奧萬源(注射用鹽酸多巴酚丁胺)

(可威)磷酸奧司他韋顆粒

本品主要成份:鹽酸多巴酚丁胺。

本品主要成份為磷酸奧司他韋。

揚州制藥有限公司

宜昌東陽光長江藥業股份有限公司

國藥準字H20020134

國藥準字H20093721

急性心力衰竭，慢性心力衰竭，慢性充血性心力衰竭，急性心肌梗死，心源性休克

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應用數據尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。

1.給藥方法： 由于鹽酸多巴酚丁胺的半衰期短，所以必須以連續靜脈輸注的方式給藥。繼開始常速輸注或繼改變輸注速度后，大約在10分鐘之內血漿多巴酚丁胺的濃度可以達到穩定狀態。因此，無需給予負荷劑量或大劑量快速注射，而且也不推薦這樣做。 2.推薦劑量： 對于絕大多數病人而言，能夠使心輸出量增加的輸注速度范圍為2.5至10μg/kg/分鐘。要使血液動力學得到適當的改善，劑量常常需要高達20μg/kg/分鐘。有報道稱，在極少數情況下，輸注速度高達40μg/kg/分鐘。 給藥速度與治療的持續時間必須根據病人的反應進行

本品用溫開水完全溶解后口服。磷酸奧司他韋可以與食物同服或分開服用。但對一些病人，進食同時服藥可提高藥物的耐受性。流感的治療 在流感癥狀開始的第一天或第二天(理想狀態為36小時內)就應開始治療。劑量指導 成人和青少年磷酸奧司他韋在成人和13歲以上青少年的推薦口服劑量是每次75毫克，每日2次，共5天。其余詳見說明書。

以往對鹽酸多巴酚丁胺有過敏表現的病人禁止用。

臨床研究經驗成人治療試驗在成人流感治療的皿期臨床試驗中，共有1887名患者參加試驗，分別接受安慰劑、75毫克磷酸奧司他韋和150毫克磷酸奧司他韋治療，報告的不良事件中發生率最高的是惡心和嘔吐。癥狀是一過性的，常在第一次服藥時發生。絕大多數的情況下沒有導致患者停用研究藥物。在推薦劑量下，即75毫克，每日2次，有3例患者由于惡心中途退出試驗，另有3名患者因為嘔吐中途退出試驗。在成人m期臨床試驗中，-些不良事件的發生率在磷酸奧司他韋組比安慰劑組高。發生率ge；1%的不良事件如表1所示。這些數據總結了健康的年輕人和高危患者(指流感并發癥的發生風險高的人群，例如年老患者、患有慢性心臟病或者呼吸道疾病的患者)。無論是否與藥物有關，磷酸奧司他韋組比安慰劑組發生率高的不良反應包括惡心、嘔吐、支氣管炎、失眠和頭暈。表1：奧司他韋75毫克、每日2次治療自然獲得性流感時發生率ge；1%不良事件總結。詳見說明書。包括了流感治療試驗中服用奧司他韋75毫克、每日2次的患者中所有發生率ge；1%的不良事件。總的來看，高危患者中不良反應的發生率與健康成年人的發生率相似。流感預防的試驗總共3434人參加了m期流感預防的

孕婦及哺乳期婦女用藥:生殖實驗表明，給予大鼠劑量高達正常人體劑量的2.5倍(1Omg/kg/min給藥24小時，一天中共給予14.4mg/kg)，給予家兔的劑量高達正常人體劑量的2倍，均未見鹽酸多巴酚丁胺對胎兒有危害或有致畸形的現象。由于在妊娠婦女中沒有進行足夠的以及具有良好對照的研究，而且由于在動物中所作的生殖研究并不總能預測人的反應，除非潛在的效益超過了對胎兒潛在的威脅，否則妊娠期間不得使用鹽酸多巴酚丁胺。分娩:鹽酸多巴酚丁胺對分娩的影響尚不清楚。哺乳婦女:尚不了解本藥是否會分泌到人乳中。由于許多

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠 對大鼠和家免進行的動物生殖研究中，沒有觀察到藥物具有致畸性。在3項大鼠分娩前后的研究中給予母鼠中毒劑量的磷酸奧司他韋，有2項研究出現未斷奶幼鼠的生長遲滯，產程也延長。在對大鼠進行的生育和生殖毒性研究中，所采用奧司他韋的劑量沒有對大鼠生育能力產生影響。大鼠和家兔的胚胎所接受的藥物暴露量約為母鼠、母免的15-20%。對于妊娠婦女服用磷酸奧司他韋治療目前尚無足夠的數據，因此不可能評價磷酸奧司他韋導致胎兒畸形或胎兒毒副反應的潛在可能性。因此只有在預期利益大于潛在危險時妊娠婦女才可服用磷酸奧司他韋。哺乳對哺乳期大鼠，奧司他韋和其活性代謝產物(奧司他韋羧酸鹽)可從乳汁中分泌。目前尚不知奧司他韋和其活性代謝產物會不會從人乳中分泌。由動物試驗數據初步推斷，估算人乳中每日約有0.01毫克奧司他韋，0.3毫克活性代謝產物。因此只有在對哺乳母親的預期利益大于對嬰兒的潛在危險時才可服用磷酸奧司他韋。兒童用藥：用藥劑量參見【用法用量】。磷酸奧司他韋對1歲以下兒童的安全性和有效性尚未確定。老年用藥：用于老年患者治療和預防時劑量不需要調整(見【藥代動力學】)。

急性心力衰竭，慢性心力衰竭，慢性充血性心力衰竭，急性心肌梗死，心源性休克

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應用數據尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。

1.鹽酸多巴酚丁胺(dobutaminehydrochloride)是一種直接影響肌肉收縮力的藥物，它的主要活性來自于刺激心臟的腎上腺素能受體；它有輕度變時性、升高血壓、致心律失常及擴張血管作用。與多巴胺比較，它并不釋放去甲腎上腺素，而且它的作用也不依賴于蓄積在心臟內的去甲腎上腺素。動物研究表明，在獲得強心作用時，鹽酸多巴酚丁胺引發心率加快和外周血管阻力下降的作用均比異丙腎上腺素小。在人體內，鹽酸多巴酚丁胺能增加每搏射血量和心輸出量，并能降低心室充盈壓、體循環和肺循環的阻力。作為對心肌收縮力增強

一般注意事項1.如同使用任何胃腸外的兒茶酚胺一樣，在鹽酸多巴酚丁胺給藥期間，必須嚴密監測心率和節律﹑血壓以及輸注速度。當開始治療時，建議采用心電圖監測直至達到了穩定的反應。2.使用鹽酸多巴酚丁胺治療前必須對血容量不足進行糾正，這一點是公認的。3.對于存在著明顯的機械性阻塞，例如嚴重的主動脈瓣狹窄的患者，本品無明顯療效。(1)心力衰竭并發急性心肌梗死時的用法：雖然治療心力衰竭及減小心臟的直徑能夠減低心肌的耗氧量，但使用強心劑后，心肌對氧的需求增加及局部缺血的加劇而導致

1.自磷酸奧司他韋上市后，陸續收到流感患者使用磷酸奧司他韋治療發生自我傷害和譫妄事件的報告，大部分報告來自日本，主要是兒科患者，但磷酸奧司他韋與這些事件的相關性還不清楚。在使用該藥物治療期間，應該對患者的自我傷害和譫妄事件等異常行為進行密切監測。 2.尚無證據顯示磷酸奧司他韋對甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。 3.奧司他韋對1歲以下兒童治療流感的安全性和有效性尚未確定。 4.奧司他韋對13歲以下兒童預防流感的安全性和有效性尚末確定。 5.在健康狀況差或不穩定必須入院的患者中奧司他韋的安全性和有效性尚無資料。 6.在免疫抑制的患者中奧司他韋治療和預防流感的安全性和有效性尚不確定。 7.在合并有慢性心臟或/和呼吸道疾病的患者中奧司他韋治療流感的有效性尚不確定。這些人群中治療組和安慰劑組觀察到的并發癥發生率無差別。 8.磷酸奧司他韋不能取代流感疫苗。磷酸奧司他韋的使用不應影響每年接種流感疫苗。磷酸奧司他韋對流感的預防作用僅在用藥時才具有。只有在可靠的流行病學資料顯示社區出現了流感病毒感染后才考慮使用磷酸奧司他韋治療和預防流感。 9.對肌酐清除率在10-30毫升/分鐘的患