賽若金(注射用重組人干擾素α1b)

甲氨蝶呤片

本品主要成份為重組人干擾素α1b，系由含有高效表達(dá)人干擾素α1b基因的大腸桿菌，經(jīng)發(fā)酵、分離和高度純化后凍干制成。輔料：人血白蛋白、氯化鈉。

甲氨蝶呤。

深圳科興生物工程有限公司

湖南正清制藥集團(tuán)股份有限公司

國藥準(zhǔn)字S20033039

國藥準(zhǔn)字H19983205

慢性乙型肝炎，丙型肝炎，毛細(xì)胞白血病，帶狀皰疹，尖銳濕疣，流行性出血熱，小兒呼吸道合胞病毒肺炎，慢性粒細(xì)胞白血病，黑色素瘤，淋巴瘤,粒細(xì)胞白血病

1、各型急性白血病，特別是急性淋巴細(xì)胞白血病、惡性淋巴瘤、非何杰金氏淋巴瘤和蕈樣肉芽腫、多發(fā)性骨髓病；2、頭頸部癌、肺癌、各種軟組織肉瘤、銀屑病；3、乳腺癌、卵巢癌、宮頸癌、惡性葡萄胎、絨毛膜上皮癌、睪丸癌。

每支用滅菌注射用水1ml溶解，肌肉或皮下注射。劑量和療程如下： 1.慢性乙型肝炎：本品30～50μg/次，隔日1次，皮下或肌內(nèi)注射，療程4～6個(gè)月，可根據(jù)病情延長療程至1年。可進(jìn)行誘導(dǎo)治療，即在治療開始時(shí)，每天用藥1次，0.5～1個(gè)月后改為每周3次，到療程結(jié)束。 2.慢性丙型肝炎：本品30～50μg/次，隔日1次，皮下或肌內(nèi)注射。治療4～6個(gè)月，無效者停用。有效者可繼續(xù)治療至12個(gè)月。根據(jù)病情需要，可延長至18個(gè)月。在治療的第1個(gè)月，一日1次。療程結(jié)束后隨訪6～12個(gè)月。急性丙型肝炎應(yīng)早期使用本品治療

口服成人一次5mg～10mg(2-4片)，一日1次，每周1～2次，一療程安全量5...

1.已知對干擾素制品過敏者。2.有心絞痛﹑心肌梗塞病史以及其它嚴(yán)重心血管病史者。3.有其它嚴(yán)重疾病不能耐受本品的副作用者。4.癲癇和其它中樞神經(jīng)系統(tǒng)功能紊亂者。

1、胃腸道反應(yīng)，包括口腔炎、口唇潰瘍、咽喉炎、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、消化道出血。食欲減退常見，偶見偽膜性或出血性腸炎等；2、肝功能損害，包括黃疸、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、堿性磷酸酶，γ－谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶等增高，長期口服可導(dǎo)致肝細(xì)胞壞死、脂肪肝、纖維化甚至肝硬變；3、大劑量應(yīng)用時(shí)，由于本品和其代謝產(chǎn)物沉積在腎小管而致高尿酸血癥腎病，此時(shí)可出現(xiàn)血尿、蛋白尿、尿少、氮質(zhì)血癥甚或尿毒癥；4、長期用藥可引起咳嗽、氣短、肺炎或肺纖維化；5、骨髓抑制：主要為白細(xì)胞和血小板減少，長期口服小劑量可導(dǎo)致明顯骨髓抑制，貧血和血小板下降

孕婦及哺乳期婦女用藥:本品在孕婦及哺乳婦女中使用經(jīng)驗(yàn)不多,應(yīng)慎用。在病情十分需要時(shí)由醫(yī)生指導(dǎo)使用。兒童用藥:本品治療兒童病毒性疾病是可行的,未發(fā)現(xiàn)任何毒副反應(yīng),但目前經(jīng)驗(yàn)尚不多,使用時(shí)應(yīng)在兒科醫(yī)師嚴(yán)密觀察下,適當(dāng)控制劑量,積累更多的經(jīng)驗(yàn).老人用藥:本品可在老年患者中應(yīng)用,但患有禁忌癥的除外。對年老體衰耐受不了可能發(fā)生的不良反應(yīng)者應(yīng)十分謹(jǐn)慎,應(yīng)在醫(yī)師嚴(yán)密觀察下應(yīng)用。當(dāng)使用較大劑量尤應(yīng)謹(jǐn)慎,必要時(shí)可先用小劑量,逐漸加大劑量可以減少不良反應(yīng)。

慢性乙型肝炎，丙型肝炎，毛細(xì)胞白血病，帶狀皰疹，尖銳濕疣，流行性出血熱，小兒呼吸道合胞病毒肺炎，慢性粒細(xì)胞白血病，黑色素瘤，淋巴瘤,粒細(xì)胞白血病

1、各型急性白血病，特別是急性淋巴細(xì)胞白血病、惡性淋巴瘤、非何杰金氏淋巴瘤和蕈樣肉芽腫、多發(fā)性骨髓病；2、頭頸部癌、肺癌、各種軟組織肉瘤、銀屑病；3、乳腺癌、卵巢癌、宮頸癌、惡性葡萄胎、絨毛膜上皮癌、睪丸癌。

藥理作用：本品具有廣譜的抗病毒、抗腫瘤及免疫調(diào)節(jié)功能。干擾素與細(xì)胞表面受體結(jié)合，誘導(dǎo)細(xì)胞產(chǎn)生多種抗病毒蛋白，從而抑制病毒在細(xì)胞內(nèi)的復(fù)制；可通過調(diào)節(jié)免疫功能增強(qiáng)巨噬細(xì)胞、淋巴細(xì)胞對靶細(xì)胞的特異細(xì)胞毒作用，有效的遏制病毒侵襲和感染的發(fā)生；增強(qiáng)自然殺傷細(xì)胞活性，抑制腫瘤細(xì)胞生長，清除早期惡變細(xì)胞等。毒性研究：1.急性毒性試驗(yàn)：小白鼠尾靜脈注射人用量3倍（按體重計(jì)算）的本品，無急性毒性反應(yīng)。　　2.長期毒性試驗(yàn)：狗注射人用劑量5.6倍和28倍；大白鼠注射人用劑量的5.6倍、28倍

四氫葉酸是在體內(nèi)合成嘌呤核苷酸和嘧啶脫氧核苷酸的重要輔酶，本品作為一種葉酸還原酶抑制劑，主要抑制二氫葉酸還原酶而使二氫葉酸不能還原成有生理活性的四氫葉酸，從而使嘌呤核苷酸和嘧啶核苷酸的生物合成過程中一碳基團(tuán)的轉(zhuǎn)移作用受阻，導(dǎo)致DNA的生物合成受到抑制。此外，本品也有對胸腺核苷酸合成酶的抑制作用，但抑制RNA與蛋白質(zhì)合成的作用則較弱，本品主要作用于細(xì)胞周期的S期，屬細(xì)胞周期特異性藥物，對G1S期的細(xì)胞也有延緩作用，對G1期細(xì)胞的作用較弱。

1.過敏體質(zhì),特別是對多種抗生素有過敏者,本品應(yīng)慎用。在使用過程中如發(fā)生嚴(yán)重過敏反應(yīng)應(yīng)立即停藥,并給予相應(yīng)治療。2.使用前應(yīng)仔細(xì)檢查瓶子,如瓶或瓶塞有裂縫﹑破損不可使用。在加入滅菌注射用水后稍加震搖,制品應(yīng)溶解良好,如有不能溶解的塊狀或絮狀物,不可使用。3.本品溶解后應(yīng)一次用完,不得分次使用。

1、本品的致突變性，致畸性和致癌性較烷化劑為輕，但長期服用后，有潛在的導(dǎo)致繼發(fā)性腫瘤的危險(xiǎn)；2、對生殖功能的影響，雖也較烷化劑類抗癌藥為小，但亦可導(dǎo)致閉經(jīng)和精子減少或缺乏，尤其是在長期應(yīng)用較大劑量后，但一般多不嚴(yán)重，有時(shí)呈不可逆性；3、全身極度衰竭、惡液質(zhì)或并發(fā)感染及心、肺、肝、腎功能不全時(shí)，禁用本品。周圍血象如白細(xì)胞低于3500/mm3或血小板低于50000/mm3時(shí)不宜用；