唯善(利塞膦酸鈉片)

美沙拉秦腸溶片

本品主要成份為：利塞膦酸鈉。

主要成份:美沙拉秦。?【性狀】本品為土黃色橢圓形腸溶衣片，除去包衣后顯淺棕色。

天方藥業(yè)有限公司

Losan Pharma GmbH

國(guó)藥準(zhǔn)字H20051021

注冊(cè)證號(hào)H20171358

骨質(zhì)疏松癥，骨質(zhì)疏松

1.用于潰瘍性結(jié)腸炎的治療：包括急性發(fā)作期的治療和防止復(fù)發(fā)的維持治療；2.用于克羅恩病急性發(fā)作期的治療。

口服用藥，需至少餐前30分鐘直立位服用，一杯（200ml左右）清水送服，服藥后30分鐘內(nèi)不宜臥床。用量為一日一次，一次5mg（一片）。

根據(jù)臨床個(gè)體病例需要，推薦成人按下述日劑量服用(詳見(jiàn)內(nèi)部說(shuō)明書(shū))。常規(guī)給藥方法：分別在早、中、晚餐前1小時(shí)服用。必須用大量液體整片吞服(不能嚼碎)。在急性發(fā)作期和維持治療中，為獲得理想的治療效果，建議持續(xù)、規(guī)律地服用本品。由醫(yī)生確定使用療程。國(guó)外推薦潰瘍性結(jié)腸炎或克羅恩病急性發(fā)作期般服藥8~12周。

以下患者禁用。1、已知對(duì)本品過(guò)敏者；2、低鈣血癥患者；3、30分鐘內(nèi)難以堅(jiān)持站立或端坐位者。

詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

孕婦及哺乳期婦女用藥:孕婦用藥的安全有效性尚未確立，除非疾病本身對(duì)母子的危害性更大并無(wú)其他更安全藥物替代時(shí)，才在妊娠期使用本品。本品對(duì)哺乳嬰兒有嚴(yán)重的不良反應(yīng)，哺乳期婦女應(yīng)停藥或停止哺乳。兒童用藥:兒童用藥的安全有效性尚未確立。老人用藥:臨床試驗(yàn)資料表明，老年人和年輕人在服用本品時(shí)無(wú)安全性和有效性上的差異，但不排除老年人個(gè)體對(duì)本品具有高敏性。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：美沙拉秦可以通過(guò)胎盤(pán)屏障。目前關(guān)于孕婦使用本品的臨床數(shù)據(jù)有限，尚無(wú)相關(guān)的流行病學(xué)數(shù)據(jù)。只有在預(yù)期的臨床受益大于對(duì)胎兒的潛在風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，孕婦才能使用本品。經(jīng)口給藥的動(dòng)物研究表明美沙拉秦對(duì)妊娠、胚胎或胎仔發(fā)育無(wú)直接或間接的不良影響。哺乳：少量美沙拉秦和N-乙酰-5-氨基水楊酸可以通過(guò)乳汁分泌。哺乳期婦女使用美沙拉秦的經(jīng)驗(yàn)有限。不排除嬰兒會(huì)出現(xiàn)腹瀉等過(guò)敏反應(yīng)。只有在預(yù)期的臨床受益大于對(duì)嬰兒的潛在風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，哺乳期婦女才能使用本品。兒童用藥：由于缺乏兒童的使用經(jīng)驗(yàn)，暫建議兒童不使用本品。老年用藥：高齡患者使用本品應(yīng)酌減劑量。

骨質(zhì)疏松癥，骨質(zhì)疏松

1.用于潰瘍性結(jié)腸炎的治療：包括急性發(fā)作期的治療和防止復(fù)發(fā)的維持治療；2.用于克羅恩病急性發(fā)作期的治療。

利塞膦酸鈉能夠與骨中羥磷灰石結(jié)合，具有抑制骨吸收的作用。在細(xì)胞水平，本品抑制破骨細(xì)胞。破骨細(xì)胞通常存在于骨表面上，但不具有明顯的吸收活性。對(duì)大鼠、狗、小豬進(jìn)行組織形態(tài)測(cè)定，發(fā)現(xiàn)本品可減少骨轉(zhuǎn)換（活化頻率．即骨組織重構(gòu)部位被活化的速率）和骨再塑部位的吸收。動(dòng)物試驗(yàn)提示，本品可抑制骨質(zhì)疏松模型大鼠和小型豬的破骨細(xì)胞，抑制骨吸收。大鼠和小豬分別經(jīng)口給予本品（按體表面積折算，劑量分別為人用劑量5mg/m2的4和25倍，計(jì)算方法下同），骨量和骨生物力學(xué)強(qiáng)度呈劑量依賴性增加，骨密度的增加與骨生物力學(xué)強(qiáng)度呈現(xiàn)正相關(guān)，對(duì)

1.服藥后2小時(shí)內(nèi)，避免食用高鈣食品（例如牛奶或奶制品）以及服用補(bǔ)鈣劑或含鋁、鎂等的抗酸藥物。2.不宜與阿斯匹林或非甾體抗炎藥同服。3.重度腎功能損害者慎用本品。4.飲食中鈣、維生素D攝入不足者，應(yīng)加服這些藥品。5.勿嚼碎或吸吮本品。

1.根據(jù)醫(yī)生判定，必要時(shí)在治療前和治療過(guò)程中檢查血象(血細(xì)胞分類計(jì)數(shù)，肝功能參數(shù)如ALT或AST，血肌酐)和尿液狀況(試紙)。建議開(kāi)始治療后14天檢查這些項(xiàng)目，此后每隔4周進(jìn)一步復(fù)查2~3次。如檢查結(jié)果正常，每3個(gè)月例行檢查一次。如發(fā)現(xiàn)其他癥狀，必須立即進(jìn)行相關(guān)檢查。 2.肝功能障礙者應(yīng)慎用本品。 3.腎功能障礙者勿使用本品。如果治療期間腎功能出現(xiàn)惡化則應(yīng)考慮美沙拉秦誘導(dǎo)的腎毒性。 4.患有肺功能障礙的患者，特別是哮喘患者，應(yīng)在醫(yī)生的嚴(yán)密監(jiān)控下使用本品治療。 5.對(duì)含柳氮磺吡啶的藥物過(guò)敏的患者，應(yīng)在嚴(yán)密的醫(yī)學(xué)監(jiān)控下使用本品。如出現(xiàn)急性不耐受反應(yīng)(腹部痙攣、急性腹痛、發(fā)熱、嚴(yán)重頭痛以及皮疹等癥狀)，須立即停止治療。 6.每片0.5g規(guī)格的美沙拉秦腸溶片含有2.1mmol(49mg)鈉。對(duì)控制鈉(低鈉或低鹽)飲食的患者服用本品須考慮。 7.極少數(shù)情況下，在切除回盲部并同時(shí)切除回盲瓣的患者中，可在大便中觀察到未溶解的美沙拉秦腸溶片，這是由于本品快速通過(guò)腸道引起的。