文飛(右佐匹克隆片)

鹽酸西替利嗪片

右佐匹克隆。

本品主要成分是鹽酸西替利嗪。化學名稱：(±) -2-[2-[4-[(4-氯苯基)苯甲基]-1-哌嗪基]乙氧基]乙酸二鹽酸鹽。分子式：C21H25CIN2O3·2HCI分子量：461.81

江蘇天士力帝益藥業有限公司

廣東彼迪藥業有限公司

國藥準字H20070069

國藥準字H20103387

失眠

季節性過敏性鼻炎、常年性過敏性鼻炎、過敏性結膜炎及過敏引起的瘙癢和蕁麻疹的對癥治療。

本品應個體化給藥，1.成年人推薦起始劑量為入睡前2mg，由于3mg可以更有效的延長睡眠時間，可根據臨床需要起始劑量為或增加到3mg。2.主訴入睡困難的老年患者推薦起始劑量為睡前1mg，必要時可增加到2mg。3.睡眠維持障礙的老年患者推薦劑量為入睡前2mg（見注意事項）。如高脂肪飲食后立刻服用右佐匹克隆有可能會引起藥物吸收緩慢，導致右佐匹克隆對睡眠潛伏期的作用降低。4.特殊人群：嚴重肝損患者應慎重使用本品，初始劑量為1mg。5.合用CYP抑制劑：與CYP3A4強抑制劑合用，本品初始劑量不應大于1m

推薦成年人和2歲以上兒童使用。 成年人：在大多數情況下，推薦劑量為每日10mg，一次口服。 由于癥狀通常在晚間出現而服藥，故建議可在晚餐期間用少量液體送服此藥。 若病人出現不良反應，可每日早晚各服一次，每次5mg。 6-12歲的兒童：每日一次10mg或每次5mg，每日2次。 2-6歲的兒童：每日一次5mg或每次2.5mg，每日2次。 1-2歲的兒童：建議1-2歲的兒童服用滴劑，早上和晚上各服用0.25ml（2.5mg，約5滴）。 1歲以下的兒童：雖然有6個月以上到1歲的嬰兒服用西替利嗪的臨床數據，但是相關評估尚未完全結束，如需使用，請服用滴劑產品，謹遵醫囑。 老年患者：腎功能正常的老年患者，參照成人推薦劑量。 腎功能損害的老年患者，參見腎功能損害患者推薦劑量。 腎功能損害的患者： 中度至重度腎功能損害患者，給藥間隔應根據腎功能個體化。請采用下列公式和圖表，參考病人的血清肌酐（mg/dl）計算： 對于腎功能損害的兒童患者，劑量的調整還需要考慮兒童的肌酐清除率和體重。 肝功能損害患者：腎功能正常的患者，無需調整給藥劑量。 口服片劑： 1片=10mg 1/2片

對本品及其成分過敏者，失代償的呼吸功能不全患者，重癥肌無力、重癥睡眠呼吸暫停綜合癥患者。

偶有報告患者有輕微和短暫的不良反應，如頭痛、頭暈、嗜睡、激動不安、口干、腹部不適。在測定精神運動功能的客觀試驗中，本品的鎮靜作用和安慰劑相似。罕有報道過敏反應。

孕婦及哺乳期婦女用藥:本品由于具有適當的親脂性，容易進入大腦，右佐匹克隆及其代謝產物可部分通過胎盤屏障，同時本品在乳汁中濃度可能較高，因此妊娠婦女及哺乳期婦女慎用此藥。兒童用藥:有關18歲以下兒童用藥的安全性﹑有效性尚未確立，不推薦服用此藥。老人用藥:用藥時，可先從小劑量開始逐漸增量，以便得到適合于患者的劑量，參見【用法用量】項。

孕婦及哺乳期婦女用藥：動物致畸試驗顯示無任何致畸作用，但是為了預防，鹽酸西替利嗪不應給懷孕頭三個月的孕婦服用，同樣也不應給授乳婦女使用。兒童用藥：見【用法用量】項。老年用藥：肝功能正常的老年患者參見(用法用量)項成人用法與用量。腎功能損害的老年患者參見(用法用量)項腎功能損害患者用法用量。

失眠

季節性過敏性鼻炎、常年性過敏性鼻炎、過敏性結膜炎及過敏引起的瘙癢和蕁麻疹的對癥治療。

藥理作用:右佐匹克隆是一種非苯二氮卓類催眠藥，右佐匹克隆催眠作用的確切機制尚不清楚，但認為是作用于與苯二氨卓受體偶聯的GABA受體復合物引起的。毒理研究:遺傳毒性右佐匹克隆小鼠淋巴瘤細胞染色體畸變試驗結果陽性、CHO細胞染色體畸變試驗結果不明確，Ames試驗、UDS試驗，小鼠搬核試驗結果均為陰性。右佐匹克隆代謝產物(S)-N-脫甲基-佐匹克隆CHO細胞、人淋巴細胞染色體畸變試驗結果為陽性，Ames試驗、32P-末端標記DNA加合試驗、小鼠在體骨髓細胞染色體畸變試驗、微核試

服藥時間:右佐匹克隆應在臨睡前服用。服用鎮靜/催眠藥物有可能產生短期記憶損傷、幻覺、協調障礙、眩暈和頭暈眼花。老年和/或虛弱患者使用老年患者和/或虛弱患者使用鎮靜/催眠藥物應考慮到重復使用或對藥物敏感引起的運動損傷和/或認知能力損傷。對于此類患者推薦起始劑量為1mg。

1.酒后避免使用：在治療劑量下，本品不會強化酒精作用（血液酒精濃度0.8g/L），但是必須小心。 2.司機、操作機器或高空作業人員慎用；對健康志愿者的試驗表明，每日服用20或25mg本品可能影響人的機敏性和反應時間，少數情況下服用10mg本品會導致機敏性降低。