)；第三組給予美法侖、潑尼松和沙利度胺(72周，MPT組：N=541)最長12個周期(每42天為周期)。Rd持續組的中位治療持續時間為80.2周(范圍0.7-246.7周)或18.4個月(0.1656.7個月)。總體而言，Rd持續和Rd18組兩者報告的最常見不良反應相似，包括腹瀉、貧血、便秘、外周水腫、中性粒細胞減少、疲乏、背痛、惡心、乏力和失眠。最常報告的3級或4級不良反應包括中性粒細胞減少、貧血、血小板減少、肺炎、乏力背痛、低鉀血癥、皮疹、白內障、淋巴細胞減少、呼吸困難、深靜脈血栓、高血糖和白細胞減少。與MPT組的感染發生事(56%)相比，Rd持續組的感染發生率最高(75%)。Rd持續組中3級、4級和嚴重不良

孕婦及哺乳期婦女用藥:孕婦禁用。兒童用藥:小兒先天性心臟病患者用藥，推薦輸注速度為5ng/kg/min。老人用藥:無特殊提示，請遵醫囑。

孕婦及哺乳期婦女用藥：)。對本品活性成分或其中任何輔料過敏者。【注意事項】妊娠警告：來那度胺是沙利度胺的化學類似物，結構與沙利度胺相似。沙利度胺是種己知的對人類有致畸作用的活性物質，會導致嚴重的威脅生命的出生缺陷。在猴中來那度胺所誘發的畸形與沙利度胺的作用相似。如果在妊娠期間服用來那度胺，可能會發生致畸作用。為最大程度地降低與服用本品相關的風險，特別是胎兒暴露，必須在預防妊娠的風險管理計劃(RMP)的指導下方能對本品開具處方。該風險管理計劃(RMP)有以下強制要求：針對處方醫生與患者的培訓信息，有控制的藥物發放系統。齊魯制藥有限公司對RMP有效性的隨訪評估該風險管理計劃將服用本品的患者分為不同風險人群：有懷孕可能的女性(WCBP)。無懷孕可能的女性。男性。為最大程度地減少本品治療時發生懷孕的風險，對每個風險類型的人群有不同的要求。要求所有的惠者都必須履行齊魯制藥有限公司的風險管理計劃(RMP)以預防懷孕的發生，除非有可靠的證據證明患者沒有懷孕的可能。無懷孕可能的女性判定標準：下述女性被認為是沒有懷孕可能且不需要進行妊娠檢測或接受避孕的咨詢。已接受子宮切除術或雙側卵巢切除術的女性。女性已

慢性動脈閉塞癥，血栓閉塞性脈管炎，動脈硬化閉塞癥，先天性動脈導管未閉

本品與地塞米松合用，治療此前未經治療且不適合接受移植的多發性骨隨瘤成年患者。本品與地塞米松合用，治療曾接受過至少一種療法的多發性骨髓瘤的成年患者。

1.藥理作用:本品是以脂微球為藥物載體的靜脈注射用前列地爾制劑，由于脂微球的包裹，前列地爾不易失活，且具有易于分布到受損血管部位的靶向特性，從而發揮本品擴張血管、抑制血小板聚集的作用。另外，本品還具有穩定肝細胞膜及改善肝功能的作用。2.毒理研究:靜脈內給予小鼠、大鼠和狗至可能承受的最大容量50ml/kg[相當于前列地爾（前列腺素E1）250μg/kg]，未見動物死亡，也未見嚴重的急性毒性。本品無過敏性、致畸性及血管刺激性。

1.下述患者慎用本品:(1)嚴重心衰(心功能不全)患者，有報告可加重心功能不全的傾向。(2)青光眼或眼壓亢進的患者，有報告可使眼壓增高。(3)既往有胃潰瘍合并癥的患者，有報告可使胃出血。(4)間質性肺炎患者，有報告可使病情惡化。2.用于治療慢性動脈閉塞癥﹑微小血管循環障礙的患者。由于本藥的治療是對癥治療，停止給藥后，有再復發的可能性。3.給藥時注意(1)出現副作用時，應采取變更給藥速度，停止給藥等適當措施。(2)本制劑不能與輸液以外的藥品混合

1. 孕婦及哺乳期婦女禁用；2. 嚴重肝損傷患者慎用；3. 監測血常規，注意出血風險；4. 避免疫苗接種；5. 定期檢查肝功能。