賴諾普利片

(可威)磷酸奧司他韋顆粒

本品主要成分是賴諾普利。

本品主要成份為磷酸奧司他韋。

汕頭金石制藥總廠有限公司

宜昌東陽光長江藥業股份有限公司

國藥準字H20065769

國藥準字H20093721

原發性高血壓，腎血管性高血壓，充血性心力衰竭，急性心肌梗塞，胸痛伴冷汗，奔馬律心音

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應用數據尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。

因為本品的吸收不受食物影響，可于餐前、餐時或餐后服用.本品應口服，一日一次.和其他需一日一次服用的藥物相同，本品應當在每天大致相同的時間服用. 1.原發性高血壓: (1)原發性高血壓患者初始劑量為每日10毫克，維持劑量一日一次，一次20毫克.劑量應視血壓情況調整.一般來講，如果治療2至4周內未達到預期的治療效果，可進一步增加劑量.在長期臨床對照試驗中使用的最大劑量為每日80毫克. (2)腎功能不全者、利尿劑不能中斷的病人和由各種原因造成的低血容量和（或）低血鈉的患者、以及患有腎性高血壓的患者，需用較低起

本品用溫開水完全溶解后口服。磷酸奧司他韋可以與食物同服或分開服用。但對一些病人，進食同時服藥可提高藥物的耐受性。流感的治療 在流感癥狀開始的第一天或第二天(理想狀態為36小時內)就應開始治療。劑量指導 成人和青少年磷酸奧司他韋在成人和13歲以上青少年的推薦口服劑量是每次75毫克，每日2次，共5天。其余詳見說明書。

對此產品任何成份過敏者或曾使用ACE抑制劑治療而引起血管神經性水腫的病人禁服捷賜瑞。

臨床研究經驗成人治療試驗在成人流感治療的皿期臨床試驗中，共有1887名患者參加試驗，分別接受安慰劑、75毫克磷酸奧司他韋和150毫克磷酸奧司他韋治療，報告的不良事件中發生率最高的是惡心和嘔吐。癥狀是一過性的，常在第一次服藥時發生。絕大多數的情況下沒有導致患者停用研究藥物。在推薦劑量下，即75毫克，每日2次，有3例患者由于惡心中途退出試驗，另有3名患者因為嘔吐中途退出試驗。在成人m期臨床試驗中，-些不良事件的發生率在磷酸奧司他韋組比安慰劑組高。發生率ge；1%的不良事件如表1所示。這些數據總結了健康的年輕人和高危患者(指流感并發癥的發生風險高的人群，例如年老患者、患有慢性心臟病或者呼吸道疾病的患者)。無論是否與藥物有關，磷酸奧司他韋組比安慰劑組發生率高的不良反應包括惡心、嘔吐、支氣管炎、失眠和頭暈。表1：奧司他韋75毫克、每日2次治療自然獲得性流感時發生率ge；1%不良事件總結。詳見說明書。包括了流感治療試驗中服用奧司他韋75毫克、每日2次的患者中所有發生率ge；1%的不良事件。總的來看，高危患者中不良反應的發生率與健康成年人的發生率相似。流感預防的試驗總共3434人參加了m期流感預防的

孕婦及哺乳期婦女用藥:1.孕婦用藥 (1)妊娠期間不推薦使用賴諾普利，如發現懷孕應盡快停用。除非病人必須使用賴諾普利以拯救生命。在妊娠中后期服用ACE抑制劑可能導致胎兒和新生兒的發病率和死亡率上升。在此期間使用ACE抑制劑可引起包括低血壓﹑腎衰竭﹑高血鉀在內的胎兒和新生兒損傷及/或新生兒的顱骨發育不全。已發生過母親羊水過少的情況，這反應了胎兒腎功能下降，并有可能導致四肢攣縮，顱骨畸形及肺發育不良。以上對胚胎及胎兒的副作用并非僅僅是妊娠的前三個月子宮內胎兒接觸ACE抑制劑的結果。 (2)如在妊娠期間服

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠 對大鼠和家免進行的動物生殖研究中，沒有觀察到藥物具有致畸性。在3項大鼠分娩前后的研究中給予母鼠中毒劑量的磷酸奧司他韋，有2項研究出現未斷奶幼鼠的生長遲滯，產程也延長。在對大鼠進行的生育和生殖毒性研究中，所采用奧司他韋的劑量沒有對大鼠生育能力產生影響。大鼠和家兔的胚胎所接受的藥物暴露量約為母鼠、母免的15-20%。對于妊娠婦女服用磷酸奧司他韋治療目前尚無足夠的數據，因此不可能評價磷酸奧司他韋導致胎兒畸形或胎兒毒副反應的潛在可能性。因此只有在預期利益大于潛在危險時妊娠婦女才可服用磷酸奧司他韋。哺乳對哺乳期大鼠，奧司他韋和其活性代謝產物(奧司他韋羧酸鹽)可從乳汁中分泌。目前尚不知奧司他韋和其活性代謝產物會不會從人乳中分泌。由動物試驗數據初步推斷，估算人乳中每日約有0.01毫克奧司他韋，0.3毫克活性代謝產物。因此只有在對哺乳母親的預期利益大于對嬰兒的潛在危險時才可服用磷酸奧司他韋。兒童用藥：用藥劑量參見【用法用量】。磷酸奧司他韋對1歲以下兒童的安全性和有效性尚未確定。老年用藥：用于老年患者治療和預防時劑量不需要調整(見【藥代動力學】)。

原發性高血壓，腎血管性高血壓，充血性心力衰竭，急性心肌梗塞，胸痛伴冷汗，奔馬律心音

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應用數據尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。

本品為第三代血管緊張素轉換酶抑制劑，可抑制血管緊張素轉換酶的活性，使血管緊張素Ⅱ和醛固酮的濃度降低，升高血漿腎素活性，導致外周血管擴張和血管阻力下降，從而產生降壓效應。口服后降壓作用約在2小時內產生，最大降壓作用約在口服后4～6小時出現，與血藥濃度峰值時間一致。降壓作用持續24小時，停藥后不會產生血壓反跳，服藥后心率無明顯變化。

1.癥狀性低血壓：癥狀性低血壓在無并發癥的高血壓病人中很少見到。在接受捷賜瑞治療的高血壓病人中，如存在低血容量的情況，例如：利尿劑治療、低鹽飲食、透析、腹瀉及嘔吐時（參考副作用），癥狀性低血壓更易發生。患有充血性心力衰竭的病人，無論是否伴有腎功能不全，都有曾發生癥狀性低血壓的報道。嚴重心力衰竭患者證狀性低血壓發病機會更高。在使用大劑量利尿劑、低鈉血癥或腎功能不全時表現更明顯。此類病人，需在醫生的指導下進行治療，且應隨時觀察病人情況以調整捷賜瑞和/或利尿劑的劑量。同時也應考慮缺血性心臟病或腦血管病

1.自磷酸奧司他韋上市后，陸續收到流感患者使用磷酸奧司他韋治療發生自我傷害和譫妄事件的報告，大部分報告來自日本，主要是兒科患者，但磷酸奧司他韋與這些事件的相關性還不清楚。在使用該藥物治療期間，應該對患者的自我傷害和譫妄事件等異常行為進行密切監測。 2.尚無證據顯示磷酸奧司他韋對甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。 3.奧司他韋對1歲以下兒童治療流感的安全性和有效性尚未確定。 4.奧司他韋對13歲以下兒童預防流感的安全性和有效性尚末確定。 5.在健康狀況差或不穩定必須入院的患者中奧司他韋的安全性和有效性尚無資料。 6.在免疫抑制的患者中奧司他韋治療和預防流感的安全性和有效性尚不確定。 7.在合并有慢性心臟或/和呼吸道疾病的患者中奧司他韋治療流感的有效性尚不確定。這些人群中治療組和安慰劑組觀察到的并發癥發生率無差別。 8.磷酸奧司他韋不能取代流感疫苗。磷酸奧司他韋的使用不應影響每年接種流感疫苗。磷酸奧司他韋對流感的預防作用僅在用藥時才具有。只有在可靠的流行病學資料顯示社區出現了流感病毒感染后才考慮使用磷酸奧司他韋治療和預防流感。 9.對肌酐清除率在10-30毫升/分鐘的患