思諾思(酒石酸唑吡坦片)

苯磺酸氨氯地平分散片

本品主要成份為酒石酸唑吡坦。

本品主要成份為苯磺酸氨氯地平。

賽諾菲(杭州)制藥有限公司

南通久和藥業(yè)有限公司

國藥準(zhǔn)字H20044989

國藥準(zhǔn)字H20080298

皮克病性癡呆，匹克病性癡呆，匹克氏病性癡呆，治療偶發(fā)性，暫時(shí)性，慢性失眠癥

(1)高血壓。可單獨(dú)使用本品治療也可與其它抗高血壓藥物合用。(2)慢性穩(wěn)定性心絞痛及變異型心絞痛。可單獨(dú)使用本品治療也可與其它抗心絞痛藥物合用。

本品口服給藥1.劑量(1)應(yīng)用本品治療通常應(yīng)使用最低有效劑量，不得超過最大治療劑量。(2)成人常用劑量：10mg/片/日。(3)本品應(yīng)在臨睡前或上床后服用。(4)老年患者或肝功能不全的患者：劑量應(yīng)減半即為5mg。(5)每日劑量不得超過10mg。(6)由于缺乏相應(yīng)的臨床研究資料，本品不應(yīng)用于兒童。(7)根據(jù)患者的癥狀，本品可連續(xù)使用或按需使用。2.治療持續(xù)時(shí)間：(1)本品的治療時(shí)間應(yīng)盡可能短，最短為數(shù)天，最長不超過4周，包括逐漸減量期(見【注意事項(xiàng)】)。(2)應(yīng)建議患者按

1.治療高血壓：初始劑量為5mg，每日一次，最大劑量為10mg，每日一次。虛弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始劑量為2.5mg，每日一次；此劑量也可為原使用其它抗高血壓藥物治療需加用本品治療的劑量。劑量調(diào)整應(yīng)根據(jù)患者個(gè)體反應(yīng)進(jìn)行。一般的劑量調(diào)整應(yīng)在7-14天后開始進(jìn)行。如臨床需要，在對(duì)患者進(jìn)行嚴(yán)密觀測(cè)后，可更快地開始劑量調(diào)整。2.治療心絞痛：初始劑量為5-10mg，每日一次，老年及肝功能不全的患者建議使用較低劑量治療，大多數(shù)人的有效劑量為10mg/日。

下下列情況應(yīng)禁忌使用本品：1.對(duì)唑吡坦或本品任何一種成分過敏時(shí)。2.嚴(yán)重呼吸功能不全。3.睡眠呼吸暫停綜合征。4.嚴(yán)重、急性或慢性肝功能不全(有肝性腦病風(fēng)險(xiǎn))。5.肌無力。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥:1.妊娠(1)有關(guān)唑吡坦的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)沒有證明有任何致畸作用。關(guān)于在妊娠頭三個(gè)月期間的唑吡坦暴露方面，當(dāng)前獲得的臨床數(shù)據(jù)尚不充分。(2)通過相關(guān)藥物(苯二氮卓類藥物)的類推，我們認(rèn)為：如果在妊娠中三個(gè)月和末三個(gè)月應(yīng)用了高劑量的唑吡坦，那么胎兒主動(dòng)運(yùn)動(dòng)可能會(huì)出現(xiàn)減少，胎兒的心率變異性可能出現(xiàn)減低。如果在妊娠即將結(jié)束時(shí)應(yīng)用了苯二氮卓類藥物(即使在低劑量下)，那么可能引起新生兒的藥物浸漬征象，比如軸向張力減退和吮吸困難，這些癥狀可以導(dǎo)致新生兒體重增加緩慢。這些征象是可逆的，但是可能持續(xù)1

孕婦及哺乳期婦女用藥：對(duì)孕婦用藥缺乏相應(yīng)的研究資料，但根據(jù)動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果，本品只在非常必要時(shí)方可用于孕婦。尚不知本品能否通過乳汁分泌，服藥的哺乳期婦女應(yīng)中止哺乳。兒童用藥：尚無本品用于兒童患者的資料。老年用藥：本品血藥濃度的達(dá)峰時(shí)間在老年和年輕患者中是相似的，老年患者曲線下面積（AUC）增加和消除半衰期的延長使消除率有下降趨勢(shì)。有報(bào)導(dǎo)在接受相似劑量的氨氯地平時(shí)，老年患者具有與年輕患者相同的良好耐受性。因此，老年患者可用正常劑量。但開始宜用較小劑量，再漸增量為妥。

皮克病性癡呆，匹克病性癡呆，匹克氏病性癡呆，治療偶發(fā)性，暫時(shí)性，慢性失眠癥

(1)高血壓。可單獨(dú)使用本品治療也可與其它抗高血壓藥物合用。(2)慢性穩(wěn)定性心絞痛及變異型心絞痛。可單獨(dú)使用本品治療也可與其它抗心絞痛藥物合用。

本品為一催眠劑，通過選擇性地與中樞神經(jīng)系統(tǒng)的wl-受體亞型的結(jié)合，產(chǎn)生藥理作用。本品注劑量時(shí)，能縮短入睡時(shí)間，延長睡眠時(shí)間；在較大劑量時(shí)，第2相睡眠、慢波睡眠時(shí)間算這，REM睡眠時(shí)間縮短。據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，酒石酸唑唑吡坦吸收快，起效迅速。口服生物利用度為70%，且在治療劑量范圍內(nèi)顯示線性動(dòng)力學(xué)，口服后0.3-3小時(shí)血藥濃度達(dá)峰值。消除斗衰期，平均為2.4小時(shí)，作用可維持6小時(shí)。血漿蛋白結(jié)合率為92.5%±0.1%.肝的首過效應(yīng)為35%.重復(fù)服藥不改變蛋白結(jié)合率，表明本品與其代謝物對(duì)結(jié)合部位缺乏競爭。成人的表觀分

)。(2)應(yīng)建議患者按下列方法接受治療：對(duì)偶發(fā)性失眠(例如旅行期間)，治療2-5天。對(duì)暫時(shí)性失眠(例如煩惱期間)，治療2-3周。(3)很短期治療的患者無需逐漸停藥。(4)某些患者的服藥時(shí)間可能需要超過4周，但必須首先對(duì)患者的情況進(jìn)行謹(jǐn)慎和認(rèn)真的評(píng)估后再做決定。

1．警告：極少數(shù)患者特別是伴有嚴(yán)重冠狀動(dòng)脈阻塞性疾病的患者，在開始使用鈣拮抗劑治療或增加劑量時(shí)，出現(xiàn)心絞痛頻率增加、時(shí)間延長和/或程度加重，或發(fā)生急性心肌梗塞，其作用機(jī)制目前尚不清楚。 2．因本品的擴(kuò)血管作用是逐漸產(chǎn)生的，服用本品后發(fā)生急性低血壓的情況罕有報(bào)道。然而對(duì)于嚴(yán)重的主動(dòng)脈狹窄患者，當(dāng)與其它外周血管擴(kuò)張劑合用時(shí)，應(yīng)引起注意。 3．心衰患者的使用：充血性心衰患者使用鈣拮抗劑應(yīng)謹(jǐn)慎。在對(duì)非缺血引起心衰的病人（NYHA Ⅲ-Ⅳ級(jí)）進(jìn)行的長期、安慰劑對(duì)照研究（PRAISE－2）中，雖然心衰加重的發(fā)生率與安慰劑相比無明顯差異，但與氨氯地平有關(guān)的肺水腫報(bào)道有增加。 4．肝功能受損病人的使用：與其它所有鈣拮抗劑相同，本品的半衰期在肝功能受損時(shí)延長，但尚未確定本品在這類患者中的推薦劑量。因此，這類患者使用本品應(yīng)謹(jǐn)慎。 5．腎功能衰竭病人的使用：氨氯地平的血藥濃度改變與腎功能損害程度無相關(guān)性，因此，可以采用正常劑量。本品不能被透析。