依定(注射用甲硫酸新斯的明)

他達拉非片

本品主要成份甲硫酸新斯的明。

本品主要成份為他達拉非。化學名稱: 6-(1,3- 苯并間二氧戊環-5-基)-2,3,6,7,12,12a-六氫化-2-甲基，(6R,12aR)- 吡嗪并[I' 2' :1,6]吡啶并[3,4-b]吲哚-1,4-二酮，分子式：C22H19N3O4分子量：389.41

江蘇九旭藥業有限公司

廣東東陽光藥業有限公司

國藥準字H20040691

國藥準字H20203624

重癥肌無力

治療勃起功能障礙（ED），治療勃起功能障礙（ED）合并良性前列腺增生（BPH）的癥狀和體征。

常用量，皮下或肌內注射，一次0.25-1mg，一日1-3次。極量，皮下或肌內注射，一次1mg，一日5mg。或遵醫囑。

服用他達拉非片不受進食影響。 不需要掰開他達拉非片，本品需整片服用。 勃起功能障礙：按需服用他達拉非片。 對于大多數患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進行性生活之前服用。 依據個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg，對大多數患者推薦的最大服藥頻率為每日一次。 與安慰劑想必，按需服用他達拉非片能在長達36小時內改善勃起功能，因此，在推薦患者以最佳方式服用他達拉非片時，應考慮此因素。 每日一次服用他達拉非片。 每日一次服用他達拉非片的推薦起始劑量為2.5mg，每天在大約相同時間服用，無需考慮何時進行性生活。 依據個體的療效和耐受性不同，可將每日一次服用他達拉非片的劑量增加至5mg。 應根據患者具體情況權衡風險獲益，選擇適宜的治療方案。 勃起功能障礙合并良性前列腺增生： 每日一次服用他達拉非片，推薦劑量為5mg，每天大約在同一時間服用，無需考慮何時進行性生活。 特殊人群用藥： 腎損害： 按需服用他達拉非片。 肌酐清除率為30-50ml/min：建議起始劑量為5mg，每日不超過一次，最大劑量為10mg，每48小時不超過1次。

1.對本品中任何成份過敏者禁用。2.癲癇、心絞痛、室性心動過速、機械性腸梗阻或泌尿道梗阻及哮喘病人忌用。3.心律失常、竇性心動過緩、血壓下降、迷走神經張力升高禁用。

臨床研究經驗因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在一種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應率不能直接與另一種藥物的臨床試驗的發生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發生率。在全球的臨床試驗中，共有超過9000名男性服用了他達拉非。在每日一次服用他達拉非片的試驗中，分別有1434, 905和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達拉非片治療ED 在持續12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)， 接受他達拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件導致的終止率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。在安慰劑對照臨床試驗中按建議劑量給藥，按需服用他達拉非片發生如下不良反應(詳情見紙質版說明書)。

孕婦及哺乳期婦女用藥:尚不明確兒童用藥:尚不明確老人用藥:尚不明確

重癥肌無力

治療勃起功能障礙（ED），治療勃起功能障礙（ED）合并良性前列腺增生（BPH）的癥狀和體征。

本品通過抑制膽堿酯酶活性而發揮完全擬膽堿作用，此外能直接激動骨骼肌運動終板上煙堿樣受體(N2受體)。其作用特點為對腺體、眼、心血管及支氣管平滑肌作用較弱，對胃腸道平滑肌能促進胃收縮和增加胃酸分泌，并促進小、大腸，尤其是結腸的蠕動，從而防止腸道弛緩、促進腸內容物向下推進。本品對骨骼肌興奮作用較強，但對中樞作用較弱。

1.甲亢和帕金森癥等慎用。2.使用本品期間，如出現任何不良事件和/或不良反應，請咨詢醫生。3.同時使用其他藥品，請告知醫生。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應在醫生指導下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現視力模糊、頭暈等癥狀應立即停藥并咨詢醫生。