思諾思(酒石酸唑吡坦片)

復(fù)方環(huán)磷酰胺片

本品主要成份為酒石酸唑吡坦。

本品為復(fù)方制劑，其組分為環(huán)磷酰胺（C7H15Cl2N2O2P?H2O）50mg，人參莖葉總皂苷50mg。

賽諾菲(杭州)制藥有限公司

天津金世制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20044989

國藥準(zhǔn)字H12021006

皮克病性癡呆，匹克病性癡呆，匹克氏病性癡呆，治療偶發(fā)性，暫時(shí)性，慢性失眠癥

適用于惡性淋巴瘤、多發(fā)性骨髓瘤、淋巴細(xì)胞白血病、神母細(xì)胞瘤、卵巢癌、乳癌以及各種肉瘤及肺癌等。

本品口服給藥1.劑量(1)應(yīng)用本品治療通常應(yīng)使用最低有效劑量，不得超過最大治療劑量。(2)成人常用劑量：10mg/片/日。(3)本品應(yīng)在臨睡前或上床后服用。(4)老年患者或肝功能不全的患者：劑量應(yīng)減半即為5mg。(5)每日劑量不得超過10mg。(6)由于缺乏相應(yīng)的臨床研究資料，本品不應(yīng)用于兒童。(7)根據(jù)患者的癥狀，本品可連續(xù)使用或按需使用。2.治療持續(xù)時(shí)間：(1)本品的治療時(shí)間應(yīng)盡可能短，最短為數(shù)天，最長不超過4周，包括逐漸減量期(見【注意事項(xiàng)】)。(2)應(yīng)建議患者按

口服。成人常用量，一次1片，一日3～4次。

下下列情況應(yīng)禁忌使用本品：1.對(duì)唑吡坦或本品任何一種成分過敏時(shí)。2.嚴(yán)重呼吸功能不全。3.睡眠呼吸暫停綜合征。4.嚴(yán)重、急性或慢性肝功能不全(有肝性腦病風(fēng)險(xiǎn))。5.肌無力。

骨髓抑制為最常見的毒性，白細(xì)胞往往在給藥后10～14天最低，多在第21天恢復(fù)正常，血小板減少比其他烷化劑少見；常見的副反應(yīng)還有惡心、嘔吐。嚴(yán)重程度與劑量有關(guān)。 環(huán)磷酰胺的代謝產(chǎn)物可產(chǎn)生嚴(yán)重的出血性膀胱炎，大量補(bǔ)充液體可避免。本品也可致膀胱纖維化。 當(dāng)大劑量環(huán)磷酰胺（按體重50mg/kg）與大量液體同時(shí)給予時(shí)，可產(chǎn)生水中毒，可同時(shí)給予呋塞米以防止。 環(huán)磷酰胺可引起生殖系統(tǒng)毒性，如停經(jīng)或精子缺乏，妊娠初期給藥可致畸胎。 長期給予環(huán)磷酰胺可產(chǎn)生繼發(fā)性腫瘤。 用于白血病或淋巴瘤治療時(shí)，易發(fā)生高尿酸血癥及尿酸性腎病。 少見的副作用有發(fā)熱、過敏、皮膚及指甲色素沉著、粘膜潰瘍、谷丙轉(zhuǎn)氨酶升高、蕁麻疹、口咽部感覺異常或視力模糊。

孕婦及哺乳期婦女用藥:1.妊娠(1)有關(guān)唑吡坦的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)沒有證明有任何致畸作用。關(guān)于在妊娠頭三個(gè)月期間的唑吡坦暴露方面，當(dāng)前獲得的臨床數(shù)據(jù)尚不充分。(2)通過相關(guān)藥物(苯二氮卓類藥物)的類推，我們認(rèn)為：如果在妊娠中三個(gè)月和末三個(gè)月應(yīng)用了高劑量的唑吡坦，那么胎兒主動(dòng)運(yùn)動(dòng)可能會(huì)出現(xiàn)減少，胎兒的心率變異性可能出現(xiàn)減低。如果在妊娠即將結(jié)束時(shí)應(yīng)用了苯二氮卓類藥物(即使在低劑量下)，那么可能引起新生兒的藥物浸漬征象，比如軸向張力減退和吮吸困難，這些癥狀可以導(dǎo)致新生兒體重增加緩慢。這些征象是可逆的，但是可能持續(xù)1

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦用藥特別在妊娠初期的三個(gè)月，由于環(huán)磷酰胺有致突變或畸胎作用，可造成胎兒死亡或先天性畸形。本品在乳汁中排出，在開始用復(fù)方環(huán)磷胺片治療時(shí)必須終止哺乳。兒童用藥：本品進(jìn)進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。老年用藥：本品未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。

皮克病性癡呆，匹克病性癡呆，匹克氏病性癡呆，治療偶發(fā)性，暫時(shí)性，慢性失眠癥

適用于惡性淋巴瘤、多發(fā)性骨髓瘤、淋巴細(xì)胞白血病、神母細(xì)胞瘤、卵巢癌、乳癌以及各種肉瘤及肺癌等。

本品為一催眠劑，通過選擇性地與中樞神經(jīng)系統(tǒng)的wl-受體亞型的結(jié)合，產(chǎn)生藥理作用。本品注劑量時(shí)，能縮短入睡時(shí)間，延長睡眠時(shí)間；在較大劑量時(shí)，第2相睡眠、慢波睡眠時(shí)間算這，REM睡眠時(shí)間縮短。據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，酒石酸唑唑吡坦吸收快，起效迅速。口服生物利用度為70%，且在治療劑量范圍內(nèi)顯示線性動(dòng)力學(xué)，口服后0.3-3小時(shí)血藥濃度達(dá)峰值。消除斗衰期，平均為2.4小時(shí)，作用可維持6小時(shí)。血漿蛋白結(jié)合率為92.5%±0.1%.肝的首過效應(yīng)為35%.重復(fù)服藥不改變蛋白結(jié)合率，表明本品與其代謝物對(duì)結(jié)合部位缺乏競(jìng)爭。成人的表觀分

)。(2)應(yīng)建議患者按下列方法接受治療：對(duì)偶發(fā)性失眠(例如旅行期間)，治療2-5天。對(duì)暫時(shí)性失眠(例如煩惱期間)，治療2-3周。(3)很短期治療的患者無需逐漸停藥。(4)某些患者的服藥時(shí)間可能需要超過4周，但必須首先對(duì)患者的情況進(jìn)行謹(jǐn)慎和認(rèn)真的評(píng)估后再做決定。

1.下列情況應(yīng)慎用：骨髓抑制、有痛風(fēng)病史、肝功能損害、感染、腎功能損害、腫瘤細(xì)胞浸潤骨髓、有泌尿素結(jié)石史、以前曾接受過化療或放射治療。 2.用藥期間須定期檢查白細(xì)胞計(jì)數(shù)及分類、血小板計(jì)數(shù)，腎功能（尿素氮 肌酐消除率），肝功能（血清膽紅素、谷丙轉(zhuǎn)氨酶）及血清尿酸水平。 3.腎功能損害時(shí)，環(huán)磷酰胺的劑量應(yīng)減少至治療量的1/2～1/3。 4.白血病、淋巴瘤病人出現(xiàn)尿酸性腎病時(shí)，可采用以下的方法預(yù)防，大量補(bǔ)液、堿化尿液及（或）給予別嘌醇。 5.當(dāng)腫瘤細(xì)胞浸潤骨髓或以往的化療或放射治療引起嚴(yán)重骨髓抑制，環(huán)磷酰胺的劑量應(yīng)減少至治療量的1/2～1/3。 6.如有明顯的白細(xì)胞減少（特別是粒細(xì)胞減少）或血小板減少，應(yīng)停用本品。 7.對(duì)診斷的干擾：本品可使血清膽堿酯酶減少，血及尿中尿酸水平增加。