唯善(利塞膦酸鈉片)

利培酮口服溶液

本品主要成份為：利塞膦酸鈉。

本品主要成份為利培酮。

天方藥業(yè)有限公司

常州四藥制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20051021

國藥準(zhǔn)字H20065005

骨質(zhì)疏松癥，骨質(zhì)疏松

用于治療急性和慢性精神分裂癥以及其它各種精神病性狀態(tài)的明顯的陽性癥狀(如：幻覺、妄想、思維紊亂、敵視、懷疑)和明顯的陰性癥狀(如：反應(yīng)遲鈍、情緒淡漠及社交淡漠、少語)。也可減輕與精神分裂癥有關(guān)的情感癥狀(：抑郁、負(fù)罪感、焦慮)。對于急性期治療有效的患者，在維持期治療中，本品可繼續(xù)發(fā)揮其臨床療效。

口服用藥，需至少餐前30分鐘直立位服用，一杯（200ml左右）清水送服，服藥后30分鐘內(nèi)不宜臥床。用量為一日一次，一次5mg（一片）。

由使用其它抗精神病藥改用本品者：開始使用時，應(yīng)漸停原先使用的抗精神病藥。若患者原來使用的是抗精神病藥的長效注射劑，則在原定下一次注射時開始使用本品來替換該藥治療。對已用的抗帕金森氏癥藥物是否需要繼續(xù)使用則應(yīng)定期地進(jìn)行再評定。成人：每日1次或每日2次。推薦起始劑量為一日二次，一次1mg(1ml)，第二天增加到一日二次，一次2mg(2ml)；如能耐受，第三天增加到一日二次，一次3mg(3ml)。詳見說明書。

以下患者禁用。1、已知對本品過敏者；2、低鈣血癥患者；3、30分鐘內(nèi)難以堅持站立或端坐位者。

1、與服用本品有關(guān)的常見不良反應(yīng)是：失眠、焦慮、激越、頭痛、口干。2、較少見的不良反應(yīng)是：嗜睡、疲勞、注意力下降、便秘、消化不良、惡心、嘔吐、腹痛、視物模糊、陰莖異常勃起、勃起困難、射精無力、性淡漠、尿失禁、鼻炎、皮疹以及其他過敏反應(yīng)。3、可能引起錐體外系癥狀，如：肌緊張、震顫、僵直、流涎、運動遲緩、靜坐不能和急性張力障礙。通過降低劑量或給予抗帕金森氏綜合征的藥物可消除。4、偶爾會出現(xiàn)(體位性)低血壓、(反射性)心動過速或高血壓的癥狀。5、會出現(xiàn)體重增加、水腫和肝酶水平升高的現(xiàn)象。6、在國外臨床研究中，報道了利培酮片治療具有癡呆相關(guān)精神癥狀的老年患者(平均年齡85歲)的腦血管不良事件，如中風(fēng)、短暫性腦缺血的發(fā)作，包括死亡事件的發(fā)生率顯著高于安慰劑。7、具有癡呆相關(guān)精神癥狀的老年患者在使用本品時可能出現(xiàn)腦血管不良事件發(fā)生的風(fēng)險增大，需注意。8、偶爾會由于病人煩渴或抗利尿激素分泌失調(diào)(SIADH)引發(fā)水中毒。9、會引起血漿中催乳素濃度的增加，其相關(guān)癥狀為：溢乳、男子女性型乳房、月經(jīng)失調(diào)、閉經(jīng)。10、偶見遲發(fā)性運動障礙、惡性綜合征、體溫失調(diào)以及癲癇發(fā)作。11、有輕度中性粒細(xì)胞和/或血小板計數(shù)

孕婦及哺乳期婦女用藥:孕婦用藥的安全有效性尚未確立，除非疾病本身對母子的危害性更大并無其他更安全藥物替代時，才在妊娠期使用本品。本品對哺乳嬰兒有嚴(yán)重的不良反應(yīng)，哺乳期婦女應(yīng)停藥或停止哺乳。兒童用藥:兒童用藥的安全有效性尚未確立。老人用藥:臨床試驗資料表明，老年人和年輕人在服用本品時無安全性和有效性上的差異，但不排除老年人個體對本品具有高敏性。

孕婦及哺乳期婦女用藥：懷孕婦女服用本品是否安全尚不明確。動物實驗表明：利培酮對生殖無直接的毒性，也無致畸作用。盡管如此，除非益處明顯大于可能的危險，懷孕婦女仍不應(yīng)服用本品。本品是否會經(jīng)人體乳汁排泄尚不清楚。動物實驗表明，利培酮和9－羥基利培酮會經(jīng)動物乳汁排出。因此，服用本品的婦女不應(yīng)哺乳。兒童用藥： 對于15歲以下兒童目前尚缺乏足夠的臨床經(jīng)驗。老年用藥：建議起始劑量為一日0.5mg或更低，根據(jù)個體需要，劑量逐漸加大到一日2次，一次1~2mg。劑量調(diào)整間隔應(yīng)不少于1周；劑量增減的幅度為每日二次，每次0.5mg。在獲得更多經(jīng)驗前，老年人加量過程中應(yīng)慎重。

骨質(zhì)疏松癥，骨質(zhì)疏松

用于治療急性和慢性精神分裂癥以及其它各種精神病性狀態(tài)的明顯的陽性癥狀(如：幻覺、妄想、思維紊亂、敵視、懷疑)和明顯的陰性癥狀(如：反應(yīng)遲鈍、情緒淡漠及社交淡漠、少語)。也可減輕與精神分裂癥有關(guān)的情感癥狀(：抑郁、負(fù)罪感、焦慮)。對于急性期治療有效的患者，在維持期治療中，本品可繼續(xù)發(fā)揮其臨床療效。

利塞膦酸鈉能夠與骨中羥磷灰石結(jié)合，具有抑制骨吸收的作用。在細(xì)胞水平，本品抑制破骨細(xì)胞。破骨細(xì)胞通常存在于骨表面上，但不具有明顯的吸收活性。對大鼠、狗、小豬進(jìn)行組織形態(tài)測定，發(fā)現(xiàn)本品可減少骨轉(zhuǎn)換（活化頻率．即骨組織重構(gòu)部位被活化的速率）和骨再塑部位的吸收。動物試驗提示，本品可抑制骨質(zhì)疏松模型大鼠和小型豬的破骨細(xì)胞，抑制骨吸收。大鼠和小豬分別經(jīng)口給予本品（按體表面積折算，劑量分別為人用劑量5mg/m2的4和25倍，計算方法下同），骨量和骨生物力學(xué)強(qiáng)度呈劑量依賴性增加，骨密度的增加與骨生物力學(xué)強(qiáng)度呈現(xiàn)正相關(guān)，對

1.服藥后2小時內(nèi)，避免食用高鈣食品（例如牛奶或奶制品）以及服用補鈣劑或含鋁、鎂等的抗酸藥物。2.不宜與阿斯匹林或非甾體抗炎藥同服。3.重度腎功能損害者慎用本品。4.飲食中鈣、維生素D攝入不足者，應(yīng)加服這些藥品。5.勿嚼碎或吸吮本品。

1、患有心血管疾病的人（如心衰、心肌梗死、傳導(dǎo)異常、脫水、失血及腦血管病變）應(yīng)慎用，從小劑量開始并應(yīng)逐漸加大劑量（見