信誼(甲硝唑片)

佐米曲普坦鼻噴霧劑

本品主要成分為甲硝唑。

每撳含佐米曲普坦2.5mg

上海信誼萬象藥業(yè)股份有限公司

山東京衛(wèi)制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H31020379

國藥準(zhǔn)字H20130103

皮膚利什曼病，黏膜皮膚利什曼病，皮膚利什曼原蟲病，東方癤，納塔耳癤，潘杰癤，皮膚黑熱病，熱帶瘡，皮膚阿米巴病，阿米巴性皮膚潰瘍，慢性肥厚性鼻炎，陰道毛滴蟲病，滴蟲病，外陰癤病，外陰,利什曼病

適用于伴有或不伴有先兆癥狀的偏頭痛的急性治療。

1、成人常用量 ①腸道阿米巴病，一次0.4～0.6g（2～3片），一日3次，療程7日；腸道外阿米巴病，一次0.6～0.8g（3～4片），一日3次，療程20日。 ②賈第蟲病，一次0.4g（2片），一日3次，療程5～10日。 ③麥地那龍線蟲病，一次0.2g（1片），每日3次，療程7日。 ④小袋蟲病，一次0.2g（1片），一日2次，療程5日。 ⑤皮膚利什曼病，一次0.2g（1片），一日4次，療程10日。間隔10日后重復(fù)一療程。 ⑥滴蟲病，一次0.2g（1片），一日4次，療程7日；可同時用栓劑，每晚0.5g置入陰

治療偏頭痛發(fā)作的推薦劑量為1撳。如果24小時內(nèi)癥狀持續(xù)或復(fù)發(fā)，再次使用仍有效。如...

有活動性中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾患和血液病者禁用。

本品耐受性好。不良反應(yīng)很輕微/緩和、短暫，且不需治療亦能自行緩解。可能的不良反應(yīng)多出現(xiàn)在服藥后4小時內(nèi)，繼續(xù)用藥未見增多。最常見的不良反應(yīng)包括：偶見惡心、頭暈、嗜睡、溫?zé)岣小o力、口干。感覺異常或感覺障礙已見報導(dǎo)。咽喉部、頸部、四肢及胸部可能出現(xiàn)沉重感、緊縮感和壓迫感（心電圖上沒有缺血改變的證據(jù)），還可出現(xiàn)肌痛、肌肉無力。

孕婦及哺乳期婦女用藥:孕婦及哺乳期婦女禁用。兒童用藥:參照用法用量。老人用藥:尚不明確。

皮膚利什曼病，黏膜皮膚利什曼病，皮膚利什曼原蟲病，東方癤，納塔耳癤，潘杰癤，皮膚黑熱病，熱帶瘡，皮膚阿米巴病，阿米巴性皮膚潰瘍，慢性肥厚性鼻炎，陰道毛滴蟲病，滴蟲病，外陰癤病，外陰,利什曼病

適用于伴有或不伴有先兆癥狀的偏頭痛的急性治療。

本品為硝基咪唑衍生物，可抑制阿米巴原蟲的氧化還原反應(yīng)，使原蟲氮鏈發(fā)生斷裂。體外試驗(yàn)證明，藥物濃度為1～2mg／L時，溶組織阿米巴于6～20／小時即可發(fā)生形態(tài)改變，24小時內(nèi)全部被殺滅，濃度為0．2mg／L．時，72小時內(nèi)可殺死溶組織阿米巴。本品有強(qiáng)大的殺滅滴蟲的作用，其機(jī)理未明。甲硝唑?qū)捬跷⑸镉袣缱饔茫谌梭w中還原時生成的代謝物也具有抗厭氧菌作用，抑制細(xì)菌的脫氧核糖核酸的合成，從而干擾細(xì)菌的生長、繁殖，最終致細(xì)菌死亡。對某些動物有致癌作用。

佐米曲普坦是一種選擇性5-HT1B/1D受體激動劑。通過激動顱內(nèi)血管（包括動靜脈吻合處）和三叉神經(jīng)系統(tǒng)交感神經(jīng)上的5-HT1B/1D受體，引起顱內(nèi)血管收縮并抑制前炎癥神經(jīng)肽的釋放。用于成人先兆或非先兆頭痛的治療。毒理研究遺傳毒性：Ames試驗(yàn)中，在代謝活化劑存在時，5株傷寒沙門氏菌中2株顯示有致突變作用。體外哺乳動物細(xì)胞突變試驗(yàn)（CHO/HGPRT）結(jié)果為陰性。體內(nèi)、外人淋巴細(xì)胞試驗(yàn)，無論是否有代謝活化劑存在，佐米曲普坦均顯示致染色體裂變作用；小鼠體內(nèi)微核試驗(yàn)未見該作用。在非程序化DNA合成試驗(yàn)中也未顯示有遺傳毒性。生殖毒性：雄、雌性大鼠交配前到著床期間給予佐米曲普坦，劑量達(dá)400mg/kg/日（該劑量下的暴露量約為人最大推薦劑量10mg/日下的3000倍），未顯示對生育力的損害。大鼠和家兔的生殖毒性研究中，懷孕動物口服給予佐米曲普坦可導(dǎo)致胚胎死亡和胎仔異常。器官形成期孕鼠口服佐米曲普坦100、400和1200mg/kg/日（母體血漿暴露量分別約為人每日最大推薦劑量10mg下的280、1100和5000倍），導(dǎo)致劑量相關(guān)的胚胎死亡率增加，高劑量時具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。高劑量產(chǎn)生母體毒性，表現(xiàn)

1.對診斷的干擾：本品的代謝產(chǎn)物可使尿液呈深紅色。2.原有肝臟疾患者劑量應(yīng)減少。出現(xiàn)運(yùn)動失調(diào)或其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀時應(yīng)停藥。重復(fù)一個療程之前，應(yīng)做白細(xì)胞計(jì)數(shù)。厭氧菌感染合并腎功能衰竭者，給藥間隔時間應(yīng)由8小時延長至12小時。3.本品可抑制酒精代謝，用藥期間應(yīng)戒酒，飲酒后可能出現(xiàn)腹痛、嘔吐、頭痛等癥狀。

本品僅應(yīng)用于已診斷明確的偏頭痛患者。要注意排除其他嚴(yán)重潛在性神經(jīng)科疾病。尚無偏癱性或基底動脈性偏頭痛患者使用本品的資料，不推薦使用。癥狀性帕金森氏綜合癥或患者與其他心臟旁路傳導(dǎo)有關(guān)的心律失常者不應(yīng)使用本品。此類化合物（5HT1D激動劑）與冠狀動脈的痙攣有關(guān)，因此，臨床試驗(yàn)中未包括缺血性心臟病患者。故此類患者不推薦使用本品。由于還可能存在一些未被識別的冠狀動脈疾病患者，所以建議開始使用5HT1D激動劑，治療前先做心血管的檢查。與使用其他5HT1D激動劑類似，服用佐米曲普坦后，心前區(qū)可出現(xiàn)非典型心絞痛的感覺；但是臨床試驗(yàn)中，此類癥狀與心律失常或心電圖上顯示的缺血改變無關(guān)。目前尚無肝損害者使用本品的臨床或藥代動力學(xué)的經(jīng)驗(yàn)，不推薦使用。對駕駛及機(jī)械操縱能力無明顯損害，使用本品20mg時，患者在精神運(yùn)動測試中，操作項(xiàng)目未見明顯的損害。使用本品不會損害患者駕駛及機(jī)械操縱的能力，但仍要考慮到本品可能引起嗜睡。