賽若金(注射用重組人干擾素α1b)

復方環磷酰胺片

本品主要成份為重組人干擾素α1b，系由含有高效表達人干擾素α1b基因的大腸桿菌，經發酵、分離和高度純化后凍干制成。輔料：人血白蛋白、氯化鈉。

本品為復方制劑，其組分為環磷酰胺（C7H15Cl2N2O2P?H2O）50mg，人參莖葉總皂苷50mg。

深圳科興生物工程有限公司

天津金世制藥有限公司

國藥準字S20033039

國藥準字H12021006

慢性乙型肝炎，丙型肝炎，毛細胞白血病，帶狀皰疹，尖銳濕疣，流行性出血熱，小兒呼吸道合胞病毒肺炎，慢性粒細胞白血病，黑色素瘤，淋巴瘤,粒細胞白血病

適用于惡性淋巴瘤、多發性骨髓瘤、淋巴細胞白血病、神母細胞瘤、卵巢癌、乳癌以及各種肉瘤及肺癌等。

每支用滅菌注射用水1ml溶解，肌肉或皮下注射。劑量和療程如下： 1.慢性乙型肝炎：本品30～50μg/次，隔日1次，皮下或肌內注射，療程4～6個月，可根據病情延長療程至1年。可進行誘導治療，即在治療開始時，每天用藥1次，0.5～1個月后改為每周3次，到療程結束。 2.慢性丙型肝炎：本品30～50μg/次，隔日1次，皮下或肌內注射。治療4～6個月，無效者停用。有效者可繼續治療至12個月。根據病情需要，可延長至18個月。在治療的第1個月，一日1次。療程結束后隨訪6～12個月。急性丙型肝炎應早期使用本品治療

口服。成人常用量，一次1片，一日3～4次。

1.已知對干擾素制品過敏者。2.有心絞痛﹑心肌梗塞病史以及其它嚴重心血管病史者。3.有其它嚴重疾病不能耐受本品的副作用者。4.癲癇和其它中樞神經系統功能紊亂者。

骨髓抑制為最常見的毒性，白細胞往往在給藥后10～14天最低，多在第21天恢復正常，血小板減少比其他烷化劑少見；常見的副反應還有惡心、嘔吐。嚴重程度與劑量有關。 環磷酰胺的代謝產物可產生嚴重的出血性膀胱炎，大量補充液體可避免。本品也可致膀胱纖維化。 當大劑量環磷酰胺（按體重50mg/kg）與大量液體同時給予時，可產生水中毒，可同時給予呋塞米以防止。 環磷酰胺可引起生殖系統毒性，如停經或精子缺乏，妊娠初期給藥可致畸胎。 長期給予環磷酰胺可產生繼發性腫瘤。 用于白血病或淋巴瘤治療時，易發生高尿酸血癥及尿酸性腎病。 少見的副作用有發熱、過敏、皮膚及指甲色素沉著、粘膜潰瘍、谷丙轉氨酶升高、蕁麻疹、口咽部感覺異常或視力模糊。

孕婦及哺乳期婦女用藥:本品在孕婦及哺乳婦女中使用經驗不多,應慎用。在病情十分需要時由醫生指導使用。兒童用藥:本品治療兒童病毒性疾病是可行的,未發現任何毒副反應,但目前經驗尚不多,使用時應在兒科醫師嚴密觀察下,適當控制劑量,積累更多的經驗.老人用藥:本品可在老年患者中應用,但患有禁忌癥的除外。對年老體衰耐受不了可能發生的不良反應者應十分謹慎,應在醫師嚴密觀察下應用。當使用較大劑量尤應謹慎,必要時可先用小劑量,逐漸加大劑量可以減少不良反應。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦用藥特別在妊娠初期的三個月，由于環磷酰胺有致突變或畸胎作用，可造成胎兒死亡或先天性畸形。本品在乳汁中排出，在開始用復方環磷胺片治療時必須終止哺乳。兒童用藥：本品進進行該項實驗且無可靠參考文獻。老年用藥：本品未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

慢性乙型肝炎，丙型肝炎，毛細胞白血病，帶狀皰疹，尖銳濕疣，流行性出血熱，小兒呼吸道合胞病毒肺炎，慢性粒細胞白血病，黑色素瘤，淋巴瘤,粒細胞白血病

適用于惡性淋巴瘤、多發性骨髓瘤、淋巴細胞白血病、神母細胞瘤、卵巢癌、乳癌以及各種肉瘤及肺癌等。

藥理作用：本品具有廣譜的抗病毒、抗腫瘤及免疫調節功能。干擾素與細胞表面受體結合，誘導細胞產生多種抗病毒蛋白，從而抑制病毒在細胞內的復制；可通過調節免疫功能增強巨噬細胞、淋巴細胞對靶細胞的特異細胞毒作用，有效的遏制病毒侵襲和感染的發生；增強自然殺傷細胞活性，抑制腫瘤細胞生長，清除早期惡變細胞等。毒性研究：1.急性毒性試驗：小白鼠尾靜脈注射人用量3倍（按體重計算）的本品，無急性毒性反應。　　2.長期毒性試驗：狗注射人用劑量5.6倍和28倍；大白鼠注射人用劑量的5.6倍、28倍

1.過敏體質,特別是對多種抗生素有過敏者,本品應慎用。在使用過程中如發生嚴重過敏反應應立即停藥,并給予相應治療。2.使用前應仔細檢查瓶子,如瓶或瓶塞有裂縫﹑破損不可使用。在加入滅菌注射用水后稍加震搖,制品應溶解良好,如有不能溶解的塊狀或絮狀物,不可使用。3.本品溶解后應一次用完,不得分次使用。

1.下列情況應慎用：骨髓抑制、有痛風病史、肝功能損害、感染、腎功能損害、腫瘤細胞浸潤骨髓、有泌尿素結石史、以前曾接受過化療或放射治療。 2.用藥期間須定期檢查白細胞計數及分類、血小板計數，腎功能（尿素氮 肌酐消除率），肝功能（血清膽紅素、谷丙轉氨酶）及血清尿酸水平。 3.腎功能損害時，環磷酰胺的劑量應減少至治療量的1/2～1/3。 4.白血病、淋巴瘤病人出現尿酸性腎病時，可采用以下的方法預防，大量補液、堿化尿液及（或）給予別嘌醇。 5.當腫瘤細胞浸潤骨髓或以往的化療或放射治療引起嚴重骨髓抑制，環磷酰胺的劑量應減少至治療量的1/2～1/3。 6.如有明顯的白細胞減少（特別是粒細胞減少）或血小板減少，應停用本品。 7.對診斷的干擾：本品可使血清膽堿酯酶減少，血及尿中尿酸水平增加。