賽若金(注射用重組人干擾素α1b)

鹽酸西替利嗪片

本品主要成份為重組人干擾素α1b，系由含有高效表達(dá)人干擾素α1b基因的大腸桿菌，經(jīng)發(fā)酵、分離和高度純化后凍干制成。輔料：人血白蛋白、氯化鈉。

本品主要成分是鹽酸西替利嗪。化學(xué)名稱(chēng)：(±) -2-[2-[4-[(4-氯苯基)苯甲基]-1-哌嗪基]乙氧基]乙酸二鹽酸鹽。分子式：C21H25CIN2O3·2HCI分子量：461.81

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廣東彼迪藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字S20033039

國(guó)藥準(zhǔn)字H20103387

慢性乙型肝炎，丙型肝炎，毛細(xì)胞白血病，帶狀皰疹，尖銳濕疣，流行性出血熱，小兒呼吸道合胞病毒肺炎，慢性粒細(xì)胞白血病，黑色素瘤，淋巴瘤,粒細(xì)胞白血病

季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎、常年性過(guò)敏性鼻炎、過(guò)敏性結(jié)膜炎及過(guò)敏引起的瘙癢和蕁麻疹的對(duì)癥治療。

每支用滅菌注射用水1ml溶解，肌肉或皮下注射。劑量和療程如下： 1.慢性乙型肝炎：本品30～50μg/次，隔日1次，皮下或肌內(nèi)注射，療程4～6個(gè)月，可根據(jù)病情延長(zhǎng)療程至1年。可進(jìn)行誘導(dǎo)治療，即在治療開(kāi)始時(shí)，每天用藥1次，0.5～1個(gè)月后改為每周3次，到療程結(jié)束。 2.慢性丙型肝炎：本品30～50μg/次，隔日1次，皮下或肌內(nèi)注射。治療4～6個(gè)月，無(wú)效者停用。有效者可繼續(xù)治療至12個(gè)月。根據(jù)病情需要，可延長(zhǎng)至18個(gè)月。在治療的第1個(gè)月，一日1次。療程結(jié)束后隨訪6～12個(gè)月。急性丙型肝炎應(yīng)早期使用本品治療

推薦成年人和2歲以上兒童使用。 成年人：在大多數(shù)情況下，推薦劑量為每日10mg，一次口服。 由于癥狀通常在晚間出現(xiàn)而服藥，故建議可在晚餐期間用少量液體送服此藥。 若病人出現(xiàn)不良反應(yīng)，可每日早晚各服一次，每次5mg。 6-12歲的兒童：每日一次10mg或每次5mg，每日2次。 2-6歲的兒童：每日一次5mg或每次2.5mg，每日2次。 1-2歲的兒童：建議1-2歲的兒童服用滴劑，早上和晚上各服用0.25ml（2.5mg，約5滴）。 1歲以下的兒童：雖然有6個(gè)月以上到1歲的嬰兒服用西替利嗪的臨床數(shù)據(jù)，但是相關(guān)評(píng)估尚未完全結(jié)束，如需使用，請(qǐng)服用滴劑產(chǎn)品，謹(jǐn)遵醫(yī)囑。 老年患者：腎功能正常的老年患者，參照成人推薦劑量。 腎功能損害的老年患者，參見(jiàn)腎功能損害患者推薦劑量。 腎功能損害的患者： 中度至重度腎功能損害患者，給藥間隔應(yīng)根據(jù)腎功能個(gè)體化。請(qǐng)采用下列公式和圖表，參考病人的血清肌酐（mg/dl）計(jì)算： 對(duì)于腎功能損害的兒童患者，劑量的調(diào)整還需要考慮兒童的肌酐清除率和體重。 肝功能損害患者：腎功能正常的患者，無(wú)需調(diào)整給藥劑量。 口服片劑： 1片=10mg 1/2片

1.已知對(duì)干擾素制品過(guò)敏者。2.有心絞痛﹑心肌梗塞病史以及其它嚴(yán)重心血管病史者。3.有其它嚴(yán)重疾病不能耐受本品的副作用者。4.癲癇和其它中樞神經(jīng)系統(tǒng)功能紊亂者。

偶有報(bào)告患者有輕微和短暫的不良反應(yīng)，如頭痛、頭暈、嗜睡、激動(dòng)不安、口干、腹部不適。在測(cè)定精神運(yùn)動(dòng)功能的客觀試驗(yàn)中，本品的鎮(zhèn)靜作用和安慰劑相似。罕有報(bào)道過(guò)敏反應(yīng)。

孕婦及哺乳期婦女用藥:本品在孕婦及哺乳婦女中使用經(jīng)驗(yàn)不多,應(yīng)慎用。在病情十分需要時(shí)由醫(yī)生指導(dǎo)使用。兒童用藥:本品治療兒童病毒性疾病是可行的,未發(fā)現(xiàn)任何毒副反應(yīng),但目前經(jīng)驗(yàn)尚不多,使用時(shí)應(yīng)在兒科醫(yī)師嚴(yán)密觀察下,適當(dāng)控制劑量,積累更多的經(jīng)驗(yàn).老人用藥:本品可在老年患者中應(yīng)用,但患有禁忌癥的除外。對(duì)年老體衰耐受不了可能發(fā)生的不良反應(yīng)者應(yīng)十分謹(jǐn)慎,應(yīng)在醫(yī)師嚴(yán)密觀察下應(yīng)用。當(dāng)使用較大劑量尤應(yīng)謹(jǐn)慎,必要時(shí)可先用小劑量,逐漸加大劑量可以減少不良反應(yīng)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：動(dòng)物致畸試驗(yàn)顯示無(wú)任何致畸作用，但是為了預(yù)防，鹽酸西替利嗪不應(yīng)給懷孕頭三個(gè)月的孕婦服用，同樣也不應(yīng)給授乳婦女使用。兒童用藥：見(jiàn)【用法用量】項(xiàng)。老年用藥：肝功能正常的老年患者參見(jiàn)(用法用量)項(xiàng)成人用法與用量。腎功能損害的老年患者參見(jiàn)(用法用量)項(xiàng)腎功能損害患者用法用量。

慢性乙型肝炎，丙型肝炎，毛細(xì)胞白血病，帶狀皰疹，尖銳濕疣，流行性出血熱，小兒呼吸道合胞病毒肺炎，慢性粒細(xì)胞白血病，黑色素瘤，淋巴瘤,粒細(xì)胞白血病

季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎、常年性過(guò)敏性鼻炎、過(guò)敏性結(jié)膜炎及過(guò)敏引起的瘙癢和蕁麻疹的對(duì)癥治療。

藥理作用：本品具有廣譜的抗病毒、抗腫瘤及免疫調(diào)節(jié)功能。干擾素與細(xì)胞表面受體結(jié)合，誘導(dǎo)細(xì)胞產(chǎn)生多種抗病毒蛋白，從而抑制病毒在細(xì)胞內(nèi)的復(fù)制；可通過(guò)調(diào)節(jié)免疫功能增強(qiáng)巨噬細(xì)胞、淋巴細(xì)胞對(duì)靶細(xì)胞的特異細(xì)胞毒作用，有效的遏制病毒侵襲和感染的發(fā)生；增強(qiáng)自然殺傷細(xì)胞活性，抑制腫瘤細(xì)胞生長(zhǎng)，清除早期惡變細(xì)胞等。毒性研究：1.急性毒性試驗(yàn)：小白鼠尾靜脈注射人用量3倍（按體重計(jì)算）的本品，無(wú)急性毒性反應(yīng)。　　2.長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)：狗注射人用劑量5.6倍和28倍；大白鼠注射人用劑量的5.6倍、28倍

1.過(guò)敏體質(zhì),特別是對(duì)多種抗生素有過(guò)敏者,本品應(yīng)慎用。在使用過(guò)程中如發(fā)生嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)應(yīng)立即停藥,并給予相應(yīng)治療。2.使用前應(yīng)仔細(xì)檢查瓶子,如瓶或瓶塞有裂縫﹑破損不可使用。在加入滅菌注射用水后稍加震搖,制品應(yīng)溶解良好,如有不能溶解的塊狀或絮狀物,不可使用。3.本品溶解后應(yīng)一次用完,不得分次使用。

1.酒后避免使用：在治療劑量下，本品不會(huì)強(qiáng)化酒精作用（血液酒精濃度0.8g/L），但是必須小心。 2.司機(jī)、操作機(jī)器或高空作業(yè)人員慎用；對(duì)健康志愿者的試驗(yàn)表明，每日服用20或25mg本品可能影響人的機(jī)敏性和反應(yīng)時(shí)間，少數(shù)情況下服用10mg本品會(huì)導(dǎo)致機(jī)敏性降低。