士瑞泊(頭孢泊肟酯顆粒)

來那度胺膠囊

本品主要成分為頭孢泊肟。

本品主要成份為來那度胺。

天津醫藥集團津康制藥有限公司

齊魯制藥有限公司

國藥準字H20060706

國藥準字H20204028

急性中耳炎，鼻竇炎，扁桃體炎，咽喉炎，社區獲得性肺炎，慢性支氣管炎急性發作，膀胱炎，毛囊炎，膿性痤瘡，癤，丹毒，蜂窩織炎，淋巴管(結)炎，化膿性甲溝炎，皮下膿腫，汗腺炎，簇狀痤瘡，皮脂腺囊腫合并,囊炎

本品與地塞米松合用，治療此前未經治療且不適合接受移植的多發性骨隨瘤成年患者。本品與地塞米松合用，治療曾接受過至少一種療法的多發性骨髓瘤的成年患者。

加水適量溶解,搖勻。本品宜飯后口服服用。

本品推薦起始劑量為25mg。在每個重復28周期里的第1-21天，每日口服本周25mg，直至疾病進展。其他詳見說明書。

1.對青酶素或β-內酰胺類抗菌素過敏的患者禁用。2.對頭孢泊肟過敏的患者禁用。

1.此前未經治療且不適合接受移植的多發性骨髓瘤患者的安全性數據總結(MM-020)。在一項包含1623名患者的大型隨機、多中心、3組、開放性I期研究(MM-020)中，其中兩組的患者接受至少一次來那度胺加低劑量地塞米松(Rd)給藥，兩組的給藥持續時間不同(一組持續給藥直至疾病進展【Rd持續組：N=532】，另一組給藥18個周期(每28天為周期)【72周，Rd18組；N-540】)；第三組給予美法侖、潑尼松和沙利度胺(72周，MPT組：N=541)最長12個周期(每42天為周期)。Rd持續組的中位治療持續時間為80.2周(范圍0.7-246.7周)或18.4個月(0.1656.7個月)。總體而言，Rd持續和Rd18組兩者報告的最常見不良反應相似，包括腹瀉、貧血、便秘、外周水腫、中性粒細胞減少、疲乏、背痛、惡心、乏力和失眠。最常報告的3級或4級不良反應包括中性粒細胞減少、貧血、血小板減少、肺炎、乏力背痛、低鉀血癥、皮疹、白內障、淋巴細胞減少、呼吸困難、深靜脈血栓、高血糖和白細胞減少。與MPT組的感染發生事(56%)相比，Rd持續組的感染發生率最高(75%)。Rd持續組中3級、4級和嚴重不良

孕婦及哺乳期婦女用藥:尚不明確兒童用藥:尚不明確老人用藥:尚不明確

孕婦及哺乳期婦女用藥：)。對本品活性成分或其中任何輔料過敏者。【注意事項】妊娠警告：來那度胺是沙利度胺的化學類似物，結構與沙利度胺相似。沙利度胺是種己知的對人類有致畸作用的活性物質，會導致嚴重的威脅生命的出生缺陷。在猴中來那度胺所誘發的畸形與沙利度胺的作用相似。如果在妊娠期間服用來那度胺，可能會發生致畸作用。為最大程度地降低與服用本品相關的風險，特別是胎兒暴露，必須在預防妊娠的風險管理計劃(RMP)的指導下方能對本品開具處方。該風險管理計劃(RMP)有以下強制要求：針對處方醫生與患者的培訓信息，有控制的藥物發放系統。齊魯制藥有限公司對RMP有效性的隨訪評估該風險管理計劃將服用本品的患者分為不同風險人群：有懷孕可能的女性(WCBP)。無懷孕可能的女性。男性。為最大程度地減少本品治療時發生懷孕的風險，對每個風險類型的人群有不同的要求。要求所有的惠者都必須履行齊魯制藥有限公司的風險管理計劃(RMP)以預防懷孕的發生，除非有可靠的證據證明患者沒有懷孕的可能。無懷孕可能的女性判定標準：下述女性被認為是沒有懷孕可能且不需要進行妊娠檢測或接受避孕的咨詢。已接受子宮切除術或雙側卵巢切除術的女性。女性已

急性中耳炎，鼻竇炎，扁桃體炎，咽喉炎，社區獲得性肺炎，慢性支氣管炎急性發作，膀胱炎，毛囊炎，膿性痤瘡，癤，丹毒，蜂窩織炎，淋巴管(結)炎，化膿性甲溝炎，皮下膿腫，汗腺炎，簇狀痤瘡，皮脂腺囊腫合并,囊炎

本品與地塞米松合用，治療此前未經治療且不適合接受移植的多發性骨隨瘤成年患者。本品與地塞米松合用，治療曾接受過至少一種療法的多發性骨髓瘤的成年患者。

1.本品供口服，由腸道酯酶水解，釋放出頭孢泊肟(Cefpodoxime)而發揮抗菌活性、對鏈球菌、肺炎球菌、大腸桿菌、克雷白菌、變形桿菌及流感桿菌等均有良好抗菌作用。本品為口服用廣譜第三代頭孢菌素，是頭孢泊肟的前體藥物。本品口服后被腸道吸收，經腸壁酯酶水解產生具抗菌活性的頭孢泊肟。頭孢泊肟的抗菌作用是通過抑制細菌細胞壁系統的膜界轉肽酶，使形成交叉聯結的轉肽作用不能進行，細菌細胞壁粘肽合成受阻，造成細胞壁缺損，細菌細胞失去保護屏障，使細菌腫脹、變形、破裂而死亡。頭孢泊肟對β-內酰胺酶有良好的穩定性，因而對許

1.被診斷為偽膜結腸炎的腹瀉患者慎用。2.過敏體質的患者慎用。3.與其它抗生素一樣，長期使用頭孢泊肟酯可能會引致非敏感微生物（例如念珠菌、腸球菌、艱難梭狀芽胞桿菌）過度生長，因而可能需要中斷治療。曾有因使用抗生素而出現偽膜結腸炎的報告，因而在使用抗生素期間或之后發生嚴重腹瀉的病人應考慮這種診斷的可能。4.應用利尿劑的病人慎用頭孢泊肟酯。5.已知頭孢菌素類藥物可引起Coombs’直接反應陽性。

1. 孕婦及哺乳期婦女禁用；2. 嚴重肝損傷患者慎用；3. 監測血常規，注意出血風險；4. 避免疫苗接種；5. 定期檢查肝功能。